NAlmefen kontra placebo jako dodatek do zwykłego leczenia głodu w uzależnieniach behawioralnych (NABAb)

Kryteria wstępnego włączenia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat

• Pacjent będący już w opiece lub nowo rozpoczynający opiekę w oddziałach uzależnień z powodu uzależnienia behawioralnego, u którego zdiagnozowano aktualne:

  • Zaburzenie związane z hazardem [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS), poprawione dla DSM-5]
  • Uzależnienie od jedzenia [Yale Food Addiction Scale (YFAS), poprawiona dla DSM-5]
  • Lub uzależnienie seksualne [wywiad zaadaptowany z NODS w celu zbadania kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez Carnesa i in. (2012): NODS-SA]
• Potrafi regularnie oceniać i zgłaszać swoje epizody głodu w cotygodniowym dzienniku
• Którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę
• Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub beneficjentem takiego systemu

Kryteria przyjęcia:

• Przedstawienie co najmniej jednego epizodu głodu o natężeniu ≥ 4/10 w skali NRS w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie

Kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów w momencie włączenia:

• stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne zgodnie z zaleceniami CTFG (Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych v1.1) oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego (badanie moczu) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku;
• lub być po menopauzie (powyżej 50 roku życia z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych)
• lub (w wieku poniżej 50 lat) nie miesiączkowały przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu egzogennej terapii hormonalnej, a poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) odpowiadały poziomom po menopauzie
• lub zostały poddane nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników (operacja ta musi być udokumentowana).

Kryteria wyłączenia:

• obecnie leczony innym lekiem przeciwgłodowym, który został już przetestowany pod kątem zmniejszenia łaknienia BA (naltrekson, akamprozat, baklofen, topiramat, bupropion, N-acetylocysteina, disulfiram itp.);

• Przedstawienie przeciwwskazania do stosowania nalmefenu (wymienione w ChPL):

  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W szczególności nietolerancja galaktozy lub niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (rzadkie choroby dziedziczne);
  • Leczenie agonistami opioidów (pełne lub częściowe) (opioidowe leki przeciwbólowe, opioidowe leki zastępcze);
  • Niedawna historia uzależnienia od opioidów lub obecne uzależnienie od opioidów;
  • Aktualne objawy ostrego zespołu odstawienia opioidów;
  • Podejrzenie niedawnego spożycia opioidu (konieczność rozważenia okresu półtrwania);
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stadium B lub C wg Childa-Pugha);
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2);
  • Historia niedawnego ostrego zespołu odstawienia alkoholu (w tym halucynacje, drgawki i delirium tremens).
• Przewidywalne leczenie opioidami w okresie badania;
• Niestabilne zaburzenia psychiczne (tj. zaburzenia, w przypadku których zmodyfikowano leczenie od mniej niż miesiąca (odpowiadające rozpoczęciu nowego leczenia lub zwiększeniu dawki leku już stosowanego)), w tym poważne ryzyko samobójstwa (tj. konieczność zastosowania określonych leków lub hospitalizacji; leki psychotropowe stosowane krócej niż 1 miesiąc; brak poprawy po miesiącu leczenia) (ponieważ nie badano nalmefenu u pacjentów z niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi);
• Typ ograniczający jadłowstręt psychiczny (ponieważ koncepcja uzależnienia od jedzenia jest słabo ugruntowana wśród pacjentów z AN-R, którzy nie mają epizodów objadania się wywołanych głodem);
• Skrajna szczupłość (wskaźnik masy ciała < 16,5) (ponieważ utrata apetytu i/lub utrata masy ciała są częstymi działaniami niepożądanymi nalmefenu);
• Obecne leczenie silnymi lekami hamującymi UGT2B7 (UDP-glukuronylotransferaza-2B7); na przykład: diklofenak, flukonazol, octan medroksyprogesteronu, kwas meklofenamowy;
• Obecne leczenie lekami indukującymi UGT; na przykład: deksametazon, fenobarbital, ryfampicyna, omeprazol;
• Brak możliwości wskazania pory dnia, w której występuje najsilniejszy epizod głodu (ponieważ ta informacja będzie determinować porę dnia, w której należy podjąć leczenie);
• Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiąca piersią;
• Pacjentka odmawia stosowania środków antykoncepcyjnych;
• Powiernictwo;
• Poważne upośledzenie funkcji poznawczych;
• Nie mówi płynnie po francusku;
• Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatniego miesiąca lub przewidywany udział w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w badaniu NABAB.