DREAMS 3G 흡수성 마그네슘 스캐폴드 시스템의 안전성 및 임상 성능 (BIOMAG-II)

임상 포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상 80세 미만입니다.
2. 피험자는 연구 관련 절차 이전에 각 임상 현장의 윤리 위원회(EC) 또는 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 피험자는 심근 재관류술에 대한 해당 지침에 따라 PCI를 받을 자격이 있습니다.
4. 피험자는 관상 동맥 우회 수술에 적합한 후보입니다.
5. 안정 또는 불안정 협심증이 있는 피험자, 기록된 무증상 허혈 또는 표적 병변에서 혈전의 혈관조영학적 증거가 없는 혈역학적으로 안정한 비ST 상승 심근경색(NSTEMI) 환자 참고: 급성 ST 상승 심근경색(STEMI)이 있는 피험자는 연구에 포함될 수 없습니다. (임상 제외 기준 2 참조)
6. 환자는 아스피린과 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 또는 티클로피딘을 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 금기 사항이 아닙니다.
7. 시술 전 또는 시술 중(무작위 배정 전) 6개월 이내에 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%

혈관조영 포함 기준:

1. 최대 2개의 개별 천연 관상동맥에 최대 2개의 단일 de novo 표적 병변이 있는 피험자
2. 대상 혈관의 기준 직경은 2.5-4.2 사이여야 합니다. mm 작업자의 육안 추정치 또는 정량적 관상동맥조영술(QCA) / 혈관내 초음파(IVUS) / 광간섭 단층촬영(OCT)
3. 대상 병변은 작업자의 육안 추정에 의해 길이가 ≤36mm여야 하며 하나의 연구 장치로 치료할 수 있습니다(병소당 하나의 스캐폴드/스텐트만 허용됨).
4. 표적 병변 협착 > 50% 및 < 100%, QCA 또는/IVUS의 도움을 받는 육안 평가. 표적 병변이 < 70% 협착된 경우, 양성 기능 연구(예: 운동 러닝머신 테스트, 탈륨 스트레스 테스트, SPECT 또는 스트레스 에코), 심장 컴퓨터 단층촬영(CT), 심전도, 분수 흐름 예비 또는 경색 후 협심증.
5. 표적 병변은 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름이 ≥1이어야 합니다.

임상 배제 기준:

1. 피험자가 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있음
2. 피험자는 지표 절차 전 72시간 이내에 STEMI와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다. 참고: 혈역학적으로 안정한 비 STEMI(NSTEMI) 피험자는 연구 등록에 적격입니다. 참고: 72시간 후, 다른 심외막 혈관에서 급성 STEMI(범인 병변)를 유발하는 병변 이외의 모든 병변은 다음과 같은 경우 치료될 수 있습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하지 않음
3. 피험자는 인덱스 절차 전 지난 12개월 동안 대상 혈관 내에서 사전 PCI를 받았습니다. 비표적 혈관 내의 이전 PCI 또는 주변 개입은 색인 절차 > 30일 전에 언제든지 수행되는 경우 허용됩니다.
4. 피험자는 DAPT 요법을 유지할 수 없는 경우 인덱스 시술 후 < 30일 이후에 향후 말초 개입이 필요합니다.
5. 피험자는 투석 중이거나 신장 기능 장애가 있습니다(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl 또는 221 μmol/L, 지표 시술 전 72시간 이내에 측정됨).
6. 알레르기 반응, 과민증 또는 아스피린에 대한 금기; 또는 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 또는 티클로피딘; 또는 헤파린 및 비발리루딘; 사전 투약으로 해결할 수 없는 조영제; 시롤리무스, 에베롤리무스 또는 유사한 리무스 약물; 폴리 L-락타이드, 또는 스캐폴드 재료(마그네슘, 알루미늄) 또는 Xience 스텐트(코발트, 크롬, 텅스텐, 니켈, 플루오르화 공중합체).
7. 피험자는 경구 또는 정맥내 면역억제 요법을 받고 있거나(예: 흡입 스테로이드는 제외되지 않음) 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 단 당뇨병은 포함하지 않음)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
8. 수명이 1년 미만
9. DAPT를 유지할 수 없는 경우 인덱스 시술 후 6개월 이내에 예정된 수술 또는 치과 수술
10. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
11. DAPT + OAC(즉, 3중 요법) 최소 6개월 유지 가능 피험자가 인덱스 시술 후 OAC가 필요한 경우 인덱스 시술 후 6개월까지 DAPT를 유지해야 한다. 그 후 DAPT는 최대 12개월 동안 OAC와 함께 아스피린 또는 클로피도그렐(또는 프라수그렐, 티카그렐로 또는 티클로피딘) 단독으로 제한될 수 있습니다. 그 후에도 여전히 필요한 경우 OAC 단독 요법을 처방할 수 있습니다.

혈관조영 배제 기준:

1. 대상 혈관이 이전에 치료되었으며 대상 병변이 이전에 치료된 병변의 근위 또는 원위 5mm 이내에 있습니다.
2. 좌주관상동맥질환
3. 표적 병변이 완전히 폐색됨(100% 협착)
4. 대상 혈관의 혈전
5. 피험자는 현재 조사 장치 또는 조사 약물을 사용하여 다른 연구에 참여하고 있으며 아직 1차 종점에 도달하지 않았습니다.
6. 대상 또는 비대상 선박에서 향후 계획된 단계적 PCI
7. 구멍 표적 병변(혈관 기원 5.0mm 이내)
8. 표적 병변은 2-장치 전략을 필요로 하는 측면 분지를 포함합니다.
9. 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
10. 표적 병변은 스캐폴드/스텐트 배치 전에 확장 전 풍선 또는 스코어링 풍선 이외의 장치로 치료가 필요합니다(약물 코팅 풍선, 죽상절제 장치, 혈관내 쇄석술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
11. 대상 혈관은 인덱스 절차 이전에 언제든지 근접 요법으로 치료되었습니다.
12. 20% 이상의 잔류 협착률(시각적 평가 기준) 및/또는 혈관 조영술 합병증(예: 원위 색전술, 측면 분지 폐쇄, 흐름 제한 박리)
13. 향후 혈관재생술이 필요하거나 진단 혈관조영술 동안 감지된 유출을 방해할 수 있는 대상 병변의 근위 또는 원위에 위치한 협착증