Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hirtelen szívhalál elsődleges megelőzésére szolgáló betegek kiválasztásának kritériumainak javítása aritmiás kockázati rétegezéssel (PERFECT)

2022. szeptember 13. frissítette: Nikolay Ilov, Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

A hirtelen szívhalál elsődleges megelőzésére szolgáló betegek kiválasztására vonatkozó kritériumok javítása a stabil kamrai tachyarrhythmiák kockázatának rétegződésével

Számos nagy, randomizált tanulmány kimutatta a bal kamra ejekciós frakciójának (LV EF) jelentőségét a ventrucularis tachyarrhythmia (VT) előrejelzésében. A jelenlegi klinikai ajánlások rögzítik ennek a mutatónak az egyedüli előrejelzőjeként az ICD beültetést igénylő magas aritmiás kockázatot. Ugyanakkor sok szakértő az LV EF-et túl általános mutatónak tartja, amely a teljes kardiovaszkuláris mortalitás szerves mutatója lehet, de hiányzik a specifikusság a VT kockázatának meghatározásában. Ismeretes, hogy a hirtelen szívhalál (SCD) elsődleges megelőzésére beültetett ICD-ben szenvedő betegeknek csak körülbelül 20%-a részesül megfelelő életmentő kezelésben.

A vizsgálat célja: a stabil kamrai tachyarrhythmiák előfordulási kockázatának rétegződése alapján további kritériumok kidolgozása a szívelégtelenségben szenvedő betegek kiválasztásához cardioverter-defibrillátor beültetésére az elsődleges SCD prevenció céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Astrakhan Region
      • Astrakhan, Astrakhan Region, Orosz Föderáció, 414000
        • Toborzás
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LV EF ≤ 35% a szívelégtelenség optimális gyógyszeres terápiája ellenére (3 hónap és hosszabb)
  • NYHA II-IV
  • kedvező előrejelzés az 1 éves vagy annál hosszabb túlélésről

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos SCD megelőzés
  • nyitott szívműtét indikációi
  • hipertrófiás kardiomiopátia
  • aritmogén jobb kamrai dysplasia
  • genetikai csatornapathiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ICD
ICD beültetett
Eszköz: ICD beültetés
A vizsgálatban résztvevők mindegyike ICD-beültetésen esik át az SCD elsődleges megelőzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VT elsődleges előfordulásának aránya
Időkeret: 24 hónap
A VT "monitoring" zónájában észlelt stabil (≥ 30 másodpercig tartó) VT paroxizmus vagy VT paroxizmus, amely ICD terápiát igényel.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívhalálozás aránya
Időkeret: 24 hónap
A szívhalál nyilvántartása
24 hónap
CRT-válaszú résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
CRT-reakció regisztrálása Transthoracalis echocardiographiával értékelve
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONRS_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICD beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel