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행동 중독의 갈망에 대한 일반적인 치료 외에 NAlmefene과 위약 비교 (NABAb)

2025년 2월 10일 업데이트: Nantes University Hospital

행동 중독(BA)[도박 장애(GD), 음식 중독(FA), 성적 중독(SA)]은 비참한 결과를 초래할 수 있습니다. 그들은 종종 다른 중독성 또는 정신 장애와 관련이 있으며 자살 시도 비율이 높습니다. 역학 연구에 따르면 유병률은 GD의 경우 2.7%, SA의 경우 5%, FA의 경우 최대 7.9%에 이릅니다.

물질 사용 장애뿐만 아니라 BA 사이에 많은 유사점이 강조되었습니다. 이러한 장애 사이의 핵심 임상적 유사성 중 하나는 갈망(보상적인 행동에 참여하려는 통제할 수 없는 충동)이며, 이는 행동 및 재발에 대한 통제력 감소와 지속적으로 연관되어 왔습니다.

현재 BA에 대해 승인된 약물 치료는 없지만 여러 약물이 테스트되었습니다. 그 중 두 가지 오피오이드 수용체 길항제인 날트렉손(naltrexone)과 날메펜(nalmefene)이 가장 유망한 것으로 보입니다. 보상 회로에서 도파민 신경 전달을 줄임으로써 보상 행동에 대한 흥분과 갈망을 모두 줄입니다.

naltrexone에 비해 nalmefene이 더 나은 안전성을 가지고 있는 것 같습니다. 현재까지 BA에 대한 범중독 치료로서 nalmefene의 효능을 조사한 연구는 없습니다. 2건의 임상 시험에서 GD 치료에 대한 효능이 입증되었지만 FA 및 SA에 대한 임상 시험은 수행되지 않았습니다.

연구자들은 위약과 비교하여 nalmefene(36mg/d)이 여러 BA에서 갈망을 감소시키기 위한 일반적인 치료에 대한 추가 기능으로 치료 효과를 가질 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Besançon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Julie GIUSTINIANI, Dr
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHRU de Brest
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Morgane GUILLOU-LANDREAT
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Dijon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Benoit TROJAK, Pr
      • La Rochelle, 프랑스, 17000
      • Lyon, 프랑스, 69000
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Montpellier
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hélène DONNADIEU, Pr
      • Nantes, 프랑스
      • Nîmes, 프랑스, 30000
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
      • Tours, 프랑스, 37000
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Hôpital Paul Brousse
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Amine BENYAMINA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

사전 포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀

  • 행동 중독에 대해 중독학과에서 이미 치료 중이거나 새로 치료를 시작한 환자로서 현재 다음과 같이 진단됨:

    • 도박 장애 [NORC DSM Screen for Gambling Problems(NODS), DSM-5 개정]
    • 음식 중독[예일 음식 중독 척도(YFAS), DSM-5 개정판]
    • 또는 성 중독[Carnes et al. (2012): NODS-SA]
  • 주간 일지에 갈망 에피소드를 정기적으로 평가하고 보고할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공한 사람
  • 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 해당 제도의 수혜자

포함 기준:

  • 포함 전 주 동안 NRS에서 강도가 4/10 이상인 갈망의 에피소드를 최소 한 번 제시했습니다.

여성은 포함 시점에 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • CTFG(임상 시험 v1.1에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항)에서 권장하는 대로 적절한 피임 조치를 사용하고 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 음성 임신 테스트(소변 테스트)를 받음;
  • 또는 폐경 후(모든 외인성 호르몬 요법을 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경이 있는 50세 이상)
  • 또는 (만 50세 미만인 경우) 외인성 호르몬 요법을 중단하고 폐경 후 수준에 해당하는 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수준을 가진 후 최소 12개월 동안 무월경이었습니다.
  • 또는 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술(이 수술은 문서화되어야 함)에 의한 비가역적 외과적 불임 수술을 받았습니다.

제외 기준:

  • BA(날트렉손, 아캄프로세이트, 바클로펜, 토피라메이트, 부프로피온, N-아세틸-시스테인, 디설피람 등)의 갈망 감소에 대해 이미 테스트된 다른 항 갈망 약물로 현재 치료 중입니다.

  • nalmefene(SmPC에 등재됨) 사용에 대한 금기 사항 제시:

    • 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성. 특히, 갈락토스에 대한 불내성 또는 Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애(희귀 유전병);
    • 오피오이드 작용제(전체 또는 부분)에 의한 치료(오피오이드 진통제, 오피오이드 대체 약물);
    • 오피오이드 의존의 최근 병력 또는 현재 오피오이드 의존;
    • 급성 오피오이드 금단 증후군의 현재 증상;
    • 최근 오피오이드 사용이 의심됨(반감기 고려 필요),
    • 중증 간 장애(Child-Pugh 병기 B 또는 C);
    • 중증 신장애(추정 사구체 여과율[TFGe] <30 mL/min/1.73 m2);
    • 최근 급성 알코올 금단 증후군(환각, 경련 및 진전 섬망 포함)의 병력.
  • 연구 기간 동안 예측 가능한 오피오이드 치료;
  • 심각한 자살 위험(즉, 특정 약물 치료 또는 입원의 필요성; 1개월 미만부터 사용한 향정신성 약물; 투약 1개월 후에도 개선되지 않음)(날메펜이 불안정한 정신 장애가 있는 환자에서 연구되지 않았기 때문에);
  • 신경성 식욕부진-제한 유형(음식 중독 개념이 갈망에 의해 유발된 폭식 삽화를 갖지 않는 AN-R 환자 사이에서 제대로 확립되지 않았기 때문에);
  • 극심한 희박함(체질량 지수 < 16.5)(식욕 상실 및/또는 체중 감소가 nalmefene의 빈번한 부작용이기 때문에);
  • UGT2B7(UDP-Glucuronosyltransferase-2B7)의 강력한 억제제 약물을 사용한 현재 치료; 예: 디클로페낙, 플루코나졸, 메드록시프로게스테론 아세테이트, 메클로페남산;
  • UGT 유도 약물을 사용한 현재 치료; 예: 덱사메타손, 페노바르비탈, 리팜피신, 오메프라졸;
  • 가장 강렬한 갈망 에피소드의 시간을 표시할 수 없음(이 정보가 치료를 받아야 하는 시간을 결정하기 때문)
  • 임신(가임기 여성의 경우 임신 소변 검사로 증명됨) 또는 모유 수유 중인 여성
  • 피임 조치를 거부하는 환자
  • 신탁통치;
  • 주요 인지 장애;
  • 프랑스어에 능통하지 않습니다.
  • 지난 달 동안 다른 중재적 연구에 참여했거나 NABAB 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약

1주: 1정/일

2주 차:

  1. AR이 없거나 1등급 또는 2등급 AR이 있는 경우, 2정/d
  2. 3등급 AR이 있는 경우, 1정/일
  3. 4 등급 AR이 있는 경우 치료를 즉시 중단합니다.

3주차 ~ 5주차:

  1. 2주 동안 1정/일 용량에서 허용 가능한 안전성 프로필의 경우, 치료는 동일한 용량으로 유지됩니다.
  2. 2주 동안 1정/일의 투여량에서 3등급 AR이 지속되면 치료를 중단한다.
  3. 2주 동안 2정/일 용량에서 허용 가능한 안전성 프로파일의 경우, 치료는 동일한 용량으로 유지됩니다.
  4. 2주 동안 2정/일의 용량에서 3등급 AR이 존재하는 경우, 치료 용량은 1정/일로 감소합니다.
  5. 2주 동안의 용량이 무엇이든, 4등급 AR이 있는 경우 치료를 즉시 중단합니다.
실험적: 날메펜
의약품: 날메펜

1주: 18mg/d

2주 차:

  1. AR이 없거나 1등급 또는 2등급 AR이 있는 경우, 36 mg/d
  2. 3등급 AR이 있는 경우, 18mg/d
  3. 4 등급 AR이 있는 경우 치료를 즉시 중단합니다.

3주차 ~ 5주차:

  1. 2주 동안 18mg/d 투여량에서 허용 가능한 안전성 프로파일의 경우, 치료는 동일한 투여량으로 유지됩니다.
  2. 2주 동안 18mg/d 투여량에서 3등급 AR이 지속되면 치료를 중단합니다.
  3. 2주 동안 36mg/d 투여량에서 허용 가능한 안전성 프로파일의 경우, 치료는 동일한 투여량으로 유지됩니다.
  4. 2주 동안 36mg/d 투여량에서 3등급 AR이 존재하는 경우, 치료 투여량은 18mg/d로 감소합니다.
  5. 2주 동안의 용량이 무엇이든, 4등급 AR이 있는 경우 치료를 즉시 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작과 종료 사이의 갈망 에피소드의 평균 강도 변화.
기간: 5주
치료 시작(치료 시작 전 주 동안)과 치료 종료(치료 종료 전 주 동안) 사이의 갈망 에피소드의 평균 강도 변화. 각 갈망 에피소드는 숫자 등급 척도(NRS)를 통해 0에서 10(0=가장 낮은 강도 및 10=가장 높은 강도)의 형태로 평가된 강도와 함께 매주 일기에 환자에 의해 보고됩니다.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작과 종료 사이의 갈망 에피소드의 평균 주간 빈도(에피소드 수)의 변화.
기간: 5주
5주
치료 시작과 종료 사이의 갈망 에피소드의 평균 주간 지속 시간(모든 에피소드의 누적 지속 시간)의 변화.
기간: 5주
5주
치료 시작과 치료 종료 후 4주 사이의 평균 주간 강도, 빈도 및 갈망 에피소드 기간의 변화.
기간: 9주 (치료 5주 + 치료 후 4주 추적)
9주 (치료 5주 + 치료 후 4주 추적)
BA 에피소드의 평균 주간 빈도의 변화: (i) 치료 시작과 종료 사이 및 (ii) 치료 시작과 치료 종료 후 4주 사이.
기간: 9주
9주
BA 에피소드의 평균 주간 기간의 변동: (i) 치료 시작과 종료 사이 및 (ii) 치료 시작과 치료 종료 후 4주 사이.
기간: 9주
9주
BA 에피소드의 평균 주간 강도의 변화: (i) 치료 시작과 종료 사이 및 (ii) 치료 시작과 치료 종료 후 4주 사이.
기간: 9주
NRS(Numerical Rating Scale)를 통해 0(가장 낮은 강도)에서 10(가장 높은 강도)까지 평가
9주
전반적인 임상적 개선, 임상 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도를 통해 평가됨.
기간: 9주
9주
GGI - 효능 지수(CGI-EI)를 통해 평가된 전반적인 임상적 개선.
기간: 9주
9주
치료 시작과 치료 종료 후 4주 사이의 평균 주간 향정신성 물질(니코틴 포함) 사용 및 관심 있는 일상 생활 행동(도박, 섹스, 음식)의 변화
기간: 9주
9주
18 mg/d 또는 36 mg/d의 용량으로 치료하는 주 동안 자가 보고한 부작용의 수, 유형 및 중증도.
기간: 9주
9주
날메펜 치료에 대한 무반응과 관련된 돌연변이
기간: 9주
9주
Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified(MINI-S) 및 BA 연령으로 평가된 사회인구학적, 의료 및 임상 데이터, 특히 정신과 및 중독성 동반이환
기간: 일주
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes university hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC21_0336

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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