Bezpečnost a klinický výkon systému DREAMS 3G resorbovatelného hořčíkového lešení (BIOMAG-II)

Kritéria klinického zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let a < 80 let
2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (EC) nebo institucionálním kontrolním výborem (IRB) příslušného klinického pracoviště před postupy souvisejícími se studií
3. Subjekt je způsobilý pro PCI podle příslušných pokynů pro revaskularizaci myokardu
4. Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární tepny
5. Subjekty se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, dokumentovanou němou ischemií nebo hemodynamicky stabilním infarktem myokardu bez ST elevace (NSTEMI) bez angiografického průkazu trombu v cílové lézi Poznámka: Subjekty s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) nemohou být zařazeny do studie (viz kritéria klinického vyloučení 2)
6. Subjekt není kontraindikován pro duální antiagregační terapii (DAPT) s aspirinem plus buď klopidogrel, prasugrel, tikagrelor nebo tiklopidin.
7. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 30 % během 6 měsíců před nebo během výkonu (před randomizací)

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Subjekty s maximálně dvěma jednotlivými de novo cílovými lézemi až ve dvou samostatných nativních koronárních arteriích
2. Cílová nádoba musí mít referenční průměr mezi 2,5-4,2 mm podle vizuálního odhadu operátora nebo pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) / intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) / optické koherentní tomografie (OCT)
3. Cílová léze musí mít podle vizuálního odhadu operátora délku ≤ 36 mm a může být léčena jedním studijním zařízením (povoleno pouze jedno lešení/stent na lézi)
4. Stenóza cílové léze > 50 % a < 100 % vizuálním odhadem, asistováno QCA nebo / IVUS. Pokud je cílová léze stenózována < 70 %, měly by existovat klinické známky ischemie, jako je pozitivní funkční studie (např. zátěžový test na běžícím pásu, thaliový zátěžový test, SPECT nebo zátěžové echo), srdeční počítačová tomografie (CT), elektrokardiografie, frakční průtoková rezerva nebo postinfarktová angina.
5. Cílová léze musí mít průtok při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) ≥1

Kritéria klinického vyloučení:

1. Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie
2. Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní se STEMI během 72 hodin před indexovým postupem. Poznámka: Hemodynamicky stabilní subjekty bez STEMI (NSTEMI) jsou způsobilé pro zařazení do studie Poznámka: Po 72 hodinách může být léčena jakákoli léze jiná než ta, která způsobila akutní STEMI (léze viníka) v jakékoli jiné epikardiální cévě, pokud subjekt a léze splňují kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení
3. Subjekt prodělal předchozí PCI v cílové nádobě během posledních 12 měsíců před indexační procedurou. Předchozí PCI v necílové cévě nebo jakýkoli periferní zásah je přijatelný, pokud se provede kdykoli > 30 dní před indexační procedurou
4. Subjekt vyžaduje budoucí periferní intervence < 30 dní po indexové proceduře, pokud nelze zachovat režim DAPT.
5. Subjekt je na dialýze nebo má poškozenou funkci ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 221 μmol/l, stanoveno během 72 hodin před indexovým postupem)
6. Alergická reakce, přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin; nebo na klopidogrel, prasugrel, tikagrelor nebo tiklopidin; nebo na heparin a bivalirudin; kontrastní látky, které nelze vyřešit premedikací; sirolimus, everolimus nebo podobná limusová léčiva; poly L-laktid nebo materiál lešení (hořčík, hliník) nebo stent Xience (kobalt, chrom, wolfram, nikl, fluorovaný kopolymer).
7. Subjekt dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (např. inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus)
8. Očekávaná délka života méně než 1 rok
9. Plánovaný chirurgický nebo stomatochirurgický zákrok do 6 měsíců po indexovém zákroku, pokud nelze zachovat DAPT
10. Podle názoru vyšetřovatele nebude subjekt schopen splnit následné požadavky
11. Subjekty podstupující orální antikoagulační terapii (OAC) před indexační procedurou, pokud DAPT + OAC (tj. trojitá terapie) může být udržována po dobu minimálně 6 měsíců Pokud subjekt vyžaduje OAC po indexační proceduře, DAPT by měla být udržována do 6 měsíců po indexační proceduře. Poté lze DAPT omezit na samotný aspirin nebo klopidogrel (nebo prasugrel, tikagrelor nebo tiklopidin) společně s OAC po zbývající dobu až 12 měsíců. Poté může být v případě potřeby předepsána monoterapie OAC.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Cílová céva byla dříve ošetřena a cílová léze je do 5 mm proximálně nebo distálně od dříve ošetřené léze
2. Onemocnění hlavní levé koronární tepny
3. Cílová léze je zcela okludovaná (100% stenóza)
4. Trombus v cílové nádobě
5. Subjekt se v současné době účastní jiné studie se zkoumaným zařízením nebo zkoušeným lékem a dosud nedosáhl primárního cílového bodu
6. Budoucí plánovaná postupná PCI buď v cílovém nebo necílovém plavidle
7. Osciální cílová léze (do 5,0 mm od počátku cévy)
8. Cílová léze zahrnuje postranní větev, která vyžaduje strategii 2 zařízení
9. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
10. Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než předdilatačním balónkem nebo skórovacím balónkem před umístěním lešení/stentu (mimo jiné včetně balonků potažených lékem, aterektomických zařízení, intravaskulární litotrypsie atd.)
11. Cílová céva byla léčena brachyterapií kdykoli před indexovým postupem
12. Neúspěšná pre-dilatace, definovaná jako reziduální stenóza vyšší než 20 % (vizuálním odhadem) a/nebo angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzavření boční větve, disekce omezující průtok)
13. Stenóza lokalizovaná proximálně nebo distálně od cílové léze, která může vyžadovat budoucí revaskularizaci nebo bránit odtoku, zjištěná během diagnostické angiografie