Безопасность и клиническая эффективность системы резорбируемых магниевых каркасов DREAMS 3G (BIOMAG-II)

Клинические критерии включения:

1. Субъект > 18 лет и < 80 лет
2. Субъект предоставил письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом (EC) или Институциональным комитетом по обзору (IRB) соответствующего клинического центра до процедур, связанных с исследованием.
3. Субъект подходит для ЧКВ в соответствии с применимыми рекомендациями по реваскуляризации миокарда.
4. Субъект является приемлемым кандидатом на операцию коронарного шунтирования.
5. Субъекты со стабильной или нестабильной стенокардией, подтвержденной бессимптомной ишемией или гемодинамически стабильным инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) пациенты без ангиографических признаков тромба в целевом поражении Примечание: Субъекты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) не могут быть включены в исследование (см. клинические критерии исключения 2)
6. Субъекту не противопоказана двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) с аспирином в сочетании с клопидогрелом, прасугрелем, тикагрелором или тиклопидином.
7. Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30% в течение 6 месяцев до или во время процедуры (до рандомизации)

Ангиографические критерии включения:

1. Субъекты с максимум двумя одиночными целевыми поражениями de novo в двух отдельных нативных коронарных артериях.
2. Целевой сосуд должен иметь эталонный диаметр от 2,5 до 4,2 мм. мм по визуальной оценке оператора или с помощью количественной коронарной ангиографии (ККА) / внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) / оптической когерентной томографии (ОКТ)
3. Целевое поражение должно быть ≤36 мм в длину по визуальной оценке оператора, и его можно лечить с помощью одного исследовательского устройства (на одно поражение допускается только один каркас/стент)
4. Стеноз целевого поражения > 50 % и < 100 % по визуальной оценке с помощью QCA или / ВСУЗИ. Если целевое поражение стенозировано <70%, должны быть клинические признаки ишемии, такие как положительное функциональное исследование (например, беговая дорожка с физической нагрузкой, стресс-тест с таллием, ОФЭКТ или стресс-эхокардиография), компьютерная томография (КТ) сердца, электрокардиография, фракционный резерв кровотока или постинфарктная стенокардия.
5. Целевое поражение должно иметь поток тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) ≥1

Клинические критерии исключения:

1. Субъект беременна и/или кормит грудью или намеревается забеременеть в течение всего периода исследования.
2. Субъект имеет клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ИМпST в течение 72 часов до индексной процедуры. Примечание. Гемодинамически стабильные субъекты без ИМпST (ИМбпST) имеют право на участие в исследовании. соответствуют критериям включения и отсутствия исключения
3. Субъект ранее подвергался ЧКВ в целевом сосуде в течение последних 12 месяцев до индексной процедуры. Предшествующее ЧКВ в нецелевом сосуде или любое периферическое вмешательство допустимо, если выполняется в любое время > 30 дней до индексной процедуры.
4. Субъекту требуются будущие периферические вмешательства через < 30 дней после индексной процедуры, если только режим ДАТТ не может быть сохранен.
5. Субъект находится на диализе или нарушена функция почек (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или 221 мкмоль/л, определенный в течение 72 часов до индексной процедуры)
6. Аллергическая реакция, повышенная чувствительность или противопоказания к аспирину; или к клопидогрелю, прасугрелю, тикагрелору или тиклопидину; или к гепарину и бивалирудину; контрастные вещества, которые не могут быть разрешены с помощью премедикации; сиролимус, эверолимус или аналогичные препараты лимуса; поли-L-лактид, или материал каркаса (магний, алюминий), или стент Xience (кобальт, хром, вольфрам, никель, фторированный сополимер).
7. Субъект получает пероральную или внутривенную иммунодепрессивную терапию (например, не исключены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системную красную волчанку, но не включая сахарный диабет)
8. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
9. Запланированная хирургическая операция или стоматологическая хирургическая процедура в течение 6 месяцев после индексной процедуры, если только ДАТТ не может быть продолжена.
10. По мнению исследователя, субъект не сможет выполнить последующие требования.
11. Субъекты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию (ОКК) до индексной процедуры, за исключением ДАТТ + ОАК (т. тройная терапия) может продолжаться не менее 6 месяцев. Если субъекту требуются ОАК после индексной процедуры, ДАТТ следует продолжать до 6 месяцев после индексной процедуры. После этого ДАТТ может быть ограничена либо аспирином, либо клопидогрелем (или прасугрелем, тикагрелором или тиклопидином) отдельно вместе с ОАК на оставшееся время до 12 месяцев. После этого при необходимости может быть назначена монотерапия ОАК.

Ангиографические критерии исключения:

1. Целевой сосуд ранее подвергался лечению, и целевое поражение находится в пределах 5 мм проксимальнее или дистальнее ранее обработанного поражения.
2. Заболевание левой главной коронарной артерии
3. Целевое поражение полностью закрыто (100% стеноз)
4. Тромб в целевом сосуде
5. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании с исследуемым устройством или исследуемым лекарственным средством и еще не достиг первичной конечной точки.
6. Запланированное в будущем поэтапное ЧКВ либо в целевом, либо в нецелевом сосуде
7. Устьевое поражение мишени (в пределах 5,0 мм от начала сосуда)
8. Целевое поражение включает боковую ветвь, для которой требуется стратегия с двумя устройствами
9. Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
10. Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от баллона для предварительной дилатации или баллона для подсчета очков, до установки каркаса/стента (включая, помимо прочего, баллоны с лекарственным покрытием, устройства для атерэктомии, внутрисосудистую литотрипсию и т. д.).
11. Целевой сосуд подвергался брахитерапии в любое время до индексной процедуры.
12. Неудачная преддилатация, определяемая как уровень остаточного стеноза более 20% (по визуальной оценке) и/или ангиографические осложнения (напр. дистальная эмболизация, закрытие боковых ветвей, диссекция, ограничивающая поток)
13. Стеноз, расположенный проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который может потребовать реваскуляризации в будущем или препятствовать оттоку, обнаруженный во время диагностической ангиографии