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NAlmefene versus Placebo zusätzlich zur Behandlung wie üblich bei Craving bei Verhaltensabhängigkeiten (NABAb)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Verhaltenssüchte (BAs) [Glücksspielstörung (GD), Esssucht (FA), Sexualsucht (SA)] können katastrophale Folgen haben. Sie sind oft mit anderen Suchterkrankungen oder psychiatrischen Störungen und einer hohen Rate an Suizidversuchen verbunden. Epidemiologische Studien berichten von einer Prävalenz von 2,7 % für GD, 5 % für SA und bis zu 7,9 % für FA.

Es wurden viele Ähnlichkeiten zwischen BAs sowie mit Substanzgebrauchsstörungen hervorgehoben. Eine zentrale klinische Ähnlichkeit zwischen diesen Störungen ist das Verlangen (unkontrollierbarer Drang, sich auf belohnende Verhaltensweisen einzulassen), das durchweg mit einer verminderten Kontrolle über das Verhalten und einem Rückfall in Verbindung gebracht wurde.

Gegenwärtig ist keine pharmakologische Behandlung für BAs zugelassen, aber mehrere Medikamente wurden getestet. Unter ihnen scheinen zwei Opioid-Rezeptor-Antagonisten – Naltrexon und Nalmefen – am vielversprechendsten zu sein. Indem sie die Dopamin-Neurotransmission in den Belohnungsschaltkreisen verringern, reduzieren sie sowohl die Aufregung für belohnendes Verhalten als auch das Verlangen.

Im Vergleich zu Naltrexon scheint Nalmefen eine bessere Sicherheit zu haben. Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit von Nalmefen als pan-Suchtbehandlung für BAs untersucht. Zwei klinische Studien haben seine Wirksamkeit bei der Behandlung von GD gezeigt, aber es wurde keine klinische Studie für FA und SA durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass Nalmefen (36 mg/Tag) im Vergleich zu einem Placebo eine therapeutische Wirkung als Ergänzung zur üblichen Behandlung zur Verringerung des Verlangens bei mehreren BAs haben kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de DIJON
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoit TROJAK, Pr
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
      • Lyon, Frankreich, 69000
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hélène DONNADIEU, Pr
      • Nantes, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30000
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Tours, Frankreich, 37000
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amine BENYAMINA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Voreinschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt

  • Patient, der sich bereits in Behandlung befindet oder neu in der Abteilung für Suchtologie behandelt wird, wegen einer Verhaltensabhängigkeit, bei der aktuell Folgendes diagnostiziert wurde:

    • Glücksspielstörung [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS), überarbeitet für DSM-5]
    • Esssucht [Yale Food Addiction Scale (YFAS), überarbeitet für DSM-5]
    • Oder Sexuelle Sucht [Interview adaptiert von NODS, um die von Carnes et al. vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien zu untersuchen. (2012): NODS-SA]
  • Ist in der Lage, ihre Heißhunger-Episoden regelmäßig zu bewerten und in einem wöchentlichen Tagebuch zu melden
  • Die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine Episode von Verlangen mit einer Intensität von ≥ 4/10 beim NRS in der Woche vor der Aufnahme gezeigt haben

Frauen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie von der CTFG empfohlen (Empfehlungen zu Kontrazeption und Schwangerschaftstests in klinischen Studien v1.1), und einen negativen Schwangerschaftstest (Urintest) vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments haben;
  • oder postmenopausal sein (über 50 Jahre alt mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Absetzen aller exogenen Hormontherapien)
  • oder (wenn Sie unter 50 Jahre alt sind) seit mindestens 12 Monaten nach Absetzen einer exogenen Hormontherapie amenorrhoisch sind und deren Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) den postmenopausalen Spiegeln entsprechen
  • oder sich einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie unterzogen haben (diese Operation muss dokumentiert werden).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit mit einem anderen Anti-Craving-Medikament behandelt werden, das bereits auf die Reduzierung des Verlangens nach BAs getestet wurde (Naltrexon, Acamprosat, Baclofène, Topiramat, Bupropion, N-Acetyl-Cystein, Disulfiram usw.);

  • Eine Kontraindikation für die Anwendung von Nalmefen (aufgeführt in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels):

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Insbesondere Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Erbkrankheiten);
    • Behandlung mit Opioid-Agonisten (vollständig oder teilweise) (Opioid-Schmerzmittel, Opioid-Ersatzmittel);
    • Vorgeschichte der Opioidabhängigkeit oder aktuelle Opioidabhängigkeit;
    • Aktuelle Symptome des akuten Opioid-Entzugssyndroms;
    • Verdacht auf kürzlichen Opioidkonsum (Notwendigkeit, die Halbwertszeit zu berücksichtigen);
    • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium B oder C);
    • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2);
    • Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen akuten Alkoholentzugssyndroms (einschließlich Halluzinationen, Krämpfe und Delirium tremens).
  • Planbare Opioidbehandlung während des Studienzeitraums;
  • Instabile psychiatrische Störungen (d. h. Störungen, bei denen die Behandlung seit weniger als einem Monat geändert wurde (entsprechend der Einleitung einer neuen Behandlung oder der Dosiserhöhung einer bereits eingenommenen Behandlung)), einschließlich schwerer Suizidgefahr (d. h. Notwendigkeit einer bestimmten Medikation oder Krankenhauseinweisung; Psychopharmaka-Einnahme seit weniger als 1 Monat; keine Besserung nach einem Monat der Medikation) (weil Nalmefen bei Patienten mit instabilen psychiatrischen Störungen nicht untersucht wurde);
  • Anorexia nervosa-restringierender Typ (weil das Konzept der Esssucht bei Patienten mit AN-R, die keine durch Verlangen induzierten Essanfälle haben, schlecht etabliert ist);
  • extreme Magerkeit (Body-Mass-Index < 16,5) (weil Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust häufige Nebenwirkungen von Nalmefen sind);
  • Aktuelle Behandlung mit potenten Inhibitoren von UGT2B7 (UDP-Glucuronosyltransferase-2B7); zum Beispiel: Diclofenac, Fluconazol, Medroxyprogesteronacetat, Meclofenaminsäure;
  • Aktuelle Behandlung mit UGT-induzierenden Medikamenten; zum Beispiel: Dexamethason, Phenobarbital, Rifampicin, Omeprazol;
  • Unfähigkeit, die Tageszeit des stärksten Verlangensanfalls anzugeben (da diese Information die Tageszeit bestimmt, zu der die Behandlung eingenommen werden sollte);
  • Schwangerschaft (bestätigt durch einen Schwangerschafts-Urintest bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frau;
  • Patient lehnt Verhütungsmaßnahmen ab;
  • Treuhandschaft;
  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung;
  • Nicht fließend Französisch;
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während des letzten Monats oder erwartete Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während der Teilnahme an der NABAB-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Woche 1: 1 Tablette/d

Woche 2:

  1. In Abwesenheit von ARs oder bei Vorhandensein von ARs Grad 1 oder 2, 2 Tabletten/Tag
  2. Bei Vorhandensein von ARs Grad 3, 1 Tablette/d
  3. Bei Vorliegen von ARs Grad 4 wird die Behandlung sofort abgebrochen.

Woche 3 bis Woche 5:

  1. Im Falle eines akzeptablen Sicherheitsprofils bei einer Dosierung von 1 Tablette/Tag in Woche 2 wird die Behandlung mit derselben Dosierung fortgesetzt
  2. Bei anhaltenden ARs Grad 3 bei einer Dosierung von 1 Tablette/Tag in Woche 2 wird die Behandlung abgebrochen.
  3. Im Falle eines akzeptablen Sicherheitsprofils bei einer Dosierung von 2 Tabletten/Tag in Woche 2 wird die Behandlung mit derselben Dosierung fortgesetzt
  4. Bei Vorliegen von ARs Grad 3 bei einer Dosierung von 2 Tabletten/Tag in Woche 2 wird die Behandlungsdosis auf 1 Tablette/Tag verringert
  5. Unabhängig von der Dosierung in Woche 2 wird die Behandlung bei Vorliegen von Nebenwirkungen Grad 4 sofort abgebrochen.
Experimental: Nalmefen
Arzneimittel: Nalmefen

Woche 1: 18 mg/Tag

Woche 2:

  1. In Abwesenheit von ARs oder in Anwesenheit von ARs Grad 1 oder 2, 36 mg/d
  2. Bei Vorhandensein von ARs Grad 3 18 mg/d
  3. Bei Vorliegen von ARs Grad 4 wird die Behandlung sofort abgebrochen.

Woche 3 bis Woche 5:

  1. Im Falle eines akzeptablen Sicherheitsprofils bei der Dosierung von 18 mg/d in Woche 2 wird die Behandlung mit derselben Dosierung fortgesetzt
  2. Bei anhaltenden ARs Grad 3 bei einer Dosierung von 18 mg/Tag während Woche 2 wird die Behandlung abgebrochen.
  3. Im Falle eines akzeptablen Sicherheitsprofils bei der Dosierung von 36 mg/d in Woche 2 wird die Behandlung mit derselben Dosierung fortgesetzt
  4. Bei Vorliegen von ARs Grad 3 bei einer Dosierung von 36 mg/d in Woche 2 wird die Behandlungsdosis auf 18 mg/d verringert
  5. Unabhängig von der Dosierung in Woche 2 wird die Behandlung bei Vorliegen von Nebenwirkungen Grad 4 sofort abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der durchschnittlichen Intensität von Craving-Episoden zwischen Beginn und Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 5 Wochen
Variation der durchschnittlichen Intensität der Craving-Episoden zwischen Beginn (während der Woche vor Beginn der Behandlung) und Ende (während der Woche vor Ende der Behandlung) der Behandlung. Jede Episode des Verlangens wird vom Patienten in einem wöchentlichen Tagebuch gemeldet, wobei die Intensität anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (0 = niedrigste Intensität und 10 = höchste Intensität) bewertet wird.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der durchschnittlichen wöchentlichen Häufigkeit (Anzahl der Episoden) von Craving-Episoden zwischen Beginn und Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Variation der durchschnittlichen wöchentlichen Dauer (kumulative Dauer aller Episoden) von Craving-Episoden zwischen Beginn und Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Variation der durchschnittlichen wöchentlichen Intensität, Häufigkeit und Dauer von Craving-Episoden zwischen Behandlungsbeginn und 4 Wochen nach Behandlungsende.
Zeitfenster: 9 Wochen (5 Wochen Behandlung + 4 Wochen Nachsorge nach der Behandlung)
9 Wochen (5 Wochen Behandlung + 4 Wochen Nachsorge nach der Behandlung)
Variation der durchschnittlichen wöchentlichen Häufigkeit der BA-Episoden: (i) zwischen Beginn und Ende der Behandlung und (ii) zwischen Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Variation der durchschnittlichen wöchentlichen Dauer der BA-Episoden: (i) zwischen Beginn und Ende der Behandlung und (ii) zwischen Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Variation der durchschnittlichen wöchentlichen Intensität der BA-Episoden: (i) zwischen Beginn und Ende der Behandlung und (ii) zwischen Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 9 Wochen
Bewertet durch eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (niedrigste Intensität) bis 10 (höchste Intensität)
9 Wochen
Klinische Gesamtverbesserung, bewertet anhand der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I).
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Allgemeine klinische Verbesserung, bewertet durch den GGI - Wirksamkeitsindex (CGI-EI).
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Variation des durchschnittlichen wöchentlichen Konsums von psychoaktiven Substanzen (einschließlich Nikotin) und Interessensverhalten im täglichen Leben (Glücksspiel, Sex, Essen) zwischen Behandlungsbeginn und 4 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Anzahl, Art und Schweregrad der selbst berichteten unerwünschten Nebenwirkungen während einer der Behandlungswochen mit einer Dosierung von 18 mg/d oder 36 mg/d.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Mutation(en) im Zusammenhang mit Nichtansprechen auf die Behandlung mit Nalmefen
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Soziodemografische, medizinische und klinische Daten, insbesondere psychiatrische und suchtkranke Komorbiditäten, erhoben mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview – Simplified (MINI-S) und das Alter des BA
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_0336

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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