Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kryteriów selekcji pacjentów do prewencji pierwotnej nagłego zgonu sercowego poprzez stratyfikację ryzyka arytmii (PERFECT)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Nikolay Ilov, Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Poprawa kryteriów selekcji pacjentów do prewencji pierwotnej nagłego zgonu sercowego poprzez stratyfikację ryzyka stabilnych tachyarytmii komorowych

Szereg dużych randomizowanych badań wykazało znaczenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LV EF) dla przewidywania tachyarytmii komorowych (VT). Wykorzystanie tego wskaźnika jako jedynego predyktora wysokiego ryzyka arytmii wymagającego wszczepienia ICD jest zapisane w aktualnych zaleceniach klinicznych. Jednocześnie wielu ekspertów uważa LV EF za zbyt ogólny wskaźnik, który może być integralnym wskaźnikiem całkowitej śmiertelności sercowo-naczyniowej, ale nie jest swoisty w określaniu ryzyka VT. Wiadomo, że tylko około 20% pacjentów z ICD wszczepionym w prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej (SCD) otrzymuje odpowiednią terapię ratującą życie.

Cel pracy: opracowanie dodatkowych kryteriów kwalifikacji pacjentów z niewydolnością serca do implantacji kardiowertera-defibrylatora w celu prewencji pierwotnej SCD na podstawie stratyfikacji ryzyka wystąpienia stabilnych tachyarytmii komorowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Astrakhan Region
      • Astrakhan, Astrakhan Region, Federacja Rosyjska, 414000
        • Rekrutacyjny
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LV EF ≤ 35% pomimo optymalnej farmakoterapii niewydolności serca (3 miesiące i dłużej)
  • NYHA II-IV
  • korzystna prognoza przeżycia przez 1 rok lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • profilaktyka wtórna SCD
  • wskazania do operacji na otwartym sercu
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • arytmogenna dysplazja prawej komory
  • kanałopatie genetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ICD
Wszczepiony ICD
Urządzenie: Implantacja ICD
Wszyscy objęci badaniem zostaną poddani implantacji ICD w ramach prewencji pierwotnej SCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnego VT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stabilny napad VT (trwający ≥ 30 sekund) wykryty w strefie „monitorowania” VT lub napad VT wymagający zastosowania ICD.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności sercowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rejestracja zgonu sercowego
24 miesiące
Liczba uczestników z odpowiedzią CRT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rejestracja odpowiedzi CRT ocenianej przez echokardiografię przezklatkową
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONRS_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj