Veiligheid en klinische prestaties van het DREAMS 3G resorbeerbaar magnesiumsteigersysteem (BIOMAG-II)

Criteria voor klinische opname:

1. Proefpersoon is > 18 jaar en < 80 jaar
2. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC) of Institutionele Beoordelingscommissie (IRB) van de respectieve klinische locatie voorafgaand aan de studiegerelateerde procedures
3. Proefpersoon komt in aanmerking voor PCI volgens de geldende richtlijnen voor myocardiale revascularisatie
4. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor bypassoperatie van de kransslagader
5. Proefpersonen met stabiele of onstabiele angina pectoris, gedocumenteerde stille ischemie of hemodynamisch stabiele niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI) patiënten zonder angiografisch bewijs van trombus bij doellaesie Opmerking: Proefpersonen met acuut ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) kunnen niet worden opgenomen in het onderzoek (zie klinische uitsluitingscriteria 2)
6. Patiënt is niet gecontra-indiceerd voor Duale Antibloedplaatjestherapie (DAPT) met aspirine plus clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of ticlopidine.
7. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 30% binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de procedure (vóór randomisatie)

Angiografische opnamecriteria:

1. Proefpersonen met maximaal twee enkele de novo-doellaesies in maximaal twee afzonderlijke inheemse kransslagaders
2. Het doelvat moet een referentiediameter hebben tussen 2,5-4,2 mm door visuele schatting van de operator of door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) / intravasculaire echografie (IVUS) / optische coherentietomografie (OCT)
3. Doellaesie moet ≤36 mm lang zijn volgens visuele schatting van de operator, en kan worden behandeld met één onderzoeksapparaat (slechts één scaffold/stent toegestaan ​​per laesie)
4. Target laesiestenose > 50% en < 100% door visuele schatting, ondersteund door QCA of / IVUS. Als de doellaesie < 70% vernauwd is, moet er klinisch bewijs zijn van ischemie, zoals een positieve functionele studie (bijv. loopbandtest, thallium-stresstest, SPECT of stress-echo), cardiale computertomografie (CT), elektrocardiografie, fractionele stroomreserve of angina pectoris na een infarct.
5. Doellaesie moet een trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow ≥1 hebben

Criteria voor klinische uitsluiting:

1. De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
2. Proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomen met STEMI. Opmerking: Hemodynamisch stabiele niet-STEMI-proefpersonen (NSTEMI) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Opmerking: Na 72 uur kan elke andere laesie dan degene die de acute STEMI veroorzaakt (schuldige laesie) in een ander epicardiaal bloedvat, worden behandeld als de proefpersoon en de laesie voldoen aan inclusie- en geen exclusiecriteria
3. Proefpersoon heeft in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure een voorafgaande PCI ondergaan in het doelbloedvat. Voorafgaande PCI in een niet-doelbloedvat of elke perifere interventie is acceptabel indien uitgevoerd op elk moment > 30 dagen vóór de indexprocedure
4. Proefpersoon heeft toekomstige perifere interventies nodig < 30 dagen na de indexprocedure, tenzij het DAPT-regime kan worden gehandhaafd.
5. Patiënt wordt gedialyseerd of heeft een verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl of 221 μmol/L, bepaald binnen 72 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure)
6. Allergische reactie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine; of op clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of ticlopidine; of op heparine en bivalirudine; contrastmiddelen die niet kunnen worden opgelost met premedicatie; sirolimus, everolimus of soortgelijke limusgeneesmiddelen; poly L-lactide, of het steigermateriaal (magnesium, aluminium) of Xience-stent (kobalt, chroom, wolfraam, nikkel, gefluoreerd copolymeer).
7. Proefpersoon krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (bijv. geïnhaleerde steroïden zijn niet uitgesloten) of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, maar exclusief diabetes mellitus)
8. Levensverwachting minder dan 1 jaar
9. Geplande operatie of kaakchirurgische ingreep binnen 6 maanden na indexering, tenzij DAPT kan worden gehandhaafd
10. Proefpersoon zal naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen voldoen aan de vervolgeisen
11. Proefpersonen onder orale antistollingstherapie (OAC) voorafgaand aan de indexprocedure, tenzij DAPT + OAC (d.w.z. drievoudige therapie) kan gedurende minimaal 6 maanden worden gehandhaafd. Als een proefpersoon OAC nodig heeft na de indexprocedure, moet DAPT worden gehandhaafd tot 6 maanden na de indexprocedure. Daarna kan DAPT worden beperkt tot alleen aspirine of clopidogrel (of prasugrel, ticagrelor of ticlopidine) samen met OAC voor de resterende tijd tot 12 maanden. Hierna kan OAC-monotherapie worden voorgeschreven als dit nog steeds nodig is.

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Doelvat is eerder behandeld en de doellaesie bevindt zich binnen 5 mm proximaal of distaal van de eerder behandelde laesie
2. Ziekte van de linker hoofdkransslagader
3. Doellaesie is volledig afgesloten (100% stenose)
4. Trombus in doelvat
5. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksapparaat of een onderzoeksgeneesmiddel en heeft het primaire eindpunt nog niet bereikt
6. Toekomstige geplande geënsceneerde PCI, hetzij in doel- of niet-doelschip
7. Ostiale doellaesie (binnen 5,0 mm van oorsprong van het bloedvat)
8. Doellaesie omvat een zijtak die een strategie met 2 apparaten vereist
9. De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat
10. De doellaesie vereist behandeling met een ander hulpmiddel dan de pre-dilatatieballon of scoreballon voorafgaand aan de plaatsing van een scaffold/stent (inclusief maar niet beperkt tot met medicijnen omhulde ballonnen, atherectomiehulpmiddelen, intravasculaire lithotripsie, enz.)
11. Doelbloedvat werd op elk moment voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met brachytherapie
12. Mislukte pre-dilatatie, gedefinieerd als reststenosepercentage van meer dan 20% (volgens visuele schatting) en/of angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, zijtaksluiting, stroombeperkende dissecties)
13. Stenose die zich proximaal of distaal van de doellaesie bevindt en die mogelijk toekomstige revascularisatie vereist of het wegvloeien belemmert, gedetecteerd tijdens diagnostische angiografie