Sécurité et performances cliniques du système d'échafaudage en magnésium résorbable DREAMS 3G (BIOMAG-II)

Critères d'inclusion clinique :

1. Le sujet est > 18 ans et < 80 ans
2. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif avant les procédures liées à l'étude
3. Le sujet est éligible pour une PCI conformément aux directives applicables sur la revascularisation myocardique
4. Le sujet est un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage coronarien
5. Sujets atteints d'angine de poitrine stable ou instable, d'ischémie silencieuse documentée ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) hémodynamiquement stables sans preuve angiographique de thrombus au niveau de la lésion cible (voir critère d'exclusion clinique 2)
6. Le sujet n'est pas contre-indiqué pour la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec de l'aspirine plus du clopidogrel, du prasugrel, du ticagrélor ou de la ticlopidine.
7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≥ 30 % dans les 6 mois précédant ou pendant la procédure (avant la randomisation)

Critères d'inclusion angiographique :

1. Sujets avec un maximum de deux lésions cibles uniques de novo dans jusqu'à deux artères coronaires natives distinctes
2. Le vaisseau cible doit avoir un diamètre de référence compris entre 2,5 et 4,2 mm par estimation visuelle de l'opérateur ou par angiographie coronarienne quantitative (QCA) / échographie intravasculaire (IVUS) / tomographie par cohérence optique (OCT)
3. La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 36 mm selon l'estimation visuelle de l'opérateur et peut être traitée avec un seul dispositif d'étude (un seul échafaudage/stent autorisé par lésion)
4. Sténose de la lésion cible > 50 % et < 100 % par estimation visuelle, assistée par QCA ou/IVUS. Si la lésion cible est < 70 % sténosée, il doit y avoir des signes cliniques d'ischémie tels qu'une étude fonctionnelle positive (par ex. sur tapis roulant, épreuve d'effort au thallium, SPECT ou écho d'effort), tomodensitométrie cardiaque (TDM), électrocardiographie, réserve de débit fractionnaire ou angine post-infarctus.
5. La lésion cible doit avoir un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≥1

Critères d'exclusion clinique :

1. Le sujet est enceinte et / ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
2. Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un STEMI dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation. Remarque : Les sujets non STEMI (NSTEMI) hémodynamiquement stables sont éligibles pour l'inscription à l'étude Remarque : Après 72 heures, toute lésion autre que celle causant le STEMI aigu (lésion responsable) dans tout autre vaisseau épicardique peut être traitée si répondre aux critères d'inclusion et de non-exclusion
3. - Le sujet a subi une PCI antérieure dans le vaisseau cible au cours des 12 derniers mois précédant la procédure d'index. Une ICP antérieure dans un vaisseau non cible ou toute intervention périphérique est acceptable si elle est effectuée à tout moment> 30 jours avant la procédure d'index
4. Le sujet nécessite de futures interventions périphériques <30 jours après la procédure d'index, à moins que le régime DAPT ne puisse être maintenu.
5. Le sujet est sous dialyse ou a une fonction rénale altérée (créatinine sérique> 2,5 mg / dl ou 221 μmol / L, déterminée dans les 72 heures précédant la procédure d'index)
6. Réaction allergique, hypersensibilité ou contre-indication à l'aspirine ; ou au clopidogrel, prasugrel, ticagrélor ou ticlopidine ; ou à l'héparine et à la bivalirudine ; produits de contraste qui ne peuvent pas être résolus avec une prémédication ; le sirolimus, l'évérolimus ou des médicaments similaires à base de limus ; poly L-lactide, ou le matériau d'échafaudage (magnésium, aluminium) ou le stent Xience (cobalt, chrome, tungstène, nickel, copolymère fluoré).
7. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (par exemple, les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus) ou a connu une maladie immunosuppressive ou auto-immune limitant la vie (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, mais n'incluant pas le diabète sucré)
8. Espérance de vie inférieure à 1 an
9. Chirurgie planifiée ou intervention chirurgicale dentaire dans les 6 mois suivant la procédure d'index, à moins que la DAPT ne puisse être maintenue
10. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi
11. Sujets sous traitement anticoagulant oral (OAC) avant la procédure index à moins que DAPT + OAC (c.-à-d. trithérapie) peut être maintenu pendant au moins 6 mois. Si un sujet nécessite une OAC après la procédure d'index, la DAPT doit être maintenue jusqu'à 6 mois après la procédure d'index. Ensuite, la DAPT peut être limitée à l'aspirine ou au clopidogrel (ou prasugrel, ticagrelor ou ticlopidine) seuls avec OAC pour le temps restant jusqu'à 12 mois. Après cela, une monothérapie OAC peut être prescrite si elle est toujours nécessaire.

Critères d'exclusion angiographique :

1. Le vaisseau cible a déjà été traité et la lésion cible se trouve à moins de 5 mm proximal ou distal de la lésion précédemment traitée
2. Maladie de l'artère coronaire principale gauche
3. La lésion cible est totalement occluse (sténose à 100 %)
4. Thrombus dans le vaisseau cible
5. Le sujet participe actuellement à une autre étude avec un dispositif expérimental ou un médicament expérimental et n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal
6. Future ICP par étapes planifiée dans un navire cible ou non cible
7. Lésion cible ostiale (à moins de 5,0 mm de l'origine du vaisseau)
8. La lésion cible implique une branche latérale qui nécessite une stratégie à 2 dispositifs
9. La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux
10. La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que le ballonnet de pré-dilatation ou le ballonnet de notation avant la mise en place de l'échafaudage/stent (y compris, mais sans s'y limiter, les ballonnets enduits de médicament, les dispositifs d'athérectomie, la lithotripsie intravasculaire, etc.)
11. Le vaisseau cible a été traité par curiethérapie à tout moment avant la procédure d'index
12. Pré-dilatation infructueuse, définie comme un taux de sténose résiduelle supérieur à 20 % (par estimation visuelle) et/ou des complications angiographiques (par ex. embolisation distale, fermeture de branche latérale, dissections limitant le débit)
13. Sténose située en amont ou en aval de la lésion cible qui pourrait nécessiter une revascularisation future ou empêcher le ruissellement détecté lors de l'angiographie diagnostique