DREAMS 3G 再吸収性マグネシウム足場システムの安全性と臨床性能 (BIOMAG-II)

臨床選択基準:

1. 被験者は18歳以上80歳未満
2. -被験者は、研究関連手順の前に、それぞれの臨床サイトの倫理委員会（EC）または治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています
3. -被験者は、心筋血行再建術に関する該当するガイドラインに従ってPCIの資格があります
4. -被験者は冠動脈バイパス手術の許容可能な候補者です
5. -安定または不安定な狭心症、記録された無症候性虚血または血行力学的に安定した非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）の被験者 標的病変における血栓の血管造影の証拠がない注：急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の被験者は研究に含めることはできません(臨床的除外基準 2 を参照)
6. -被験者は、アスピリンとクロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールまたはチクロピジンのいずれかとの二重抗血小板療法（DAPT）に禁忌ではありません。
7. -記録された左心室駆出率（LVEF）≥30％ 手技前または手技中の6か月以内（無作為化前）

血管造影の包含基準:

1. -最大2つの別々のネイティブ冠状動脈に最大2つの単一のde novo標的病変がある被験者
2. ターゲット容器の基準直径は 2.5 ～ 4.2 である必要があります オペレーターの視覚的推定または定量的冠動脈造影 (QCA) / 血管内超音波 (IVUS) / 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による mm
3. 標的病変の長さは、オペレーターの目視による推定で 36 mm 以下でなければならず、1 つの研究装置で治療できます (病変ごとに 1 つの足場/ステントのみが許可されます)。
4. -QCAまたは/ IVUSの支援による視覚的推定による標的病変の狭窄が50％以上100％未満。 標的病変の 70% 未満が狭窄している場合は、ポジティブな機能検査などの虚血の臨床的証拠が必要です (例: 運動トレッドミルテスト、タリウムストレステスト、SPECT、またはストレスエコー）、心臓コンピューター断層撮影（CT）、心電図、血流予備能比、または梗塞後狭心症。
5. 標的病変には、心筋梗塞の血栓溶解（TIMI）フローが1以上必要です

臨床的除外基準:

1. -被験者は妊娠中および/または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です
2. -被験者には、インデックス手順の72時間前にSTEMIと一致する臨床症状および/または心電図（ECG）の変化があります。 注: 血行力学的に安定した非 STEMI (NSTEMI) 被験者は、研究登録の資格があります。包含および除外基準を満たしていない
3. -被験者は、インデックス手順の前の過去12か月間に対象血管内で以前のPCIを受けています。 -非標的血管内の以前のPCIまたは末梢介入は、インデックス手順の30日以上前にいつでも実行された場合に許容されます
4. -被験者は、DAPTレジメンを維持できない限り、インデックス手順の30日未満後に将来の末梢介入が必要になります。
5. -被験者は透析を受けているか、腎機能障害があります（血清クレアチニン> 2.5 mg / dlまたは221μmol/ L、インデックス手順の72時間前に決定）
6. アスピリンに対するアレルギー反応、過敏症または禁忌;またはクロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールまたはチクロピジン;またはヘパリンとビバリルジン;前投薬では解決できない造影剤;シロリムス、エベロリムス、または同様のリムス薬;ポリ L-ラクチド、または足場材料 (マグネシウム、アルミニウム) または Xience ステント (コバルト、クロム、タングステン、ニッケル、フッ素化共重合体)。
7. -被験者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（例：吸入ステロイドは除外されない）、または既知の生命を制限する免疫抑制性または自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、真性糖尿病は含まない）
8. 平均余命は1年未満
9. -インデックス手順後6か月以内の計画された手術または歯科外科手術、ただしDAPTを維持できない場合
10. -調査官の意見では、被験者はフォローアップ要件を順守することができません
11. -インデックス手順の前に経口抗凝固療法（OAC）を受けている被験者 DAPT + OAC（すなわち トリプル治療）は、最低 6 か月間維持することができます。被験者がインデックス手順の後に OAC を必要とする場合、DAPT はインデックス手順の 6 か月後まで維持する必要があります。 その後、DAPT はアスピリンまたはクロピドグレル (またはプラスグレル、チカグレロル、またはチクロピジン) のいずれかのみに制限され、残りの期間は最大 12 か月です。 その後、必要に応じて OAC 単剤療法を処方することができます。

血管造影除外基準:

1. -標的血管は以前に治療されており、標的病変は以前に治療された病変の近位または遠位5 mm以内にあります
2. 左主冠動脈疾患
3. 標的病変が完全に閉塞している (100% 狭窄)
4. 標的血管内の血栓
5. 被験者は現在、治験機器または治験薬を使用した別の研究に参加しており、まだ主要評価項目に達していません
6. ターゲットまたは非ターゲット船のいずれかで将来的に計画された段階的 PCI
7. 小孔標的病変 (血管起点から 5.0 mm 以内)
8. 標的病変には、2 デバイス戦略を必要とする側枝が含まれます
9. 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片に位置するか、それによって供給されます
10. 標的病変は、スキャフォールド/ステント留置の前に、事前拡張バルーンまたはスコアリング バルーン以外のデバイスによる治療を必要とします (薬物でコーティングされたバルーン、アテレクトミー デバイス、血管内砕石術などを含むがこれらに限定されません)。
11. 標的血管は、インデックス手順の前の任意の時点で小線源治療で治療されました
12. 20％を超える残存狭窄率（視覚的推定による）および/または血管造影の合併症（例： 遠位塞栓術、側枝閉鎖、血流制限切開）
13. 将来の血行再建術を必要とするか、診断血管造影中に検出されたランオフを妨げる可能性がある、標的病変の近位または遠位に位置する狭窄