Sikkerhed og klinisk ydeevne af DREAMS 3G Resorbable Magnesium Scaffold System (BIOMAG-II)

Kliniske inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er > 18 år og < 80 år
2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité (EC) eller den institutionelle vurderingskomité (IRB) på det respektive kliniske sted forud for de undersøgelsesrelaterede procedurer
3. Forsøgspersonen er berettiget til PCI i henhold til de gældende retningslinjer for myokardie revaskularisering
4. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronar bypass-operation
5. Forsøgspersoner med stabil eller ustabil angina pectoris, dokumenteret stille iskæmi eller hæmodynamisk stabil non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) patienter uden angiografisk tegn på trombe ved mållæsion Bemærk: Forsøgspersoner med akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) kan ikke inkluderes i undersøgelsen (se kliniske eksklusionskriterier 2)
6. Individet er ikke kontraindiceret til dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT) med aspirin plus enten clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller ticlopidin.
7. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 % inden for 6 måneder før eller under proceduren (før randomisering)

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med maksimalt to enkelt de novo mållæsioner i op til to separate native kranspulsårer
2. Målfartøjet skal have en referencediameter mellem 2,5-4,2 mm ved operatørens visuelt skøn eller ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) / Intravaskulær ultralyd (IVUS) / Optisk kohærenstomografi (OCT)
3. Mållæsionen skal være ≤36 mm i længden ifølge operatørens visuelle estimat og kan behandles med én undersøgelsesanordning (kun ét stillads/stent tilladt pr. læsion)
4. Mållæsionsstenose > 50 % og < 100 % ved visuel estimering, assisteret af QCA eller / IVUS. Hvis mållæsionen er < 70 % stenoseret, bør der være klinisk tegn på iskæmi, såsom en positiv funktionel undersøgelse (f.eks. træningsløbebåndstest, thalliumstresstest, SPECT eller stressekko), hjertecomputertomografi (CT), elektrokardiografi, fraktionel flowreserve eller post-infarkt angina.
5. Mållæsion skal have en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow ≥1

Kliniske udelukkelseskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
2. Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med STEMI inden for 72 timer før indeksproceduren. Bemærk: Hæmodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) forsøgspersoner er berettigede til undersøgelsesindskrivning. Bemærk: Efter 72 timer kan enhver anden læsion end den, der forårsager den akutte STEMI (synderlæsion) i ethvert andet epikardiekar, behandles, hvis forsøgspersonen og læsionen opfylder inklusions- og ingen eksklusionskriterier
3. Forsøgspersonen har gennemgået tidligere PCI i målkarret i løbet af de sidste 12 måneder forud for indeksproceduren. Forudgående PCI i et ikke-målfartøj eller enhver perifer intervention er acceptabel, hvis den udføres når som helst > 30 dage før indeksproceduren
4. Forsøgspersonen kræver fremtidige perifere indgreb < 30 dage efter indeksproceduren, medmindre DAPT-regimet kan opretholdes.
5. Forsøgspersonen er i dialyse eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 μmol/L, bestemt inden for 72 timer før indeksproceduren)
6. Allergisk reaktion, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin; eller til clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller ticlopidin; eller til heparin og bivalirudin; kontrastmidler, der ikke kan løses med præmedicinering; sirolimus, everolimus eller lignende limuslægemidler; poly L-lactid, eller stilladsmaterialet (magnesium, aluminium) eller Xience-stent (kobolt, krom, wolfram, nikkel, fluoreret copolymer).
7. Forsøgspersonen modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (f.eks. er inhalerede steroider ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
8. Forventet levetid mindre end 1 år
9. Planlagt operation eller tandkirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter indeksprocedure, medmindre DAPT kan opretholdes
10. Efter efterforskerens opfattelse vil forsøgspersonen ikke kunne overholde opfølgningskravene
11. Personer under oral antikoaguleringsterapi (OAC) før indeksproceduren, medmindre DAPT + OAC (dvs. triple therapy) kan opretholdes i minimum 6 måneder Hvis et forsøgsperson kræver OAC efter indeksproceduren, bør DAPT opretholdes indtil 6 måneder efter indeksproceduren. DAPT kan efterfølgende begrænses til enten aspirin eller clopidogrel (eller prasugrel, ticagrelor eller ticlopidin) alene sammen med OAC i den resterende tid op til 12 måneder. Herefter kan OAC monoterapi ordineres, hvis det stadig er nødvendigt.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Målkar er tidligere blevet behandlet, og mållæsionen er inden for 5 mm proksimal eller distal i forhold til den tidligere behandlede læsion
2. Venstre hoved-koronararteriesygdom
3. Mållæsionen er fuldstændig okkluderet (100 % stenose)
4. Trombe i målkar
5. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel og har ikke nået det primære endepunkt endnu
6. Fremtidig planlagt iscenesat PCI enten i mål eller ikke-målfartøj
7. Ostial mållæsion (inden for 5,0 mm fra karoprindelse)
8. Mållæsion involverer en sidegren, der kræver en 2-enhedsstrategi
9. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
10. Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end prædilatationsballonen eller scoringsballonen før stillads-/stentplacering (herunder, men ikke begrænset til lægemiddelbelagte balloner, aterektomianordninger, intravaskulær litotripsi osv.)
11. Målkar blev behandlet med brachyterapi på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren
12. Mislykket prædilatation, defineret som en reststenoserate på mere end 20 % (ved visuel vurdering) og/eller angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning, flowbegrænsende dissektioner)
13. Stenose lokaliseret proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen, der kan kræve fremtidig revaskularisering eller hindre afløb påvist under diagnostisk angiografi