DREAMS 3G -resorboituvan magnesiumtelinejärjestelmän turvallisuus ja kliininen suorituskyky (BIOMAG-II)

Kliiniset osallistumiskriteerit:

1. Kohde on > 18 vuotta ja < 80 vuotta
2. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen paikan eettisen komitean (EC) tai instituution arviointikomitean (IRB) hyväksymänä ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
3. Koehenkilö on kelvollinen PCI:hen sovellettavien sydänlihaksen revaskularisaatiota koskevien ohjeiden mukaisesti
4. Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
5. Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris, dokumentoitu hiljainen iskemia tai hemodynaamisesti stabiili sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua (NSTEMI), joilla ei ole angiografisia merkkejä trombista kohdevauriossa Huomautus: Tutkimukseen ei voida ottaa mukaan koehenkilöitä, joilla on akuutti ST-nousu sydäninfarkti (STEMI). (katso kliininen poissulkemiskriteeri 2)
6. Kohde ei ole vasta-aiheinen kaksoisverihiutaleiden vastaisessa terapiassa (DAPT), jossa käytetään aspiriinia sekä klopidogreelia, prasugreelia, tikagreloria tai tiklopidiinia.
7. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 30 % 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä tai sen aikana (ennen satunnaistamista)

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Potilaat, joilla on enintään kaksi yksittäistä de novo -kohdeleesiota enintään kahdessa erillisessä alkuperäisessä sepelvaltimossa
2. Kohdeastian vertailuhalkaisijan on oltava välillä 2,5-4,2 mm käyttäjän visuaalisen arvion perusteella tai kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) / intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) / optisella koherenssitomografialla (OCT)
3. Kohdeleesion on oltava ≤36 mm pitkä käyttäjän visuaalisen arvion mukaan, ja se voidaan hoitaa yhdellä tutkimuslaitteella (vain yksi tuki/stentti leesiota kohti sallittu)
4. Kohdevaurion ahtauma > 50 % ja < 100 % visuaalisen arvioinnin perusteella, QCA:n tai/IVUS:n avulla. Jos kohdevaurio on < 70 % ahtautunut, iskemiasta tulee olla kliinisiä todisteita, kuten positiivinen toimintatutkimus (esim. harjoitusjuoksumatotesti, talliumrasitustesti, SPECT tai stressikaiku), sydämen tietokonetomografia (CT), elektrokardiografia, fraktiovirtausreservi tai infarktin jälkeinen angina.
5. Kohdeleesiolla on oltava sydäninfarktin trombolyysivirtaus (TIMI) ≥1

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
2. Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka ovat STEMI:n mukaisia ​​72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä. Huomautus: Hemodynaamisesti stabiilit ei-STEMI-potilaat (NSTEMI) ovat oikeutettuja tutkimukseen. Huomautus: 72 tunnin kuluttua kaikki muut leesiot kuin ne, jotka aiheuttavat akuutin STEMI:n (syyllinen leesio) missä tahansa muussa epikardiaalisessa verisuonessa, voidaan hoitaa, jos kohde ja vaurio täyttävät sisällyttäminen eikä poissulkemiskriteerit
3. Tutkittavalle on tehty aiempi PCI kohdealuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä. Aiempi PCI muussa kuin kohdesuoneen sisällä tai mikä tahansa perifeerinen toimenpide hyväksytään, jos se suoritetaan milloin tahansa > 30 päivää ennen indeksointimenettelyä
4. Kohde vaatii tulevia perifeerisiä interventioita < 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen, ellei DAPT-hoitoa voida ylläpitää.
5. Koehenkilö on dialyysihoidossa tai heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 221 μmol/l, määritetty 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä)
6. Allerginen reaktio, yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille; tai klopidogreelille, prasugreelille, tikagrelorille tai tiklopidiinille; tai hepariiniin ja bivalirudiiniin; varjoaineet, joita ei voida ratkaista esilääkityksen avulla; sirolimuusi, everolimuusi tai vastaavat limuslääkkeet; poly-L-laktidi tai tukirakennemateriaali (magnesium, alumiini) tai Xience-stentti (koboltti, kromi, volframi, nikkeli, fluorattu kopolymeeri).
7. Kohde saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. inhaloitavia steroideja ei suljeta pois) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immuunivastetta heikentävä tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus)
8. Elinajanodote alle 1 vuosi
9. Suunniteltu leikkaus tai hammaskirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei DAPT:tä voida ylläpitää
10. Tutkijan mielestä tutkittava ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
11. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet oraalista antikoagulaatiohoitoa (OAC) ennen indeksimenettelyä, ellei DAPT + OAC (ts. kolmoisterapia) voidaan ylläpitää vähintään 6 kuukautta. Jos tutkittava tarvitsee OAC-hoitoa indeksitoimenpiteen jälkeen, DAPT-hoitoa tulee ylläpitää 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen. Myöhemmin DAPT voidaan rajoittaa joko aspiriiniin tai klopidogreeliin (tai prasugreeliin, tikagreloriin tai tiklopidiiniin) yhdessä OAC:n kanssa jäljellä olevan ajan enintään 12 kuukauden ajan. Tämän jälkeen OAC-monoterapiaa voidaan määrätä tarvittaessa.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Kohdesuonen on aiemmin käsitelty ja kohdeleesio on 5 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti aiemmin käsitellystä vauriosta
2. Vasemman pääsepelvaltimotauti
3. Kohdeleesio on täysin tukossa (100 % ahtauma)
4. Trombi kohdesuoneen
5. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä, eikä ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä
6. Tulevaisuudessa suunniteltu lavastettu PCI joko kohde- tai ei-kohdealuksessa
7. Ostiaalinen kohdevaurio (5,0 mm etäisyydellä suonen alkuperästä)
8. Kohdeleesio sisältää sivuhaaran, joka vaatii kahden laitteen strategiaa
9. Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä
10. Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin esilaajenemispallolla tai pisteytyspallolla ennen telineen/stentin asettamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkkeellä päällystetyt ilmapallot, aterektomialaitteet, intravaskulaarinen litotripsia jne.)
11. Kohdesuoneen käsiteltiin brakyterapialla milloin tahansa ennen indeksimenettelyä
12. Epäonnistunut esilaajeneminen, joka määritellään yli 20 %:n jäännösstenoosin määräksi (näön perusteella arvioituna) ja/tai angiografisiksi komplikaatioiksi (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeminen, virtausta rajoittavat dissektiot)
13. Kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti sijaitseva ahtauma, joka saattaa vaatia tulevaa revaskularisaatiota tai vaikeuttaa diagnostisen angiografian aikana havaittua valumista