Segurança e desempenho clínico do sistema de andaime de magnésio reabsorvível DREAMS 3G (BIOMAG-II)

Critérios de inclusão clínica:

1. O sujeito é > 18 anos e < 80 anos de idade
2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética (CE) ou Comitê de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico antes dos procedimentos relacionados ao estudo
3. O sujeito é elegível para ICP de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​sobre revascularização do miocárdio
4. O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio
5. Indivíduos com angina pectoris estável ou instável, isquemia silenciosa documentada ou pacientes com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) hemodinamicamente estável sem evidência angiográfica de trombo na lesão-alvo Nota: Indivíduos com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) não podem ser incluídos no estudo (ver critérios de exclusão clínica 2)
6. O sujeito não é contraindicado para Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT) com aspirina mais clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou ticlopidina.
7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≥ 30% dentro de 6 meses antes ou durante o procedimento (antes da randomização)

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Indivíduos com no máximo duas lesões-alvo de novo únicas em até duas artérias coronárias nativas separadas
2. O vaso alvo deve ter um diâmetro de referência entre 2,5-4,2 mm por estimativa visual do operador ou por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) / Ultrassom Intravascular (IVUS) / Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
3. A lesão-alvo deve ter ≤36 mm de comprimento por estimativa visual do operador e pode ser tratada com um dispositivo de estudo (apenas um scaffold/stent permitido por lesão)
4. Estenose da lesão alvo > 50% e < 100% por estimativa visual, assistida por QCA ou / IVUS. Se a lesão alvo for < 70% estenosada, deve haver evidência clínica de isquemia, como um estudo funcional positivo (p. teste ergométrico, teste de estresse com tálio, SPECT ou eco de estresse), tomografia computadorizada cardíaca (TC), eletrocardiografia, reserva de fluxo fracionada ou angina pós-infarto.
5. A lesão-alvo deve ter um fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) ≥1

Critérios de exclusão clínica:

1. O sujeito está grávida e/ou amamentando ou pretende engravidar durante a duração do estudo
2. O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com STEMI dentro de 72 horas antes do procedimento índice. Nota: Indivíduos não-STEMI hemodinamicamente estáveis ​​(NSTEMI) são elegíveis para inclusão no estudo Nota: Após 72 horas, qualquer lesão que não seja aquela que causa o STEMI agudo (lesão culpada) em qualquer outro vaso epicárdico pode ser tratada se o sujeito e a lesão atender aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão
3. O sujeito foi submetido a PCI anterior no vaso alvo durante os últimos 12 meses antes do procedimento de indexação. A ICP prévia em um vaso não alvo ou qualquer intervenção periférica é aceitável se realizada a qualquer momento > 30 dias antes do procedimento índice
4. O sujeito requer futuras intervenções periféricas < 30 dias após o procedimento índice, a menos que o regime DAPT possa ser mantido.
5. O indivíduo está em diálise ou com função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,5 mg/dl ou 221 μmol/L, determinada dentro de 72 horas antes do procedimento índice)
6. Reação alérgica, hipersensibilidade ou contraindicação à aspirina; ou a clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou ticlopidina; ou a heparina e bivalirudina; meios de contraste que não podem ser resolvidos com pré-medicação; sirolimus, everolimus ou drogas limus similares; poli L-lactido, ou o material de andaime (magnésio, alumínio) ou stent Xience (cobalto, cromo, tungstênio, níquel, copolímero fluorado).
7. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (por exemplo, esteróides inalados não são excluídos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, mas não incluindo diabetes mellitus)
8. Esperança de vida inferior a 1 ano
9. Cirurgia planejada ou procedimento cirúrgico odontológico dentro de 6 meses após o procedimento inicial, a menos que o DAPT possa ser mantido
10. Na opinião do investigador, o sujeito não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
11. Indivíduos sob terapia de anticoagulação oral (OAC) antes do procedimento índice, a menos que DAPT + OAC (ou seja, terapia tripla) pode ser mantida por um período mínimo de 6 meses Se um indivíduo requer OAC após o procedimento índice, o DAPT deve ser mantido até 6 meses após o procedimento índice. Posteriormente, a DAPT pode ser limitada a aspirina ou clopidogrel (ou prasugrel, ticagrelor ou ticlopidina) isoladamente em conjunto com OAC pelo tempo restante até 12 meses. Depois disso, a monoterapia com ACO pode ser prescrita se ainda for necessária.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. O vaso-alvo foi previamente tratado e a lesão-alvo está dentro de 5 mm proximal ou distal à lesão tratada anteriormente
2. Doença da artéria coronária esquerda
3. A lesão-alvo está totalmente ocluída (estenose de 100%)
4. Trombo no vaso alvo
5. O sujeito está atualmente participando de outro estudo com um dispositivo experimental ou um medicamento experimental e ainda não atingiu o endpoint primário
6. ICP planejada futuramente em uma embarcação-alvo ou não-alvo
7. Lesão alvo ostial (dentro de 5,0 mm da origem do vaso)
8. A lesão-alvo envolve um ramo lateral que requer uma estratégia de 2 dispositivos
9. A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
10. A lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente do balão de pré-dilatação ou balão de pontuação antes da colocação do andaime/stent (incluindo, entre outros, balões revestidos com medicamento, dispositivos de aterectomia, litotripsia intravascular, etc.)
11. O vaso alvo foi tratado com braquiterapia a qualquer momento antes do procedimento índice
12. Pré-dilatação sem sucesso, definida como taxa de estenose residual superior a 20% (por estimativa visual) e/ou complicações angiográficas (p. embolização distal, fechamento de ramo lateral, dissecções limitadoras de fluxo)
13. Estenose localizada proximal ou distal à lesão-alvo que pode exigir futura revascularização ou impedir o escoamento detectado durante a angiografia diagnóstica