Sicurezza e prestazioni cliniche del sistema di scaffold in magnesio riassorbibile DREAMS 3G (BIOMAG-II)

Criteri di inclusione clinica:

1. Il soggetto ha un'età > 18 anni e < 80 anni
2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico (CE) o dal Comitato di revisione istituzionale (IRB) del rispettivo centro clinico prima delle procedure relative allo studio
3. Il soggetto è idoneo per PCI secondo le linee guida applicabili sulla rivascolarizzazione miocardica
4. Il soggetto è un candidato accettabile per un intervento chirurgico di bypass coronarico
5. Soggetti con angina pectoris stabile o instabile, ischemia silente documentata o pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) emodinamicamente stabile senza evidenza angiografica di trombo alla lesione bersaglio Nota: i soggetti con infarto del miocardio acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) non possono essere inclusi nello studio (vedi criteri di esclusione clinica 2)
6. Il soggetto non è controindicato per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina più clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o ticlopidina.
7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≥ 30% entro 6 mesi prima o durante la procedura (prima della randomizzazione)

Criteri di inclusione angiografica:

1. Soggetti con un massimo di due singole lesioni bersaglio de novo in un massimo di due arterie coronarie native separate
2. Il vaso target deve avere un diametro di riferimento compreso tra 2,5 e 4,2 mm mediante stima visiva dell'operatore o mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) / ecografia intravascolare (IVUS) / tomografia a coerenza ottica (OCT)
3. La lesione bersaglio deve avere una lunghezza ≤36 mm secondo la stima visiva dell'operatore e può essere trattata con un dispositivo di studio (è consentito un solo ponteggio/stent per lesione)
4. Stenosi della lesione target > 50% e < 100% mediante stima visiva, assistita da QCA o / IVUS. Se la lesione target è stenotica < 70%, dovrebbe esserci evidenza clinica di ischemia come uno studio funzionale positivo (ad es. test da sforzo su tapis roulant, test da sforzo al tallio, SPECT o eco da sforzo), tomografia computerizzata cardiaca (TC), elettrocardiografia, riserva di flusso frazionale o angina post-infartuale.
5. La lesione target deve avere un flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) ≥1

Criteri di esclusione clinica:

1. - Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante la durata dello studio
2. Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con STEMI entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione. Nota: i soggetti emodinamicamente stabili non STEMI (NSTEMI) sono idonei per l'arruolamento nello studio Nota: dopo 72 ore, qualsiasi lesione diversa da quella che causa lo STEMI acuto (lesione colpevole) in qualsiasi altro vaso epicardico, può essere trattata se il soggetto e la lesione soddisfare criteri di inclusione e non di esclusione
3. Il soggetto è stato sottoposto a PCI precedente all'interno del vaso bersaglio negli ultimi 12 mesi prima della procedura di indicizzazione. Un precedente PCI all'interno di un vaso non bersaglio o qualsiasi intervento periferico è accettabile se eseguito in qualsiasi momento > 30 giorni prima della procedura indice
4. Il soggetto richiede futuri interventi periferici <30 giorni dopo la procedura indice a meno che non sia possibile mantenere il regime DAPT.
5. Il soggetto è in dialisi o ha una funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 221 μmol/L, determinata entro 72 ore prima della procedura indice)
6. Reazione allergica, ipersensibilità o controindicazione all'aspirina; oppure a clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o ticlopidina; o ad eparina e bivalirudina; mezzi di contrasto non risolvibili con premedicazione; sirolimus, everolimus o simili droghe di limus; poli L-lattide, o il materiale dell'impalcatura (magnesio, alluminio) o lo stent Xience (cobalto, cromo, tungsteno, nichel, copolimero fluorurato).
7. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa (ad esempio, gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma escluso il diabete mellito)
8. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
9. Chirurgia pianificata o procedura di chirurgia dentale entro 6 mesi dalla procedura indice, a meno che la DAPT non possa essere mantenuta
10. Secondo l'investigatore, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
11. Soggetti in terapia anticoagulante orale (OAC) prima della procedura indice a meno che DAPT + OAC (es. terapia tripla) può essere mantenuta per un minimo di 6 mesi Se un soggetto richiede OAC dopo la procedura indice, la DAPT deve essere mantenuta fino a 6 mesi dopo la procedura indice. Successivamente la DAPT può essere limitata all'aspirina o al clopidogrel (o prasugrel, ticagrelor o ticlopidina) da soli insieme all'OAC per il tempo rimanente fino a 12 mesi. Successivamente, se ancora necessario, può essere prescritta la monoterapia OAC.

Criteri di esclusione angiografica:

1. Il vaso target è stato precedentemente trattato e la lesione target si trova entro 5 mm prossimalmente o distalmente rispetto alla lesione precedentemente trattata
2. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
3. La lesione target è totalmente occlusa (100% di stenosi)
4. Trombo nel vaso bersaglio
5. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio con un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale e non ha ancora raggiunto l'endpoint primario
6. PCI organizzato in futuro pianificato su nave bersaglio o non bersaglio
7. Lesione bersaglio ostiale (entro 5,0 mm dall'origine del vaso)
8. La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale che richiede una strategia a 2 dispositivi
9. La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
10. La lesione bersaglio richiede un trattamento con un dispositivo diverso dal palloncino pre-dilatazione o dal palloncino segnante prima del posizionamento dell'impalcatura/stent (inclusi ma non limitati a palloncini rivestiti di farmaco, dispositivi per aterectomia, litotripsia intravascolare, ecc.)
11. Il vaso bersaglio è stato trattato con brachiterapia in qualsiasi momento prima della procedura indice
12. Pre-dilatazione non riuscita, definita come percentuale di stenosi residua superiore al 20% (mediante stima visiva) e/o complicanze angiografiche (ad es. embolizzazione distale, chiusura di branca laterale, dissezioni limitanti il ​​flusso)
13. Stenosi localizzata prossimale o distale alla lesione target che potrebbe richiedere una futura rivascolarizzazione o impedire il deflusso rilevato durante l'angiografia diagnostica