Seguridad y rendimiento clínico del sistema de armazón de magnesio reabsorbible DREAMS 3G (BIOMAG-II)

Criterios de inclusión clínica:

1. El sujeto tiene > 18 años y < 80 años de edad
2. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética (EC) o el Comité de Revisión Institucional (IRB) del centro clínico respectivo antes de los procedimientos relacionados con el estudio
3. El sujeto es elegible para PCI de acuerdo con las pautas aplicables sobre revascularización miocárdica
4. El sujeto es un candidato aceptable para la cirugía de derivación de la arteria coronaria
5. Sujetos con angina de pecho estable o inestable, isquemia silenciosa documentada o pacientes con infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) hemodinámicamente estable sin evidencia angiográfica de trombo en la lesión objetivo Nota: Los sujetos con infarto agudo de miocardio con elevación del ST (STEMI) no pueden incluirse en el estudio (ver criterios clínicos de exclusión 2)
6. El sujeto no está contraindicado para la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) con aspirina más clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o ticlopidina.
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada ≥ 30 % en los 6 meses anteriores o durante el procedimiento (antes de la aleatorización)

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Sujetos con un máximo de dos lesiones diana únicas de novo en hasta dos arterias coronarias nativas separadas
2. El vaso objetivo debe tener un diámetro de referencia entre 2,5 y 4,2 mm por estimación visual del operador o por Angiografía Coronaria Cuantitativa (QCA) / Ultrasonido Intravascular (IVUS) / Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
3. La lesión objetivo debe tener ≤36 mm de longitud según la estimación visual del operador y se puede tratar con un dispositivo de estudio (solo se permite un andamio/stent por lesión)
4. Estenosis de la lesión diana > 50% y < 100% por estimación visual, asistida por QCA o / IVUS. Si la lesión diana está estenosada en < 70 %, debe haber evidencia clínica de isquemia, como un estudio funcional positivo (p. prueba de ejercicio en cinta rodante, prueba de esfuerzo con talio, SPECT o eco de estrés), tomografía computarizada (TC) cardíaca, electrocardiografía, reserva fraccional de flujo o angina postinfarto.
5. La lesión diana debe tener un flujo de Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) ≥1

Criterios de exclusión clínica:

1. El sujeto está embarazada y/o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio
2. El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) consistentes con STEMI dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice. Nota: Los sujetos no STEMI hemodinámicamente estables (NSTEMI) son elegibles para la inscripción en el estudio Nota: Después de 72 horas, cualquier lesión que no sea la que causa el STEMI agudo (lesión culpable) en cualquier otro vaso epicárdico, puede tratarse si el sujeto y la lesión cumplir con los criterios de inclusión y no de exclusión
3. El sujeto se ha sometido a una PCI previa dentro del vaso objetivo durante los últimos 12 meses antes del procedimiento índice. Se acepta una PCI previa dentro de un vaso no objetivo o cualquier intervención periférica si se realiza en cualquier momento > 30 días antes del procedimiento índice
4. El sujeto requiere futuras intervenciones periféricas < 30 días después del procedimiento índice, a menos que se pueda mantener el régimen TAPD.
5. El sujeto está en diálisis o función renal alterada (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o 221 μmol/L, determinada dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice)
6. Reacción alérgica, hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina; oa clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o ticlopidina; oa heparina y bivalirudina; medios de contraste que no se pueden resolver con premedicación; sirolimus, everolimus o fármacos limus similares; poli L-lactida, o el material del armazón (magnesio, aluminio) o stent Xience (cobalto, cromo, tungsteno, níquel, copolímero fluorado).
7. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (p. ej., los esteroides inhalados no están excluidos) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero sin incluir diabetes mellitus)
8. Esperanza de vida menor a 1 año
9. Cirugía planificada o procedimiento quirúrgico dental dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que se pueda mantener DAPT
10. En opinión del investigador, el sujeto no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.
11. Sujetos bajo terapia de anticoagulación oral (OAC) antes del procedimiento índice a menos que DAPT + OAC (es decir, terapia triple) se puede mantener durante un mínimo de 6 meses Si un sujeto requiere ACO después del procedimiento índice, la DAPT debe mantenerse hasta 6 meses después del procedimiento índice. Posteriormente, el TAPD puede limitarse a aspirina o clopidogrel (o prasugrel, ticagrelor o ticlopidina) solos junto con OAC durante el tiempo restante hasta 12 meses. Después de esto, se puede prescribir monoterapia con OAC si todavía se requiere.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. El vaso objetivo ha sido tratado previamente y la lesión objetivo está dentro de los 5 mm proximales o distales a la lesión tratada previamente
2. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
3. La lesión diana está totalmente ocluida (100% estenosis)
4. Trombo en vaso diana
5. El sujeto está participando actualmente en otro estudio con un dispositivo en investigación o un fármaco en investigación y aún no ha alcanzado el criterio principal de valoración
6. ICP por etapas planificada en el futuro, ya sea en un vaso objetivo o no objetivo
7. Lesión diana ostial (dentro de 5,0 mm del origen del vaso)
8. La lesión diana involucra una rama lateral que requiere una estrategia de 2 dispositivos
9. La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
10. La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea el balón de predilatación o el balón de puntuación antes de la colocación del andamio/stent (incluidos, entre otros, balones recubiertos de fármaco, dispositivos de aterectomía, litotricia intravascular, etc.)
11. El vaso objetivo se trató con braquiterapia en cualquier momento antes del procedimiento índice
12. Predilatación fallida, definida como una tasa de estenosis residual superior al 20 % (por estimación visual) y/o complicaciones angiográficas (p. embolización distal, cierre de rama lateral, disecciones limitadoras de flujo)
13. Estenosis localizada proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización futura o impedir la detección detectada durante la angiografía diagnóstica