DREAMS 3G 可吸收镁支架系统的安全性和临床性能 (BIOMAG-II)

临床纳入标准：

1. 受试者年龄 > 18 岁且 < 80 岁
2. 在研究相关程序之前，受试者已提供经相应临床站点的伦理委员会 (EC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书
3. 根据适用的心肌血运重建指南，受试者有资格接受 PCI
4. 受试者是冠状动脉旁路手术的可接受候选人
5. 患有稳定或不稳定心绞痛、记录无症状缺血或血流动力学稳定的非 ST 抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 患者的受试者，在目标病变处没有血栓的血管造影证据 注意：患有急性 ST 抬高型心肌梗死 (STEMI) 的受试者不能纳入研究（见临床排除标准 2）
6. 受试者不禁忌使用阿司匹林加氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛或噻氯匹定进行双重抗血小板治疗 (DAPT)。
7. 在手术前或手术期间（随机分组前）6 个月内记录的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30%

血管造影纳入标准：

1. 在最多两个独立的自体冠状动脉中最多有两个单一的新生靶病变的受试者
2. 目标容器的参考直径必须在 2.5-4.2 之间 mm 通过操作员视觉估计或通过定量冠状动脉造影 (QCA) / 血管内超声 (IVUS) / 光学相干断层扫描 (OCT)
3. 目标病灶的长度必须≤36 mm，由操作员目视估计，并且可以用一个研究装置进行治疗（每个病灶只允许使用一个支架/支架）
4. 在 QCA 或 / IVUS 的协助下，通过视觉估计目标病变狭窄 > 50% 和 < 100%。 如果靶病灶狭窄 < 70%，则应有缺血的临床证据，例如阳性功能研究（例如 运动平板试验、铊负荷试验、SPECT 或负荷回波）、心脏计算机断层扫描 (CT)、心电图、血流储备分数或梗塞后心绞痛。
5. 目标病灶必须具有心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量≥1

临床排除标准：

1. 受试者在研究期间怀孕和/或哺乳或打算怀孕
2. 受试者在索引程序前 72 小时内出现与 STEMI 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化。 注意：血流动力学稳定的非 STEMI (NSTEMI) 受试者有资格参加研究 注意：72 小时后，除了在任何其他心外膜血管中引起急性 STEMI（罪犯病变）的病变外，如果受试者和病变符合纳入和无排除标准
3. 在索引程序之前的最后 12 个月内，受试者在目标血管内接受过 PCI。 如果在首次手术前 30 天以上的任何时间进行过非目标血管内的先前 PCI 或任何外周介入治疗，则可接受
4. 除非可以维持 DAPT 方案，否则受试者需要在指标程序后 < 30 天内进行未来的外周干预。
5. 受试者正在接受透析或肾功能受损（血清肌酐 > 2.5 mg/dl 或 221 μmol/L，在指标程序前 72 小时内测定）
6. 对阿司匹林有过敏反应、超敏反应或禁忌症；或氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛或噻氯匹定；或肝素和比伐卢定；术前用药无法解决的造影剂；西罗莫司、依维莫司或类似的莫司药物；聚L-丙交酯，或支架材料（镁、铝）或Xience支架（钴、铬、钨、镍、氟化共聚物）。
7. 受试者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（例如，不排除吸入类固醇）或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮，但不包括糖尿病）
8. 预期寿命不到1年
9. 指数手术后 6 个月内计划进行的手术或牙科手术，除非可以维持 DAPT
10. 研究者认为受试者将无法遵守后续要求
11. 在指标程序之前接受口服抗凝治疗 (OAC) 的受试者，除非 DAPT + OAC（即 三联疗法）可维持至少 6 个月 如果受试者在指标程序后需要 OAC，则 DAPT 应维持至指标程序后 6 个月。 之后，DAPT 可以仅限于阿司匹林或氯吡格雷（或普拉格雷、替格瑞洛或噻氯匹定）单独使用 OAC，剩余时间长达 12 个月。 在此之后，如果仍然需要，可以开 OAC 单一疗法。

血管造影排除标准：

1. 目标血管先前已接受过治疗，并且目标病灶位于先前治疗过的病灶的近端或远端 5 mm 以内
2. 冠状动脉左主干病变
3. 目标病灶完全闭塞（100% 狭窄）
4. 目标血管中的血栓
5. 受试者目前正在使用研究设备或研究药物参与另一项研究，但尚未达到主要终点
6. 未来计划在目标或非目标血管中进行分期 PCI
7. 孔口靶病变（血管起源 5.0 毫米以内）
8. 目标病变涉及需要 2 设备策略的侧支
9. 目标病变位于动脉或静脉旁路移植物中或由其供应
10. 目标病灶需要在放置支架/支架之前使用预扩张球囊或刻痕球囊以外的装置进行治疗（包括但不限于药物涂层球囊、粥样斑块切除装置、血管内碎石术等）
11. 目标血管在索引程序之前的任何时间接受过近距离放射治疗
12. 不成功的预扩张，定义为残余狭窄率超过 20%（通过视觉估计）和/或血管造影并发症（例如 远端栓塞、侧支闭合、限流解剖）
13. 位于目标病变近端或远端的狭窄可能需要未来的血运重建或阻碍在诊断性血管造影期间检测到的流出