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NAlmefene Versus Placebo in aggiunta al trattamento come di consueto sul craving nelle dipendenze comportamentali (NABAb)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Le dipendenze comportamentali (BA) [disturbi del gioco d'azzardo (GD), dipendenza da cibo (FA), dipendenza sessuale (SA)] possono portare a conseguenze disastrose. Sono spesso associati ad altri disturbi psichiatrici o di dipendenza e ad alti tassi di tentativi di suicidio. Studi epidemiologici riportano una prevalenza che raggiunge il 2,7% per GD, il 5% per SA e fino al 7,9% per FA.

Molte somiglianze sono state evidenziate tra i BA, così come con i disturbi da uso di sostanze. Una somiglianza clinica fondamentale tra questi disturbi è il desiderio (urgenza incontrollabile di impegnarsi in comportamenti gratificanti), che è stato costantemente associato a un controllo ridotto sul comportamento e alla ricaduta.

Al momento, nessun trattamento farmacologico è stato approvato per i BA, ma sono stati testati diversi farmaci. Tra questi, due antagonisti dei recettori oppioidi - naltrexone e nalmefene - sembrano i più promettenti. Diminuendo la neurotrasmissione della dopamina nel circuito della ricompensa, riducono sia l'eccitazione per i comportamenti gratificanti che il desiderio.

Rispetto al naltrexone, il nalmefene sembra avere una maggiore sicurezza. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato l'efficacia del nalmefene come trattamento pan-dipendenza per BA. Due studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia per il trattamento della GD, ma nessuno studio clinico è stato condotto per AF e SA.

I ricercatori ipotizzano che il nalmefene (36 mg/d), rispetto a un placebo, possa avere un effetto terapeutico in aggiunta al trattamento abituale per ridurre il craving in diversi BA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brest, Francia, 29200
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Dijon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Benoit TROJAK, Pr
      • La Rochelle, Francia, 17000
      • Lyon, Francia, 69000
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hélène DONNADIEU, Pr
      • Nantes, Francia
      • Nîmes, Francia, 30000
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Tours, Francia, 37000
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Hôpital Paul Brousse
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amine BENYAMINA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di pre-inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni

  • Paziente già in cura o neo-iniziato in cura nei reparti di Addictologia per una dipendenza comportamentale, con diagnosi di:

    • Disturbo del gioco d'azzardo [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS), rivisto per DSM-5]
    • Dipendenza da cibo [Yale Food Addiction Scale (YFAS), rivista per DSM-5]
    • Oppure Dipendenza sessuale [intervista adattata dal NODS per esplorare i criteri diagnostici proposti da Carnes et al. (2012): NODS-SA]
  • In grado di valutare e riportare regolarmente i propri episodi di craving su un diario settimanale
  • Che forniscono il proprio consenso informato scritto
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale sistema

Criterio di inclusione:

  • Aver presentato almeno un episodio di craving con un'intensità ≥ 4/10 presso l'NRS durante la settimana precedente l'inclusione

Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri al momento dell'inclusione:

  • utilizzare adeguate misure contraccettive come raccomandato dal CTFG (raccomandazioni relative alla contraccezione e al test di gravidanza negli studi clinici v1.1) e avere un test di gravidanza negativo (test delle urine) prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • o essere in post-menopausa (oltre i 50 anni con amenorrea per almeno 12 mesi dopo l'interruzione di tutte le terapie ormonali esogene)
  • o (se di età inferiore a 50 anni) sono stati amenorroici per almeno 12 mesi dopo l'interruzione della terapia ormonale esogena e con livelli di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) corrispondenti ai livelli post-menopausa
  • o sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale (questa operazione deve essere documentata).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura con un altro farmaco anti-craving che è già stato testato per la riduzione del craving nei BA (naltrexone, acamprosato, baclofène, topiramato, bupropione, N-acetil-cisteina, disulfiram, ecc.);

  • Presenta una controindicazione per l'uso di nalmefene (elencato nell'RCP):

    • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In particolare, intolleranza al galattosio o carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio (rare malattie ereditarie);
    • Trattamento con agonisti degli oppioidi (completi o parziali) (antidolorifici oppioidi, farmaci sostitutivi degli oppioidi);
    • Storia recente di dipendenza da oppiacei o attuale dipendenza da oppiacei;
    • Sintomi attuali della sindrome da astinenza acuta da oppioidi;
    • Sospetto consumo recente di oppioidi (necessità di considerare l'emivita);
    • Compromissione epatica grave (Child-Pugh stadio B o C);
    • Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata [TFGe] <30 ml/min/1,73 mq);
    • Anamnesi di sindrome da astinenza da alcol acuta recente (comprese allucinazioni, convulsioni e delirium tremens).
  • Trattamento prevedibile con oppioidi durante il periodo di studio;
  • Disturbi psichiatrici instabili (ovvero disturbi per i quali il trattamento è stato modificato da meno di un mese (corrispondenti all'instaurazione di un nuovo trattamento, o all'aumento del dosaggio di un trattamento già in corso)), compreso il rischio grave di suicidio (es. necessità di assumere farmaci specifici o ricovero; farmaci psicotropi assunti da meno di 1 mese; assenza di miglioramento dopo un mese di trattamento) (poiché il nalmefene non è stato studiato in pazienti con disturbi psichiatrici instabili);
  • Anoressia nervosa di tipo restrittivo (poiché il concetto di dipendenza da cibo è scarsamente consolidato tra i pazienti con AN-R, che non hanno episodi di abbuffate indotti dal desiderio);
  • Estrema magrezza (indice di massa corporea < 16,5) (poiché la perdita di appetito e/o la perdita di peso sono effetti avversi frequenti del nalmefene);
  • Attuale trattamento con potenti farmaci inibitori della UGT2B7 (UDP-Glucuronosyltransferase-2B7); per esempio: diclofenac, fluconazolo, medrossiprogesterone acetato, acido meclofenamico;
  • Trattamento in corso con farmaci che inducono UGT; per esempio: desametasone, fenobarbital, rifampicina, omeprazolo;
  • Incapacità di indicare l'ora del giorno dell'episodio di craving più intenso (poiché questa informazione determinerà l'ora del giorno in cui dovrebbe essere assunto il trattamento);
  • Gravidanza (attestato da un test delle urine di gravidanza per le donne in età fertile) o donna che allatta;
  • Paziente che rifiuta le misure contraccettive;
  • amministrazione fiduciaria;
  • Compromissione cognitiva maggiore;
  • Non parla correntemente il francese;
  • Partecipazione a un altro studio interventistico durante l'ultimo mese o partecipazione prevista a un altro studio interventistico durante la partecipazione allo studio NABAB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Settimana 1: 1 compressa/die

Settimana 2:

  1. In assenza di AR o in presenza di AR di grado 1 o 2, 2 compresse/die
  2. In presenza di AR di grado 3, 1 compressa/die
  3. In presenza di AR di grado 4, il trattamento verrà interrotto immediatamente.

Dalla settimana 3 alla settimana 5:

  1. In caso di profilo di sicurezza accettabile al dosaggio di 1 compressa/die durante la settimana 2, il trattamento sarà mantenuto allo stesso dosaggio
  2. In presenza di AR di grado 3 sostenuti al dosaggio di 1 compressa/die durante la settimana 2, il trattamento verrà interrotto.
  3. In caso di profilo di sicurezza accettabile al dosaggio di 2 compresse/die durante la settimana 2, il trattamento sarà mantenuto allo stesso dosaggio
  4. In presenza di AR di grado 3 al dosaggio di 2 compresse/die durante la settimana 2, il dosaggio del trattamento sarà ridotto a 1 compressa/die
  5. Qualunque sia il dosaggio durante la settimana 2, in presenza di AR di grado 4, il trattamento verrà interrotto immediatamente.
Sperimentale: Nalmefene
Droga: Nalmefene

Settimana 1: 18 mg/die

Settimana 2:

  1. In assenza di AR o in presenza di AR di grado 1 o 2, 36 mg/die
  2. In presenza di AR di grado 3, 18 mg/d
  3. In presenza di AR di grado 4, il trattamento sarà interrotto immediatamente.

Dalla settimana 3 alla settimana 5:

  1. In caso di profilo di sicurezza accettabile alla dose di 18 mg/die durante la settimana 2, il trattamento sarà mantenuto allo stesso dosaggio
  2. In presenza di AR di grado 3 sostenuti alla dose di 18 mg/die durante la settimana 2, il trattamento verrà interrotto.
  3. In caso di profilo di sicurezza accettabile alla dose di 36 mg/die durante la settimana 2, il trattamento sarà mantenuto allo stesso dosaggio
  4. In presenza di AR di grado 3 al dosaggio di 36 mg/die durante la settimana 2, il dosaggio del trattamento sarà ridotto a 18 mg/die
  5. Qualunque sia il dosaggio durante la settimana 2, in presenza di AR di grado 4, il trattamento verrà interrotto immediatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media degli episodi di craving tra l'inizio e la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione dell'intensità media degli episodi di craving tra l'inizio (durante la settimana che precede l'inizio del trattamento) e la fine (durante la settimana che precede la fine del trattamento) del trattamento. Ogni episodio di craving verrà riportato dal paziente su un diario settimanale, con intensità valutata attraverso una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0=intensità minima e 10=intensità massima).
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza media settimanale (numero di episodi) degli episodi di craving tra l'inizio e la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Variazione della durata settimanale media (durata cumulativa di tutti gli episodi) degli episodi di craving tra l'inizio e la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Variazione dell'intensità settimanale media, della frequenza e della durata degli episodi di craving tra l'inizio del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 9 settimane (5 settimane di trattamento +4 settimane di follow-up dopo il trattamento)
9 settimane (5 settimane di trattamento +4 settimane di follow-up dopo il trattamento)
Variazione della frequenza settimanale media degli episodi di BA: (i) tra l'inizio e la fine del trattamento e (ii) tra l'inizio del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Variazione della durata settimanale media degli episodi di BA: (i) tra l'inizio e la fine del trattamento e (ii) tra l'inizio del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Variazione dell'intensità settimanale media degli episodi di BA: (i) tra l'inizio e la fine del trattamento e (ii) tra l'inizio del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 9 settimane
Valutato attraverso una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (intensità minima) a 10 (intensità massima)
9 settimane
Miglioramento clinico complessivo, valutato attraverso la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Miglioramento clinico complessivo, valutato attraverso il GGI - Efficacy Index (CGI-EI).
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Variazione dell'uso settimanale medio di sostanze psicoattive (inclusa la nicotina) e dei comportamenti di interesse della vita quotidiana (gioco d'azzardo, sesso, cibo) tra l'inizio del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Numero, tipo e gravità degli effetti collaterali avversi auto-riportati, durante entrambe le settimane di trattamento alla dose di 18 mg/die o 36 mg/die.
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Mutazione(i) associata alla mancata risposta al trattamento con nalmefene
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Dati sociodemografici, medici e clinici, in particolare comorbilità psichiatriche e da dipendenza valutate con la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (MINI-S) e l'età del BA
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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