Parannetaan potilaiden valintakriteerejä sydänäkillisen kuoleman primaariseen ehkäisyyn rytmihäiriöriskin jakautumisen avulla (PERFECT)
Parannetaan potilaiden valintakriteerejä sydänäkillisen kuoleman primaariseen ehkäisyyn stratifioimalla stabiilien kammiotakyarytmioiden riski
Useat suuret satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet vasemman kammion ejektiofraktion (LV EF) merkityksen ventrukulaarisen takyarrytmian (VT) ennustamisessa. Tämän indikaattorin käyttö ICD-implantaatiota vaativan korkean rytmihäiriöriskin ainoana ennustajana on kirjattu nykyisiin kliinisiin suosituksiin. Samaan aikaan monet asiantuntijat pitävät LV EF:tä liian yleisenä indikaattorina, joka voi olla olennainen kardiovaskulaarisen kuolleisuuden indikaattori, mutta siitä puuttuu spesifisyys VT:n riskin määrittämisessä. Tiedetään, että vain noin 20 % potilaista, joilla on sydämen äkillisen kuoleman (SCD) primaariseen ehkäisyyn istutettu ICD, saavat asianmukaista hengenpelastushoitoa.
Tutkimuksen tarkoitus: kehittää lisäkriteereitä sydämen vajaatoimintapotilaiden valintaan kardioverteri-defibrillaattorin implantoimiseksi primaarisen SCD:n ehkäisyyn stabiilien kammiotakyarytmioiden esiintymisriskin kerrostumisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolay N Ilov, MD
- Sähköposti: nikolay.ilov@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Astrakhan Region
-
Astrakhan, Astrakhan Region, Venäjän federaatio, 414000
- Rekrytointi
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolay Ilov, MD
- Sähköposti: nikolay.ilov@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LV EF ≤ 35 % huolimatta sydämen vajaatoiminnan optimaalisesta lääkehoidosta (3 kuukautta ja kauemmin)
- NYHA II-IV
- myönteinen selviytymisennuste vähintään 1 vuodeksi
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen SCD-esto
- indikaatioita avoimeen sydänleikkaukseen
- hypertrofinen kardiomyopatia
- arytmogeeninen oikean kammion dysplasia
- geneettiset kanavopatiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ICD
ICD istutettu
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan ICD-istutus SCD:n primaarista ehkäisyä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT:n ensisijainen esiintymisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
VT:n "seurantavyöhykkeellä" havaittu stabiili VT:n paroksismi (kesto ≥ 30 sekuntia) tai VT:n kohtaus, joka vaatii ICD-hoitoa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydänkuoleman rekisteröinti
|
24 kuukautta
|
|
CRT-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CRT-vasteen rekisteröinti arvioituna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONRS_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .