Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAlmefene versus Placebo als aanvulling op de gebruikelijke behandeling bij hunkering naar gedragsverslavingen (NABAb)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Gedragsverslavingen (BA's) [gokstoornis (GD), voedselverslaving (FA), seksuele verslaving (SA)] kunnen desastreuze gevolgen hebben. Ze worden vaak in verband gebracht met andere verslavende of psychiatrische stoornissen en hoge percentages zelfmoordpogingen. Epidemiologische studies rapporteren een prevalentie van 2,7% voor GD, 5% voor SA en tot 7,9% voor FA.

Er zijn veel overeenkomsten tussen BA's en met stoornissen in het gebruik van middelen. Een belangrijke klinische overeenkomst tussen deze stoornissen is hunkering (onbeheersbare drang om belonend gedrag te vertonen), dat consequent in verband wordt gebracht met verminderde controle over het gedrag en terugval.

Op dit moment is er geen farmacologische behandeling goedgekeurd voor BA's, maar er zijn verschillende medicijnen getest. Onder hen lijken twee opioïde receptorantagonisten - naltrexon en nalmefeen - het meest veelbelovend. Door de neurotransmissie van dopamine in het beloningscircuit te verminderen, verminderen ze zowel de opwinding voor belonend gedrag als hunkering.

Vergeleken met naltrexon lijkt nalmefeen een betere veiligheid te hebben. Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van nalmefene onderzocht als een pan-verslavingsbehandeling voor BA's. Twee klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid ervan voor de behandeling van GD aangetoond, maar er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd voor FA en SA.

De onderzoekers veronderstellen dat nalmefene (36 mg/d), vergeleken met een placebo, een therapeutisch effect kan hebben als aanvulling op de gebruikelijke behandeling voor het verminderen van hunkering bij verschillende BA's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Dijon
        • Contact:
        • Contact:
          • Benoit TROJAK, Pr
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
      • Lyon, Frankrijk, 69000
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
        • Contact:
          • Hélène DONNADIEU, Pr
      • Nantes, Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
      • Tours, Frankrijk, 37000
      • Villejuif, Frankrijk, 94800

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria vóór opname:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud

  • Patiënt al in zorg of nieuw gestarte zorg op afdelingen Verslaving voor een gedragsverslaving, gediagnosticeerd met actueel:

    • Gokstoornis [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS), herzien voor DSM-5]
    • Voedselverslaving [Yale Food Addiction Scale (YFAS), herzien voor DSM-5]
    • Of Seksuele verslaving [interview aangepast van de NODS om de diagnostische criteria te onderzoeken die zijn voorgesteld door Carnes et al. (2012): NODS-SA]
  • In staat om hun hunkering-episodes regelmatig te beoordelen en te rapporteren in een wekelijks dagboek
  • Die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk systeem

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één episode van hunkering met een intensiteit ≥ 4/10 op de NRS hebben gepresenteerd in de week voorafgaand aan opname

Vrouwen moeten op het moment van opname aan een van de volgende criteria voldoen:

  • gebruik adequate anticonceptiemaatregelen zoals aanbevolen door de CTFG (Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken v1.1), en een negatieve zwangerschapstest (urinetest) hebben voordat u de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangt;
  • of postmenopauzaal zijn (ouder dan 50 jaar met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale therapie)
  • of (indien jonger dan 50 jaar) gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van de exogene hormonale therapie amenorroe heeft gehad en met niveaus van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) die overeenkomen met postmenopauzale niveaus
  • of onomkeerbare chirurgische sterilisatie hebben ondergaan door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie (deze operatie moet worden gedocumenteerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel behandeld worden met een ander middel tegen hunkering dat al is getest op vermindering van hunkering in BA's (naltrexon, acamprosaat, baclofène, topiramaat, bupropion, N-acetyl-cysteïne, disulfiram, enz.);

  • Contra-indicatie voor het gebruik van nalmefene (vermeld in de SmPC):

    • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. In het bijzonder intolerantie voor galactose of tekort aan Lapp lactase of glucose-galactose malabsorptie (zeldzame erfelijke ziekten);
    • Behandeling met opioïde-agonisten (geheel of gedeeltelijk) (opioïde pijnstillers, opioïde-substitutiegeneesmiddelen);
    • Recente geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid of huidige opioïdenafhankelijkheid;
    • Huidige symptomen van het acute opioïde-ontwenningssyndroom;
    • Vermoedelijk recent gebruik van opioïden (noodzaak om rekening te houden met de halfwaardetijd);
    • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-stadium B of C);
    • Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [TFGe] <30 ml/min/1,73 m²);
    • Geschiedenis van recent acuut alcoholontwenningssyndroom (waaronder hallucinaties, convulsies en delirium tremens).
  • Voorspelbare behandeling met opioïden tijdens de onderzoeksperiode;
  • Instabiele psychiatrische stoornissen (d.w.z. stoornissen waarvoor de behandeling minder dan een maand geleden is aangepast (overeenkomend met de instelling van een nieuwe behandeling of de verhoging van de dosering van een behandeling die al wordt gebruikt)), waaronder een ernstig risico op zelfmoord (d.w.z. noodzaak om specifieke medicatie of ziekenhuisopname in te schakelen; psychofarmaca gebruikt sinds minder dan 1 maand; geen verbetering na één maand medicatie) (omdat nalmefeen niet is onderzocht bij patiënten met instabiele psychiatrische stoornissen);
  • Anorexia nervosa-beperkend type (omdat het concept van voedselverslaving slecht ingeburgerd is bij patiënten met AN-R, die geen eetbuien hebben die worden veroorzaakt door hunkering);
  • extreme magerheid (body mass index < 16,5) (omdat verlies van eetlust en/of gewichtsverlies frequente bijwerkingen van nalmefeen zijn);
  • Huidige behandeling met krachtige remmers van de UGT2B7 (UDP-Glucuronosyltransferase-2B7); bijvoorbeeld: diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetaat, meclofenaminezuur;
  • Huidige behandeling met UGT-inducerende medicijnen; bijvoorbeeld: dexamethason, fenobarbital, rifampicine, omeprazol;
  • Onvermogen om het tijdstip van de meest intense hunkeringsepisode aan te geven (omdat deze informatie zal bepalen op welk tijdstip van de dag de behandeling moet worden ingenomen);
  • Zwangerschap (gebevestigd door een zwangerschaps-urinetest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Patiënt weigert contraceptieve maatregelen;
  • curatele;
  • Ernstige cognitieve stoornissen;
  • Frans niet vloeiend;
  • Deelname aan een andere interventionele studie gedurende de afgelopen maand of verwachte deelname aan een andere interventionele studie tijdens deelname aan de NABAB-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Week 1: 1 tablet/d

Week 2:

  1. Bij afwezigheid van AR's of bij aanwezigheid van graad 1 of 2 AR's, 2 tabletten/d
  2. In aanwezigheid van graad 3 AR's, 1 tablet/d
  3. Bij aanwezigheid van AR's graad 4 wordt de behandeling onmiddellijk stopgezet.

Week 3 tot week 5:

  1. Bij een aanvaardbaar veiligheidsprofiel bij een dosering van 1 tablet/d gedurende week 2, zal de behandeling op dezelfde dosering worden voortgezet
  2. In aanwezigheid van aanhoudende AR's van graad 3 bij een dosering van 1 tablet/d gedurende week 2, zal de behandeling worden stopgezet.
  3. Bij een aanvaardbaar veiligheidsprofiel bij een dosering van 2 tabletten/d gedurende week 2, zal de behandeling op dezelfde dosering worden voortgezet
  4. In aanwezigheid van AR's van graad 3 bij een dosering van 2 tabletten/dag gedurende week 2, wordt de behandelingsdosis verlaagd naar 1 tablet/dag
  5. Ongeacht de dosering gedurende week 2, in aanwezigheid van AR's van graad 4 wordt de behandeling onmiddellijk stopgezet.
Experimenteel: Nalmefeen
Geneesmiddel: Nalmefeen

Week 1: 18 mg/d

Week 2:

  1. Bij afwezigheid van AR's of bij aanwezigheid van graad 1 of 2 AR's, 36 mg/d
  2. In aanwezigheid van graad 3 AR's, 18 mg/d
  3. Bij aanwezigheid van AR's van graad 4 wordt de behandeling onmiddellijk stopgezet.

Week 3 tot week 5:

  1. In geval van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel bij de dosering van 18 mg/dag in week 2, zal de behandeling op dezelfde dosering worden voortgezet
  2. In aanwezigheid van aanhoudende AR's van graad 3 bij de dosering van 18 mg/d gedurende week 2, wordt de behandeling stopgezet.
  3. In het geval van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel bij de dosering van 36 mg/dag in week 2, zal de behandeling op dezelfde dosering worden voortgezet
  4. In aanwezigheid van AR's van graad 3 bij een dosering van 36 mg/d gedurende week 2, wordt de behandelingsdosis verlaagd naar 18 mg/d
  5. Ongeacht de dosering gedurende week 2, in aanwezigheid van AR's van graad 4 wordt de behandeling onmiddellijk stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de gemiddelde intensiteit van episoden van hunkering tussen het begin en het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 5 weken
Variatie van de gemiddelde intensiteit van episodes van hunkering tussen het begin (in de week voorafgaand aan de start van de behandeling) en het einde (in de week voorafgaand aan het einde van de behandeling) van de behandeling. Elke hunkeringsepisode zal door de patiënt worden gerapporteerd in een wekelijks dagboek, waarbij de intensiteit wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (0=laagste intensiteit en 10=hoogste intensiteit).
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de gemiddelde wekelijkse frequentie (aantal episodes) van episodes van hunkering tussen het begin en het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Variatie van de gemiddelde wekelijkse duur (cumulatieve duur van alle episodes) van episodes van hunkering tussen het begin en het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Variatie van de gemiddelde wekelijkse intensiteit, frequentie en duur van episodes van hunkering tussen het begin van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 9 weken (5 weken behandeling +4 weken follow-up na behandeling)
9 weken (5 weken behandeling +4 weken follow-up na behandeling)
Variatie van de gemiddelde wekelijkse frequentie van de BA-episodes: (i) tussen start en einde van de behandeling en (ii) tussen start van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Variatie van de gemiddelde wekelijkse duur van de BA-episodes: (i) tussen start en einde van de behandeling en (ii) tussen start van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Variatie van de gemiddelde wekelijkse intensiteit van de BA-episodes: (i) tussen start en einde van de behandeling en (ii) tussen start van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 9 weken
Beoordeeld via een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (laagste intensiteit) tot 10 (hoogste intensiteit)
9 weken
Algehele klinische verbetering, beoordeeld via de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal.
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Algehele klinische verbetering, beoordeeld via de GGI - Efficacy Index (CGI-EI).
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Variatie van het gemiddelde wekelijkse gebruik van psychoactieve stoffen (inclusief nicotine) en het dagelijkse gedrag dat van belang is (gokken, seks, eten) tussen het begin van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Aantal, type en ernst van zelfgerapporteerde nadelige bijwerkingen, gedurende beide behandelweken bij een dosering van 18 mg/d of 36 mg/d.
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Mutatie(s) geassocieerd met non-respons op behandeling met nalmefeen
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Sociodemografische, medische en klinische gegevens, met name psychiatrische en verslavende comorbiditeit beoordeeld met het Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (MINI-S) en de leeftijd van de BA
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC21_0336

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren