Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAlmefen versus placebo som supplement til behandling som sædvanlig ved trang til adfærdsafhængighed (NABAb)

10. februar 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Adfærdsafhængighed (BA'er) [spilleforstyrrelse (GD), madafhængighed (FA), seksuel afhængighed (SA)] kan føre til katastrofale konsekvenser. De er ofte forbundet med andre vanedannende eller psykiatriske lidelser og høje forekomster af selvmordsforsøg. Epidemiologiske undersøgelser rapporterer, at prævalensen når 2,7 % for GD, 5 % for SA og op til 7,9 % for FA.

Mange ligheder er blevet fremhævet mellem BA'er såvel som med stofmisbrugsforstyrrelser. En central klinisk lighed mellem disse lidelser er trang (ukontrollerbar trang til at engagere sig i givende adfærd), som konsekvent er blevet forbundet med nedsat kontrol over adfærden og tilbagefald.

På nuværende tidspunkt er der ikke godkendt nogen farmakologisk behandling for BA'er, men flere lægemidler er blevet testet. Blandt dem er to opioidreceptorantagonister - naltrexon og nalmefen - de mest lovende. Ved at mindske dopamin-neurotransmissionen i belønningskredsløbet reducerer de både spændingen for givende adfærd og trang.

Sammenlignet med naltrexon synes nalmefen at have en bedre sikkerhed. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt effektiviteten af ​​nalmefen som en pan-afhængighedsbehandling for BA'er. To kliniske forsøg har vist dets effektivitet til behandling af GD, men der blev ikke udført kliniske forsøg for FA og SA.

Efterforskerne antager, at nalmefen (36 mg/d), sammenlignet med placebo, kan have en terapeutisk effekt som et supplement til sædvanlig behandling for at mindske trangen i flere BA'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoit TROJAK, Pr
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
      • Lyon, Frankrig, 69000
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hélène DONNADIEU, Pr
      • Nantes, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30000
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Tours, Frankrig, 37000
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amine BENYAMINA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier før inklusion:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år

  • Patient, der allerede er i pleje eller nystartet pleje i afhængighedsafdelinger for en adfærdsafhængig afhængighed, diagnosticeret med nuværende:

    • Gambling disorder [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS), revideret til DSM-5]
    • Madafhængighed [Yale Food Addiction Scale (YFAS), revideret til DSM-5]
    • Eller Seksuel afhængighed [interview tilpasset fra NODS for at udforske de diagnostiske kriterier foreslået af Carnes et al. (2012): NODS-SA]
  • I stand til regelmæssigt at vurdere og rapportere deres trangepisoder på en ugentlig dagbog
  • Hvem giver deres skriftlige informerede samtykke
  • Tilknyttet det franske socialsikringssystem eller modtager fra et sådant system

Inklusionskriterier:

  • At have præsenteret mindst én episode af trang med en intensitet ≥ 4/10 på NRS i løbet af ugen før inklusion

Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier på optagelsestidspunktet:

  • bruge passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger som anbefalet af CTFG (anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg v1.1), og have en negativ graviditetstest (urintest) før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • eller være postmenopausal (over 50 år med amenoré i mindst 12 måneder efter seponering af al eksogen hormonbehandling)
  • eller (hvis under 50 år) har været amenoréisk i mindst 12 måneder efter seponering af eksogen hormonbehandling og med niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) svarende til postmenopausale niveauer
  • eller har gennemgået irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (denne operation skal dokumenteres).

Ekskluderingskriterier:

  • Bliver i øjeblikket behandlet af et andet anti-craving-lægemiddel, der allerede er blevet testet for trangreduktion i BA'er (naltrexon, acamprosat, baclofène, topiramat, bupropion, N-acetyl-cystein, disulfiram osv.);

  • Præsenterer en kontraindikation for brugen af ​​nalmefen (angivet i produktresuméet):

    • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Især intolerance over for galactose eller mangel på Lapp lactase eller glucose-galactose malabsorption (sjældne arvelige sygdomme);
    • Behandling med opioidagonister (helt eller delvist) (opioide smertestillende midler, opioidsubstitutionslægemidler);
    • Nylig historie med opioidafhængighed eller nuværende opioidafhængighed;
    • Aktuelle symptomer på det akutte opioidabstinenssyndrom;
    • Mistænkt nyligt forbrug af opioid (nødvendigheden af ​​at overveje halveringstiden);
    • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh stadium B eller C);
    • Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2);
    • Anamnese med nyligt akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, kramper og delirium tremens).
  • Forudsigelig opioidbehandling i undersøgelsesperioden;
  • Ustabile psykiatriske lidelser (hvilket betyder lidelser, for hvilke behandlingen er blevet ændret i mindre end en måned (svarende til instaurationen af ​​en ny behandling eller stigningen i dosis af en behandling, der allerede er taget)), herunder alvorlig risiko for selvmord (dvs. nødvendigheden af ​​at anvende specifik medicin eller hospitalsindlæggelse; psykotrop medicin brugt i mindre end 1 måned; fravær af bedring efter en måneds medicin) (fordi nalmefen ikke er blevet undersøgt hos patienter med ustabile psykiatriske lidelser);
  • Anorexia nervosa-begrænsende type (fordi fødevareafhængighedskonceptet er dårligt etableret blandt patienter med AN-R, som ikke har overspisningsepisoder induceret af trang);
  • Ekstrem slankhed (body mass index < 16,5) (fordi tab af appetit og/eller vægttab er hyppige bivirkninger af nalmefen);
  • Nuværende behandling med potente inhibitorer af UGT2B7 (UDP-Glucuronosyltransferase-2B7); for eksempel: diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meclofenaminsyre;
  • Nuværende behandling med UGT-inducerende lægemidler; for eksempel: dexamethason, phenobarbital, rifampicin, omeprazol;
  • Manglende evne til at angive tidspunktet på dagen for den mest intense trangepisode (fordi denne information bestemmer tidspunktet på dagen, behandlingen skal tages);
  • Graviditet (attesteret ved en graviditetsurintest for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende kvinde;
  • Patient, der nægter prævention;
  • Forvalterskab;
  • Større kognitiv svækkelse;
  • Ikke flydende fransk;
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie inden for den sidste måned eller forventet deltagelse i et andet interventionsstudie under deltagelse i NABAB-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

Uge 1: 1 tablet/d

Uge 2:

  1. I fravær af AR'er eller ved tilstedeværelse af grad 1 eller 2 AR'er, 2 tabletter/d
  2. I nærværelse af grad 3 AR'er, 1 tablet/d
  3. Ved tilstedeværelse af grad 4 AR'er vil behandlingen blive stoppet øjeblikkeligt.

Uge 3 til uge 5:

  1. I tilfælde af acceptabel sikkerhedsprofil ved dosis på 1 tablet/d i uge 2, vil behandlingen blive opretholdt i samme dosis
  2. Ved tilstedeværelse af vedvarende grad 3 AR'er ved en dosis på 1 tablet/d i uge 2, vil behandlingen blive stoppet.
  3. I tilfælde af acceptabel sikkerhedsprofil ved dosis på 2 tabletter/d i uge 2, vil behandlingen blive opretholdt i samme dosis
  4. Ved tilstedeværelse af grad 3 AR'er ved en dosis på 2 tabletter/d i uge 2, vil behandlingsdoseringen blive reduceret med 1 tablet/d
  5. Uanset doseringen i uge 2, vil behandlingen blive stoppet med det samme, hvis der er grad 4 AR'er.
Eksperimentel: Nalmefene
Medicin: Nalmefene

Uge 1: 18 mg/d

Uge 2:

  1. I fravær af AR'er eller ved tilstedeværelse af grad 1 eller 2 AR'er, 36 mg/d
  2. I nærværelse af grad 3 AR'er, 18 mg/d
  3. Ved tilstedeværelse af grad 4 AR'er vil behandlingen blive stoppet øjeblikkeligt.

Uge 3 til uge 5:

  1. I tilfælde af acceptabel sikkerhedsprofil ved 18 mg/d dosis i uge 2, vil behandlingen blive opretholdt i samme dosis
  2. Ved tilstedeværelse af vedvarende grad 3 AR'er ved 18 mg/d-dosis i uge 2, vil behandlingen blive stoppet.
  3. I tilfælde af acceptabel sikkerhedsprofil ved 36 mg/d dosis i uge 2, vil behandlingen blive opretholdt i samme dosis
  4. Ved tilstedeværelse af grad 3 AR'er ved 36 mg/d-doseringen i uge 2, vil behandlingsdoseringen blive reduceret med 18 mg/d.
  5. Uanset doseringen i uge 2, vil behandlingen blive stoppet med det samme, hvis der er grad 4 AR'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af den gennemsnitlige intensitet af trangepisoder mellem start og afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 5 uger
Variation af den gennemsnitlige intensitet af trangepisoder mellem start (i ugen forud for behandlingsstart) og afslutning (i ugen før afslutning af behandlingen) af behandlingen. Hver trangepisode vil blive rapporteret af patienten i en ugentlig dagbog, med intensitet vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0=laveste intensitet og 10= højeste intensitet).
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af gennemsnitlig ugentlig hyppighed (antal episoder) af trangepisoder mellem start og afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Variation af den gennemsnitlige ugentlige varighed (kumulativ varighed af alle episoder) af trangepisoder mellem start og afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Variation af gennemsnitlig ugentlig intensitet, hyppighed og varighed af trangepisoder mellem behandlingsstart og 4 uger efter endt behandling.
Tidsramme: 9 uger (5 ugers behandling + 4 ugers opfølgning efter behandling)
9 uger (5 ugers behandling + 4 ugers opfølgning efter behandling)
Variation af gennemsnitlig ugentlig hyppighed af BA-episoder: (i) mellem start og afslutning af behandling og (ii) mellem start af behandling og 4 uger efter afslutning af behandling.
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Variation af den gennemsnitlige ugentlige varighed af BA-episoderne: (i) mellem behandlingsstart og afslutning og (ii) mellem behandlingsstart og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Variation af den gennemsnitlige ugentlige intensitet af BA-episoderne: (i) mellem behandlingsstart og afslutning og (ii) mellem behandlingsstart og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Tidsramme: 9 uger
Vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (laveste intensitet) til 10 (højeste intensitet)
9 uger
Samlet klinisk forbedring, vurderet gennem Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen.
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Samlet klinisk forbedring, vurderet gennem GGI - Effektivitetsindekset (CGI-EI).
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Variation af gennemsnitlig ugentlig brug af psykoaktive stoffer (herunder nikotin) og dagligdags adfærd af interesse (spil, sex, mad) mellem behandlingsstart og 4 uger efter endt behandling
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Antal, type og sværhedsgrad af selvrapporterede uønskede bivirkninger i løbet af begge ugers behandling ved en dosis på 18 mg/d eller 36 mg/d.
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Mutation(er) forbundet med manglende respons på nalmefenbehandling
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Sociodemografiske, medicinske og kliniske data, især psykiatriske og vanedannende komorbiditeter vurderet med Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (MINI-S) og alderen på BA
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsafhængighed

  • TauRx Therapeutics Ltd
    Afsluttet
    Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer TRx0237 hos personer med adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD)
    Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD)
    Forenede Stater, Australien, Canada, Kroatien, Polen, Holland, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Italien, Rumænien, Singapore
  • Institut National de la Santé Et de la Recherche...
    Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Institut du Cerveau et de la Moelle...
    Afsluttet
    Vurdering af apati i en situation i det virkelige liv med et video- og sensorbaseret system (ECOCAPTURE)
    Apati | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Depression - svær depressiv lidelse | Disinhibition
    Frankrig
  • IRCCS San Raffaele
    Istituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; IRCCS...
    Tilmelding efter invitation
    Tracking and Predicting How Brain Damage Spreads in Neurodegenerative Diseases
    Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Neurodegenerativ sygdom | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Primær progressiv afasi (PPA) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Cortical Basal Syndrome (CBS)
    Italien
  • Nantes University Hospital
    Ikke rekrutterer endnu
    Præmorbid personlighedsprofil af patienter med kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser
    Maniodepressiv | Behavioural Variant of Frontotemporal Disorder (bvFTD) | Fænokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant af Alzheimers sygdom
  • Leiden University Medical Center
    Erasmus Medical Center
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Neuroinflammation i FTLD
    Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Primær progressiv afasi (PPA) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal Syndrom (CBS)
    Holland
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Fremme forskning og behandling af frontotemporal lobar degeneration (ARTFL) (ARTFL)
    Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | FTLD | Frontotemporal demens (FTD) | PPA syndrom | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD)
    Amyotrofisk lateral sklerose | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | GRN-relateret frontotemporal demens | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) og andre forhold
    Forenede Stater, Canada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner