Säkerhet och klinisk prestanda för DREAMS 3G resorberbara magnesiumställningssystem (BIOMAG-II)

Kliniska inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är > 18 år och < 80 år
2. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén (EC) eller den institutionella granskningskommittén (IRB) på respektive klinisk plats före de studierelaterade procedurerna
3. Försökspersonen är kvalificerad för PCI enligt gällande riktlinjer för myokardrevaskularisering
4. Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation
5. Försökspersoner med stabil eller instabil angina pectoris, dokumenterad tyst ischemi eller hemodynamiskt stabil icke-ST-höjning hjärtinfarkt (NSTEMI) patienter utan angiografiska tecken på tromb vid målskada Obs: Försökspersoner med akut ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI) kan inte inkluderas i studien (se kliniska uteslutningskriterier 2)
6. Personen är inte kontraindicerad för Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) med aspirin plus antingen klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller tiklopidin.
7. Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 % inom 6 månader före eller under proceduren (före randomisering)

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. Försökspersoner med maximalt två enkla de novo målskador i upp till två separata inhemska kransartärer
2. Målkärl måste ha en referensdiameter mellan 2,5-4,2 mm av operatörens visuella uppskattning eller genom kvantitativ koronar angiografi (QCA) / Intravaskulärt ultraljud (IVUS) / Optical Coherence Tomography (OCT)
3. Målskadan måste vara ≤36 mm lång enligt operatörens visuella uppskattning och kan behandlas med en studieanordning (endast en ställning/stent tillåts per lesion)
4. Mål lesionsstenos > 50 % och < 100 % genom visuell uppskattning, assisterad av QCA eller / IVUS. Om målskadan är < 70 % stenoserad, bör det finnas kliniska tecken på ischemi, såsom en positiv funktionsstudie (t. träningslöpbandstest, talliumstresstest, SPECT eller stresseko), datortomografi (CT), elektrokardiografi, fraktionell flödesreserv eller angina efter infarkt.
5. Målskadan måste ha ett flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) ≥1

Kliniska uteslutningskriterier:

1. Försökspersonen är gravid och/eller ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet
2. Försökspersonen har kliniska symtom och/eller förändringar i elektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med STEMI inom 72 timmar före indexproceduren. Obs: Hemodynamiskt stabila icke-STEMI (NSTEMI) försökspersoner är kvalificerade för studieregistrering. Obs: Efter 72 timmar kan alla andra lesioner än den som orsakar den akuta STEMI (skyldige lesionen) i något annat epikardiellt kärl, behandlas om patienten och lesionen uppfyller kriterierna för inkludering och inga uteslutningar
3. Försökspersonen har genomgått tidigare PCI i målkärlet under de senaste 12 månaderna före indexproceduren. Tidigare PCI i ett icke-målfartyg eller någon perifer intervention är acceptabel om den utförs när som helst > 30 dagar före indexproceduren
4. Försökspersonen kräver framtida perifera ingrepp < 30 dagar efter indexproceduren såvida inte DAPT-regimen kan bibehållas.
5. Personen är i dialys eller nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 μmol/L, bestämt inom 72 timmar före indexproceduren)
6. Allergisk reaktion, överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin; eller till klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller tiklopidin; eller till heparin och bivalirudin; kontrastmedel som inte kan lösas med premedicinering; sirolimus, everolimus eller liknande limusläkemedel; poly L-laktid, eller ställningsmaterialet (magnesium, aluminium) eller Xience-stent (kobolt, krom, volfram, nickel, fluorerad sampolymer).
7. Försökspersonen får oral eller intravenös immunsuppressiv behandling (t.ex. inhalerade steroider är inte uteslutna) eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, men inte inklusive diabetes mellitus)
8. Förväntad livslängd mindre än 1 år
9. Planerad operation eller tandkirurgisk ingrepp inom 6 månader efter indexingrepp, om inte DAPT kan upprätthållas
10. Enligt utredarens uppfattning kommer försökspersonen inte att kunna uppfylla uppföljningskraven
11. Försökspersoner under oral antikoagulationsterapi (OAC) före indexproceduren såvida inte DAPT + OAC (dvs. trippelterapi) kan upprätthållas i minst 6 månader Om en patient kräver OAC efter indexproceduren, bör DAPT bibehållas till 6 månader efter indexproceduren. Efteråt kan DAPT begränsas till antingen aspirin eller klopidogrel (eller prasugrel, ticagrelor eller tiklopidin) enbart tillsammans med OAC under den återstående tiden upp till 12 månader. Efter detta kan OAC monoterapi förskrivas om det fortfarande behövs.

Angiografiska uteslutningskriterier:

1. Målkärl har tidigare behandlats och målskadan är inom 5 mm proximal eller distal från den tidigare behandlade lesionen
2. Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
3. Målskadan är helt tilltäppt (100 % stenos)
4. Tromb i målkärl
5. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan studie med en prövningsapparat eller ett prövningsläkemedel och har inte nått det primära effektmåttet ännu
6. Framtida planerad etappvis PCI antingen i mål eller icke-målfartyg
7. Ostial målskada (inom 5,0 mm från kärlets ursprung)
8. Målskada involverar en sidogren som kräver en strategi med två enheter
9. Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat
10. Målskadan kräver behandling med en annan anordning än predilatationsballongen eller poängballongen innan ställning/stentplacering (inklusive men inte begränsat till läkemedelsbelagda ballonger, aterektomianordningar, intravaskulär litotripsi, etc.)
11. Målkärl behandlades med brachyterapi när som helst före indexproceduren
12. Misslyckad predilatation, definierad som återstående stenosfrekvens på mer än 20 % (visuell uppskattning) och/eller angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, stängning av sidogrenar, flödesbegränsande dissektioner)
13. Stenos lokaliserad proximalt eller distalt till målskadan som kan kräva framtida revaskularisering eller hindra avrinning upptäckt under diagnostisk angiografi