行動依存症の渇望に対する通常の治療に加えて、NAlmefene とプラセボの比較 (NABAb)

事前包含基準:

• 18歳以上の男女

• -現在、次のように診断された、ベハリオラル中毒のために中毒学部門ですでにケアを受けているか、新たにケアを開始している患者：

  • ギャンブル障害 [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS)、DSM-5 用に改訂]
  • 食物中毒 [Yale Food Addiction Scale (YFAS)、DSM-5 用に改訂]
  • または性的中毒[Carnesらによって提案された診断基準を調査するためにNODSから採用されたインタビュー。 (2012): NODS-SA]
• 毎週の日記で定期的に渇望エピソードを評価して報告することができる
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する人
• フランスの社会保障制度に加入している、またはその制度の受給者

包含基準:

• -含める前の週に、NRSで4/10以上の強さの渇望のエピソードを少なくとも1回提示した

女性は、参加時に次の基準のいずれかを満たす必要があります。

• CTFG（臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項 v1.1）が推奨する適切な避妊手段を使用し、治験薬の初回投与を受ける前に妊娠検査（尿検査）が陰性であること。
• または閉経後（すべての外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも12か月間無月経を伴う50歳以上）
• または（50歳未満の場合）外因性ホルモン療法の中止後少なくとも12か月間無月経であり、閉経後のレベルに対応する黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
• または子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管切除術による不可逆的な外科的滅菌を受けている（この操作は文書化する必要があります）。

除外基準:

• BA（ナルトレキソン、アカンプロセート、バクロフェン、トピラメート、ブプロピオン、N-アセチルシステイン、ジスルフィラムなど）の渇望の減少についてすでにテストされている別の抗渇望薬で現在治療されている;

• ナルメフェンの使用に対する禁忌の提示 (SmPC に記載):

  • -活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。 特に、ガラクトースに対する不耐症またはラップラクターゼまたはグルコース - ガラクトース吸収不良（まれな遺伝性疾患）の欠乏。
  • オピオイドアゴニスト（完全または部分的）による治療（オピオイド鎮痛薬、オピオイド代替薬）;
  • オピオイド依存症の最近の病歴または現在のオピオイド依存症;
  • 急性オピオイド離脱症候群の現在の症状;
  • オピオイドの最近の消費の疑い（半減期を考慮する必要がある）;
  • 重度の肝障害 (Child-Pugh ステージ B または C);
  • 重度の腎機能障害 (推定糸球体濾過率 [TFGe] <30 mL/分/1.73 m2);
  • -最近の急性アルコール離脱症候群の病歴（幻覚、痙攣、振戦せん妄を含む）。
• 研究期間中の予測可能なオピオイド治療;
• 不安定な精神障害（新しい治療の開始、またはすでに服用している治療の増量に対応して）1か月以内に治療が変更された障害を意味する）、重度の自殺のリスク（すなわち、 特定の投薬または入院の必要性;向精神薬を服用してから 1 か月未満。 1 か月の投薬後に改善がない場合) (ナルメフェンは不安定な精神障害の患者で研究されていないため);
• 神経性食欲不振制限型（渇望によって引き起こされる過食エピソードを持たないAN-R患者の間では、食物中毒の概念が十分に確立されていないため）;
• 極度の痩身（体格指数<16.5）（食欲不振および/または体重減少がナルメフェンの頻繁な悪影響であるため）;
• UGT2B7 (UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ-2B7) の強力な阻害剤による現在の治療;例：ジクロフェナク、フルコナゾール、酢酸メドロキシプロゲステロン、メクロフェナム酸。
• UGT誘導薬による現在の治療;例：デキサメタゾン、フェノバルビタール、リファンピシン、オメプラゾール。
• 最も強い渇望エピソードの時刻を示すことができない (この情報が治療を受ける時刻を決定するため);
• -妊娠（出産可能年齢の女性の妊娠尿検査によって証明される）または授乳中の女性;
• 避妊手段を拒否する患者;
• 信託;
• 重度の認知障害;
• フランス語に堪能ではありません。
• -先月間の別の介入研究への参加、またはNABAB研究への参加中に別の介入研究への参加が予想される。