Mejora de los criterios de selección de pacientes para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca mediante la estratificación del riesgo arrítmico (PERFECT)
Mejora de los criterios de selección de pacientes para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca mediante la estratificación del riesgo de taquiarritmias ventriculares estables
Una serie de grandes estudios aleatorizados han demostrado la importancia de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV EF) para la predicción de la taquiarritmia ventrucular (TV). El uso de este indicador como único predictor de alto riesgo arrítmico que requiere implante de DAI está consagrado en las recomendaciones clínicas actuales. Al mismo tiempo, muchos expertos consideran la FE del VI como un indicador demasiado generalizado, que puede ser un indicador integral de la mortalidad cardiovascular total, pero carece de especificidad para determinar el riesgo de TV. Se sabe que solo alrededor del 20% de los pacientes con ICD implantado para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca (SCD) reciben la terapia adecuada para salvar vidas.
Propósito del estudio: desarrollar criterios adicionales para la selección de pacientes con insuficiencia cardíaca para la implantación de un desfibrilador cardioversor con el fin de la prevención primaria de la MSC sobre la base de la estratificación del riesgo de aparición de taquiarritmias ventriculares estables.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikolay N Ilov, MD
- Correo electrónico: nikolay.ilov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Astrakhan Region
-
Astrakhan, Astrakhan Region, Federación Rusa, 414000
- Reclutamiento
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Contacto:
- Nikolay Ilov, MD
- Correo electrónico: nikolay.ilov@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LV EF ≤ 35% a pesar de la terapia farmacológica óptima de la insuficiencia cardíaca (3 meses y más)
- NYHA II-IV
- predicción favorable de supervivencia durante 1 año o más
Criterio de exclusión:
- prevención secundaria de la MSC
- indicaciones de cirugia a corazon abierto
- miocardiopatía hipertrófica
- displasia arritmogénica del ventrículo derecho
- canalopatías genéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: CIE
DAI implantado
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A todos los incluidos en el estudio se les implantará un DAI para la prevención primaria de la MSC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aparición primaria de TV
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un paroxismo estable de TV (duración ≥ 30 segundos) detectado en la zona de "monitoreo" de TV, o paroxismo de TV, que requiere terapia con DAI.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Mortalidad Cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Registro de muerte cardiaca
|
24 meses
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Número de participantes con respuesta CRT
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Registro de Respuesta a la TRC evaluada por ecocardiografía transtorácica
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- ONRS_01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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