Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna systemu wchłanialnego rusztowania magnezowego DREAMS 3G (BIOMAG-II)

Kliniczne kryteria włączenia:

1. Podmiot ma > 18 lat i < 80 lat
2. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyczną (EC) lub Institutional Review Committee (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego przed procedurami związanymi z badaniem
3. Pacjent kwalifikuje się do PCI zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi rewaskularyzacji mięśnia sercowego
4. Tester jest odpowiednim kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
5. Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową, udokumentowanym niemym niedokrwieniem lub hemodynamicznie stabilnym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) bez angiograficznych dowodów na obecność skrzepliny w docelowej zmianie Uwaga: Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) nie mogą być włączeni do badania (patrz kliniczne kryteria wykluczenia 2)
6. Pacjent nie ma przeciwwskazań do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z aspiryną i klopidogrelem, prasugrelem, tikagrelorem lub tiklopidyną.
7. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 30% w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie zabiegu (przed randomizacją)

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Osoby z maksymalnie dwoma pojedynczymi zmianami docelowymi de novo w maksymalnie dwóch oddzielnych natywnych tętnicach wieńcowych
2. Naczynie docelowe musi mieć średnicę referencyjną między 2,5 a 4,2 mm na podstawie wizualnej oceny operatora lub ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) / ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) / optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
3. Docelowa zmiana musi mieć długość ≤36 mm według wizualnej oceny operatora i może być leczona jednym urządzeniem badawczym (dozwolone tylko jedno rusztowanie/stent na zmianę)
4. Docelowe zwężenie zmiany > 50% i < 100% na podstawie oceny wizualnej, wspomaganej przez QCA lub IVUS. Jeśli docelowa zmiana jest zwężona < 70%, powinny istnieć kliniczne dowody niedokrwienia, takie jak pozytywne badanie czynnościowe (np. test wysiłkowy na bieżni, test wysiłkowy talu, SPECT lub echo wysiłkowe), tomografia komputerowa serca (CT), elektrokardiografia, ułamkowa rezerwa przepływu lub dusznica bolesna pozawałowa.
5. Docelowa zmiana musi mieć przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥1

Kliniczne kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania
2. Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) odpowiadające STEMI w ciągu 72 godzin przed procedurą indeksowania. Uwaga: Hemodynamicznie stabilni pacjenci bez STEMI (NSTEMI) kwalifikują się do włączenia do badania. Uwaga: Po 72 godzinach każda zmiana inna niż ta, która powoduje ostry STEMI (zmiana sprawcza) w jakimkolwiek innym naczyniu nasierdziowym, może być leczona, jeśli pacjent i zmiana spełniają kryteria włączenia i braku wykluczenia
3. Pacjent przeszedł wcześniej PCI w docelowym naczyniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed procedurą indeksacji. Dopuszczalna jest wcześniejsza PCI w obrębie naczynia niedocelowego lub jakakolwiek interwencja obwodowa, jeśli zostanie przeprowadzona w dowolnym momencie > 30 dni przed zabiegiem indeksacji
4. Pacjent wymaga przyszłych interwencji obwodowych < 30 dni po zabiegu wskaźnika, chyba że można utrzymać schemat DAPT.
5. Pacjent jest dializowany lub ma upośledzoną czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 μmol/l, określone w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacyjnym)
6. Reakcja alergiczna, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny; lub do klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru lub tiklopidyny; lub na heparynę i biwalirudynę; środki kontrastowe, których nie można usunąć za pomocą premedykacji; syrolimus, ewerolimus lub podobne leki limusowe; poli L-laktyd lub materiał rusztowania (magnez, aluminium) lub stent Xience (kobalt, chrom, wolfram, nikiel, fluorowany kopolimer).
7. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (np. sterydy wziewne nie są wykluczone) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale z wyłączeniem cukrzycy)
8. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
9. Planowana operacja lub zabieg chirurgii stomatologicznej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji, chyba że można utrzymać DAPT
10. W opinii badacza osoba badana nie będzie w stanie spełnić wymagań kontynuacji
11. Pacjenci poddawani doustnej terapii przeciwzakrzepowej (OAC) przed zabiegiem indeksacji, chyba że DAPT + OAC (tj. potrójna terapia) może być utrzymana przez minimum 6 miesięcy Jeśli pacjent wymaga OAC po zabiegu indeksacji, DAPT należy utrzymać do 6 miesięcy po zabiegu indeksu. Następnie DAPT można ograniczyć do samej aspiryny lub klopidogrelu (lub prasugrelu, tikagreloru lub tiklopidyny) razem z OAC przez pozostały czas do 12 miesięcy. Następnie, jeśli nadal jest to konieczne, można zalecić monoterapię OAC.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Naczynie docelowe było wcześniej leczone, a zmiana docelowa znajduje się w odległości do 5 mm proksymalnie lub dystalnie od wcześniej leczonej zmiany
2. Choroba lewej tętnicy wieńcowej
3. Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta (100% zwężenie)
4. Zakrzep w naczyniu docelowym
5. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu z eksperymentalnym urządzeniem lub badanym lekiem i nie osiągnął jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego
6. Przyszłe planowane etapowe PCI na statku docelowym lub niedocelowym
7. Ostialna zmiana docelowa (w promieniu 5,0 mm od początku naczynia)
8. Docelowa zmiana obejmuje odgałęzienie boczne, które wymaga strategii 2-urządzeń
9. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
10. Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż balon predylatacyjny lub balon punktujący przed umieszczeniem rusztowania/stentu (w tym między innymi balony powlekane lekiem, urządzenia do aterektomii, litotrypsja wewnątrznaczyniowa itp.)
11. Naczynie docelowe leczono brachyterapią w dowolnym momencie przed procedurą indeksowania
12. Nieudane wstępne rozwarcie, definiowane jako stopień zwężenia rezydualnego większy niż 20% (w ocenie wizualnej) i/lub powikłania angiograficzne (np. embolizacja dystalna, zamykanie odgałęzień bocznych, dyssekcje ograniczające przepływ)
13. Zwężenie zlokalizowane proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany, które może wymagać przyszłej rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ wykryte podczas angiografii diagnostycznej