Sicherheit und klinische Leistung des resorbierbaren Magnesiumgerüstsystems DREAMS 3G (BIOMAG-II)

Klinische Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist > 18 Jahre und < 80 Jahre alt
2. Der Proband hat vor den studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wie sie vom Ethikausschuss (EC) oder Institutional Review Committee (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde
3. Der Proband ist gemäß den geltenden Richtlinien zur myokardialen Revaskularisierung für eine PCI geeignet
4. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation
5. Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris, dokumentierter stiller Ischämie oder Patienten mit hämodynamisch stabilem Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) ohne angiographischen Nachweis eines Thrombus an der Zielläsion Hinweis: Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) können nicht in die Studie aufgenommen werden (siehe klinisches Ausschlusskriterium 2)
6. Das Subjekt ist nicht kontraindiziert für eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT) mit Aspirin plus entweder Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder Ticlopidin.
7. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 % innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Eingriffs (vor Randomisierung)

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Patienten mit maximal zwei einzelnen De-novo-Zielläsionen in bis zu zwei separaten nativen Koronararterien
2. Das Zielgefäß muss einen Referenzdurchmesser zwischen 2,5 und 4,2 haben mm nach visueller Schätzung durch den Bediener oder durch quantitative Koronarangiographie (QCA) / intravaskulären Ultraschall (IVUS) / optische Kohärenztomographie (OCT)
3. Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung des Bedieners ≤ 36 mm lang sein und kann mit einem Studiengerät behandelt werden (nur ein Gerüst/Stent pro Läsion zulässig)
4. Zielläsionsstenose > 50 % und < 100 % durch visuelle Einschätzung, unterstützt durch QCA oder / IVUS. Wenn die Zielläsion zu < 70 % stenosiert ist, sollte ein klinischer Hinweis auf eine Ischämie vorliegen, wie z. B. eine positive funktionelle Studie (z. Belastungstest auf dem Laufband, Thallium-Stresstest, SPECT oder Stressecho), kardiale Computertomographie (CT), Elektrokardiographie, fraktionierte Flussreserve oder Postinfarkt-Angina.
5. Die Zielläsion muss einen Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss ≥1 aufweisen

Klinische Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
2. - Das Subjekt hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren klinische Symptome und / oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit STEMI übereinstimmen. Hinweis: Hämodynamisch stabile Nicht-STEMI (NSTEMI)-Probanden kommen für die Studieneinschreibung in Frage. Hinweis: Nach 72 Stunden kann jede andere Läsion als diejenige, die den akuten STEMI (schuldige Läsion) in einem anderen epikardialen Gefäß verursacht, behandelt werden, wenn der Proband und die Läsion Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen
3. Das Subjekt hat sich in den letzten 12 Monaten vor dem Indexverfahren einer vorherigen PCI innerhalb des Zielgefäßes unterzogen. Eine vorherige PCI in einem Nicht-Zielgefäß oder ein peripherer Eingriff ist akzeptabel, wenn sie zu einem beliebigen Zeitpunkt > 30 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt wird
4. Das Subjekt benötigt zukünftige periphere Eingriffe < 30 Tage nach dem Indexverfahren, es sei denn, das DAPT-Regime kann aufrechterhalten werden.
5. Das Subjekt ist dialysepflichtig oder hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder 221 μmol/L, bestimmt innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren)
6. Allergische Reaktion, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin; oder zu Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder Ticlopidin; oder zu Heparin und Bivalirudin; Kontrastmittel, die nicht durch Prämedikation behoben werden können; Sirolimus, Everolimus oder ähnliche Limus-Medikamente; Poly-L-Lactid oder das Gerüstmaterial (Magnesium, Aluminium) oder Xience-Stent (Kobalt, Chrom, Wolfram, Nickel, fluoriertes Copolymer).
7. Das Subjekt erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (z. B. inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes, aber nicht einschließlich Diabetes mellitus)
8. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
9. Geplante Operation oder zahnchirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren, es sei denn, DAPT kann aufrechterhalten werden
10. Nach Ansicht des Ermittlers wird der Proband die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können
11. Patienten unter oraler Antikoagulationstherapie (OAC) vor dem Indexverfahren, es sei denn, DAPT + OAC (d. h. Dreifachtherapie) kann für mindestens 6 Monate aufrechterhalten werden. Wenn ein Patient nach dem Indexverfahren OAK benötigt, sollte die DAPT bis 6 Monate nach dem Indexverfahren aufrechterhalten werden. Danach kann die DAPT für die verbleibende Zeit bis zu 12 Monaten entweder auf Aspirin oder Clopidogrel (oder Prasugrel, Ticagrelor oder Ticlopidin) allein zusammen mit OAK beschränkt werden. Danach kann bei Bedarf eine OAK-Monotherapie verordnet werden.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Das Zielgefäß wurde zuvor behandelt und die Zielläsion befindet sich innerhalb von 5 mm proximal oder distal zur zuvor behandelten Läsion
2. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
3. Zielläsion ist vollständig verschlossen (100 % Stenose)
4. Thrombus im Zielgefäß
5. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder einem Prüfpräparat teil und hat den primären Endpunkt noch nicht erreicht
6. Zukünftig geplante gestaffelte PCI entweder im Ziel- oder Nicht-Zielgefäß
7. Ostiale Zielläsion (innerhalb von 5,0 mm des Gefäßursprungs)
8. Die Zielläsion umfasst einen Seitenast, der eine 2-Geräte-Strategie erfordert
9. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Implantat oder wird von diesem versorgt
10. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als dem Prädilatationsballon oder dem Scoring-Ballon vor der Platzierung des Gerüsts/Stents (einschließlich, aber nicht beschränkt auf arzneimittelbeschichtete Ballons, Atherektomiegeräte, intravaskuläre Lithotripsie usw.).
11. Das Zielgefäß wurde jederzeit vor dem Indexverfahren mit Brachytherapie behandelt
12. Erfolglose Prädilatation, definiert als Reststenoserate von mehr als 20 % (nach visueller Einschätzung) und / oder angiographische Komplikationen (z. distale Embolisation, Seitenastverschluss, flusslimitierende Dissektionen)
13. Proximal oder distal der Zielläsion lokalisierte Stenose, die möglicherweise eine zukünftige Revaskularisierung erfordert oder das Abfließen behindert, die während der diagnostischen Angiographie erkannt wird