Sikkerhet og klinisk ytelse av DREAMS 3G resorberbare magnesiumstillassystem (BIOMAG-II)

Kliniske inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er > 18 år og < 80 år
2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen (EC) eller Institutional Review Committee (IRB) på det respektive kliniske stedet før de studierelaterte prosedyrene
3. Personen er kvalifisert for PCI i henhold til gjeldende retningslinjer for revaskularisering av myokard
4. Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon
5. Pasienter med stabil eller ustabil angina pectoris, dokumentert stille iskemi eller hemodynamisk stabil ikke-ST-elevasjon myokardinfarkt (NSTEMI) pasienter uten angiografiske tegn på trombe ved mållesjon Merk: Pasienter med akutt ST-elevasjon myokardinfarkt (STEMI) kan ikke inkluderes i studien (se kliniske eksklusjonskriterier 2)
6. Pasienten er ikke kontraindisert for dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) med aspirin pluss enten klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller tiklopidin.
7. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 % innen 6 måneder før eller under prosedyren (før randomisering)

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Personer med maksimalt to enkelt de novo mållesjoner i opptil to separate innfødte koronararterier
2. Målfartøy skal ha en referansediameter mellom 2,5-4,2 mm ved operatørens visuelle estimat eller ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) / Intravaskulær ultralyd (IVUS) / Optical Coherence Tomography (OCT)
3. Mållesjonen må være ≤36 mm i lengde etter operatørens visuelle estimat, og kan behandles med én studieenhet (kun ett stillas/stent tillatt per lesjon)
4. Mållesjonsstenose > 50 % og < 100 % ved visuell estimering, assistert av QCA eller / IVUS. Hvis mållesjonen er < 70 % stenosert, bør det være kliniske bevis på iskemi som en positiv funksjonell studie (f.eks. treningstredemølletest, talliumstresstest, SPECT eller stressekko), hjertecomputertomografi (CT), elektrokardiografi, fraksjonert strømningsreserve eller angina etter infarkt.
5. Mållesjon må ha en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow ≥1

Kliniske eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet
2. Pasienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med STEMI innen 72 timer før indeksprosedyren. Merk: Hemodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) forsøkspersoner er kvalifisert for studieregistrering. Merk: Etter 72 timer kan enhver annen lesjon enn den som forårsaker den akutte STEMI (skyldige lesjon) i et annet epikardielt kar, behandles hvis forsøkspersonen og lesjonen oppfyller inkluderings- og ingen eksklusjonskriterier
3. Personen har gjennomgått tidligere PCI i målkaret i løpet av de siste 12 månedene før indeksprosedyren. Tidligere PCI i et ikke-målfartøy eller enhver perifer intervensjon er akseptabel hvis utført når som helst > 30 dager før indeksprosedyren
4. Pasienten krever fremtidige perifere intervensjoner < 30 dager etter indeksprosedyren med mindre DAPT-regimet kan opprettholdes.
5. Personen er i dialyse eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 μmol/L, bestemt innen 72 timer før indeksprosedyren)
6. Allergisk reaksjon, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin; eller til klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller tiklopidin; eller til heparin og bivalirudin; kontrastmidler som ikke kan løses med premedisinering; sirolimus, everolimus eller lignende limusmedisiner; poly L-laktid, eller stillasmaterialet (magnesium, aluminium) eller Xience-stent (kobolt, krom, wolfram, nikkel, fluorert kopolymer).
7. Personen får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (f.eks. inhalasjonssteroider er ikke utelukket) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus)
8. Forventet levealder mindre enn 1 år
9. Planlagt kirurgi eller tannkirurgi innen 6 måneder etter indeksprosedyre, med mindre DAPT kan opprettholdes
10. Etter utrederens oppfatning vil ikke forsøkspersonen kunne overholde oppfølgingskravene
11. Personer under oral antikoagulasjonsterapi (OAC) før indeksprosedyren med mindre DAPT + OAC (dvs. trippelterapi) kan opprettholdes i minimum 6 måneder. Hvis en person krever OAC etter indeksprosedyren, bør DAPT opprettholdes til 6 måneder etter indeksprosedyren. Etterpå kan DAPT begrenses til enten aspirin eller klopidogrel (eller prasugrel, ticagrelor eller tiklopidin) alene sammen med OAC i den gjenværende tiden opptil 12 måneder. Etter dette kan OAC monoterapi foreskrives hvis det fortsatt er nødvendig.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Målkaret er tidligere behandlet og mållesjonen er innenfor 5 mm proksimalt eller distalt til den tidligere behandlede lesjonen
2. Venstre hoved-koronarsykdom
3. Mållesjonen er helt okkludert (100 % stenose)
4. Trombe i målkar
5. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie med en undersøkelsesenhet eller et undersøkelseslegemiddel og har ikke nådd det primære endepunktet ennå
6. Fremtidig planlagt iscenesatt PCI enten i mål eller ikke-målfartøy
7. Ostial mållesjon (innen 5,0 mm fra fartøyets opprinnelse)
8. Mållesjon involverer en sidegren som krever en 2-enhetsstrategi
9. Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
10. Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn pre-dilatasjonsballongen eller scoringsballongen før stillas-/stentplassering (inkludert men ikke begrenset til medikamentbelagte ballonger, aterektomiutstyr, intravaskulær litotripsi, etc.)
11. Målkar ble behandlet med brakyterapi når som helst før indeksprosedyren
12. Mislykket pre-dilatasjon, definert som gjenværende stenoserate på mer enn 20 % (ved visuell estimering) og/eller angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking, strømningsbegrensende disseksjoner)
13. Stenose lokalisert proksimalt eller distalt til mållesjonen som kan kreve fremtidig revaskularisering eller hindre avrenning oppdaget under diagnostisk angiografi