Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAlmefen versus placebo som tillägg till behandling som vanligt vid sug i beteendeberoende (NABAb)

10 februari 2025 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Beteendeberoende (BA) [spelstörning (GD), matberoende (FA), sexuellt beroende (SA)] kan leda till katastrofala konsekvenser. De är ofta förknippade med andra beroendeframkallande eller psykiatriska störningar och höga frekvenser av självmordsförsök. Epidemiologiska studier rapporterar att prevalensen når 2,7 % för GD, 5 % för SA och upp till 7,9 % för FA.

Många likheter har framhållits mellan BA, såväl som med missbruksstörningar. En central klinisk likhet mellan dessa störningar är begär (okontrollerbar lust att engagera sig i givande beteenden), som konsekvent har förknippats med minskad kontroll över beteendet och återfall.

För närvarande har ingen farmakologisk behandling godkänts för BA, men flera mediciner har testats. Bland dem verkar två opioidreceptorantagonister - naltrexon och nalmefen - vara de mest lovande. Genom att minska dopamin-neurotransmissionen i belöningskretsen minskar de både spänningen för givande beteenden och begäret.

Jämfört med naltrexon verkar nalmefen ha en bättre säkerhet. Hittills har ingen studie undersökt effekten av nalmefen som en pan-beroende behandling för BAs. Två kliniska prövningar har visat dess effektivitet för behandling av GD, men ingen klinisk prövning utfördes för FA och SA.

Utredarna antar att nalmefen (36 mg/d), jämfört med en placebo, kan ha en terapeutisk effekt som ett tillägg till vanlig behandling för att minska suget i flera BA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

266

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoit TROJAK, Pr
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
      • Lyon, Frankrike, 69000
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hélène DONNADIEU, Pr
      • Nantes, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30000
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Tours, Frankrike, 37000
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amine BENYAMINA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier före inkludering:

  • Hanar och honor ≥ 18 år gamla

  • Patient som redan är i vård eller nystartad vård på missbruksavdelningar för ett beteendeberoende, diagnostiserad med aktuell:

    • Gambling disorder [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS), reviderad för DSM-5]
    • Matberoende [Yale Food Addiction Scale (YFAS), reviderad för DSM-5]
    • Eller sexuellt beroende [intervju anpassad från NODS för att utforska de diagnostiska kriterierna som föreslagits av Carnes et al. (2012): NODS-SA]
  • Kunna regelbundet bedöma och rapportera sina sugepisoder i en veckodagbok
  • Som ger sitt skriftliga informerade samtycke
  • Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet eller förmånstagare från ett sådant system

Inklusionskriterier:

  • Att ha presenterat minst en episod av sug med en intensitet ≥ 4/10 på NRS under veckan före inkluderingen

Kvinnor måste uppfylla ett av följande kriterier vid tidpunkten för inkluderingen:

  • använda adekvata preventivmedel som rekommenderas av CTFG (Rekommendationer relaterade till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar v1.1), och ha ett negativt graviditetstest (urintest) innan du får den första dosen av studieläkemedlet;
  • eller vara postmenopausal (över 50 år med amenorré i minst 12 månader efter avslutad all exogen hormonbehandling)
  • eller (om under 50 år) har varit amenorré i minst 12 månader efter avslutad exogen hormonbehandling och med nivåer av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) motsvarande postmenopausala nivåer
  • eller har genomgått irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (denna operation måste dokumenteras).

Exklusions kriterier:

  • Behandlas för närvarande av ett annat anti-craving-läkemedel som redan har testats för att minska begäret i BAs (naltrexon, akamprosat, baklofen, topiramat, bupropion, N-acetyl-cystein, disulfiram, etc.);

  • Presenterar en kontraindikation för användning av nalmefen (anges i produktresumén):

    • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. I synnerhet intolerans mot galaktos eller brist på lapplaktas eller glukos-galaktosmalabsorption (sällsynta ärftliga sjukdomar);
    • Behandling med opioidagonister (hel eller partiell) (opioidsmärtstillande medel, opioidsubstitutionsläkemedel);
    • Ny historia av opioidberoende eller nuvarande opioidberoende;
    • Aktuella symtom på det akuta opioidabstinenssyndromet;
    • Misstänkt nyligen intag av opioid (nödvändighet att beakta halveringstiden);
    • Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh stadium B eller C);
    • Svårt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2);
    • Anamnes med akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, kramper och delirium tremens).
  • Förutsägbar opioidbehandling under studieperioden;
  • Instabila psykiatriska störningar (det vill säga störningar för vilka behandlingen ändrats sedan mindre än en månad (motsvarande instaurationen av en ny behandling eller ökningen av dosen av en behandling som redan tagits)), inklusive allvarlig risk för självmord (d.v.s. nödvändighet att anlita specifik medicinering eller sjukhusvistelse; psykotrop medicin använt sedan mindre än 1 månad; avsaknad av förbättring efter en månads medicinering) (eftersom nalmefen inte har studerats hos patienter med instabila psykiatriska störningar);
  • Anorexia nervosa-begränsande typ (eftersom konceptet med matberoende är dåligt etablerat bland patienter med AN-R, som inte har hetsätningsepisoder inducerade av sug);
  • Extrem magerhet (kroppsmassaindex < 16,5) (eftersom aptitlöshet och/eller viktminskning är vanliga biverkningar av nalmefen);
  • Nuvarande behandling med potenta hämmande läkemedel av UGT2B7 (UDP-Glukuronosyltransferas-2B7); till exempel: diklofenak, flukonazol, medroxiprogesteronacetat, meklofenaminsyra;
  • Nuvarande behandling med UGT-inducerande läkemedel; till exempel: dexametason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol;
  • Oförmåga att ange tidpunkten för den mest intensiva sugepisoden (eftersom denna information kommer att avgöra vilken tid på dagen behandlingen ska tas);
  • Graviditet (bestyrkt av ett graviditetsurintest för kvinnor i fertil ålder) eller ammande kvinna;
  • Patient som vägrar preventivmedel;
  • Förvaltarskap;
  • Stor kognitiv funktionsnedsättning;
  • Inte flytande franska;
  • Deltagande i en annan interventionsstudie under den senaste månaden eller förväntat deltagande i en annan interventionsstudie under deltagande i NABAB-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo

Vecka 1: 1 tablett/d

Vecka 2:

  1. I frånvaro av AR eller i närvaro av grad 1 eller 2 AR, 2 tabletter/d
  2. I närvaro av klass 3 AR, 1 tablett/d
  3. I närvaro av grad 4 AR kommer behandlingen att avbrytas omedelbart.

Vecka 3 till vecka 5:

  1. Vid acceptabel säkerhetsprofil vid doseringen 1 tablett/d under vecka 2, kommer behandlingen att bibehållas vid samma dos
  2. I närvaro av ihållande grad 3 AR vid doseringen 1 tablett/d under vecka 2 kommer behandlingen att avbrytas.
  3. Vid acceptabel säkerhetsprofil vid doseringen 2 tabletter/d under vecka 2 kommer behandlingen att bibehållas vid samma dos
  4. I närvaro av grad 3 AR vid dosen 2 tabletter/d under vecka 2, kommer behandlingsdosen att minskas med 1 tablett/d
  5. Oavsett dosering under vecka 2, i närvaro av grad 4 AR, kommer behandlingen att avbrytas omedelbart.
Experimentell: Nalmefene
Läkemedel: Nalmefene

Vecka 1: 18 mg/d

Vecka 2:

  1. I frånvaro av AR eller i närvaro av grad 1 eller 2 AR, 36 mg/d
  2. I närvaro av grad 3 AR, 18 mg/d
  3. I närvaro av grad 4 AR kommer behandlingen att avbrytas omedelbart.

Vecka 3 till vecka 5:

  1. Vid acceptabel säkerhetsprofil vid 18 mg/d-dosen under vecka 2, kommer behandlingen att bibehållas vid samma dos
  2. I närvaro av ihållande grad 3 AR vid 18 mg/d-dosen under vecka 2 kommer behandlingen att avbrytas.
  3. Vid acceptabel säkerhetsprofil vid 36 mg/d-dosen under vecka 2, kommer behandlingen att bibehållas vid samma dos
  4. I närvaro av grad 3 AR vid dosen 36 mg/d under vecka 2, kommer behandlingsdosen att minskas med 18 mg/d
  5. Oavsett dosering under vecka 2, i närvaro av grad 4 AR, kommer behandlingen att avbrytas omedelbart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av genomsnittlig intensitet av sugepisoder mellan behandlingsstart och slut.
Tidsram: 5 veckor
Variation av den genomsnittliga intensiteten av sugepisoder mellan behandlingsstart (under veckan före behandlingsstart) och slutet (under veckan före behandlingens slut). Varje sugepisod kommer att rapporteras av patienten i en veckodagbok, med intensitet bedömd genom en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10 (0=lägsta intensitet och 10= högsta intensitet).
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av genomsnittlig veckofrekvens (antal episoder) av sugepisoder mellan behandlingsstart och slut.
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Variation av genomsnittlig veckolängd (ackumulerad varaktighet av alla episoder) av sugepisoder mellan behandlingsstart och slut.
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Variation av genomsnittlig veckointensitet, frekvens och varaktighet av sugepisoder mellan behandlingsstart och 4 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: 9 veckor (5 veckors behandling + 4 veckors uppföljning efter behandling)
9 veckor (5 veckors behandling + 4 veckors uppföljning efter behandling)
Variation av genomsnittlig veckofrekvens av BA-episoder: (i) mellan behandlingsstart och slut och (ii) mellan behandlingsstart och 4 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Variation av genomsnittlig veckolängd av BA-episoderna: (i) mellan behandlingsstart och slut och (ii) mellan behandlingsstart och 4 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Variation av genomsnittlig veckointensitet av BA-episoderna: (i) mellan behandlingsstart och slut och (ii) mellan behandlingsstart och 4 veckor efter behandlingens slut.
Tidsram: 9 veckor
Bedömd genom en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 (lägsta intensitet) till 10 (högsta intensitet)
9 veckor
Övergripande klinisk förbättring, bedömd genom skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Total klinisk förbättring, bedömd genom GGI - Effektindex (CGI-EI).
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Variation av den genomsnittliga veckovisa användningen av psykoaktiva substanser (inklusive nikotin) och vardagsbeteenden av intresse (spel, sex, mat) mellan behandlingsstart och 4 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Antal, typ och svårighetsgrad av självrapporterade biverkningar, antingen under behandlingsveckorna vid en dos på 18 mg/d eller 36 mg/d.
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Mutation(er) förknippade med utebliven respons på nalmefenbehandling
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Sociodemografiska, medicinska och kliniska data, särskilt psykiatriska och beroendeframkallande komorbiditeter utvärderade med Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (MINI-S) och åldern på BA
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC21_0336

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera