NAlmefeeni vs. lumelääke tavanomaisen hoidon lisäksi käyttäytymisriippuvuushimoon (NABAb)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital
Käyttäytymisriippuvuudet (BA:t) [pelaamishäiriö (GD), ruokariippuvuus (FA), seksuaaliriippuvuus (SA)] voivat johtaa tuhoisiin seurauksiin. Ne liittyvät usein muihin riippuvuus- tai psykiatrisiin häiriöihin ja itsemurhayritysten korkeaan määrään. Epidemiologiset tutkimukset raportoivat esiintyvyyden saavuttaneen 2,7 % GD:n, 5 % SA:n ja jopa 7,9 % FA:n osalta.
Monia yhtäläisyyksiä on korostettu BA-sairauksien sekä päihdehäiriöiden välillä. Yksi keskeinen kliininen samankaltaisuus näiden sairauksien välillä on himo (hallitsematon halu osallistua palkitsevaan käyttäytymiseen), joka on johdonmukaisesti yhdistetty käyttäytymisen hallinnan heikkenemiseen ja uusiutumiseen.
Tällä hetkellä BA:ille ei ole hyväksytty lääkehoitoa, mutta useita lääkkeitä on testattu. Niistä kaksi opioidireseptoriantagonistia - naltreksoni ja nalmefeeni - vaikuttavat lupaavimmilta. Vähentämällä dopamiinin neurotransmissiota palkitsemispiirissä ne vähentävät sekä innostusta palkitsevasta käyttäytymisestä että himoa.
Verrattuna naltreksoniin nalmefeenilla näyttää olevan parempi turvallisuus. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu nalmefeenin tehoa BA:iden yleisriippuvuuden hoidossa. Kaksi kliinistä tutkimusta on osoittanut sen tehokkuuden GD:n hoidossa, mutta kliinistä tutkimusta FA:lle ja SA:lle ei tehty.
Tutkijat olettavat, että nalmefeenillä (36 mg/d) voi lumelääkkeeseen verrattuna olla terapeuttinen vaikutus lisänä tavanomaiseen himoa vähentävään hoitoon useissa BA:issa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
266
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie GRALL-BRONNEC
- Puhelinnumero: +33240847620
- Sähköposti: marie.bronnec@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie GIUSTINIANI
- Sähköposti: jgiustiniani@chu-besancon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie GIUSTINIANI, Dr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélina FATSEAS-LOPEZ
- Sähköposti: melina.fatseas@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélina FATSEAS-LOPEZ
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHRU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgane GUILLOU-LANDREAT
- Sähköposti: morgane.guillou@chu-brest.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgane GUILLOU-LANDREAT
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- Chu de Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Georges BROUSSE
- Sähköposti: gbrousse@chu-clermontferrand.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Georges BROUSSE
-
Dijon, Ranska, 21000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit TROJAK, Pr
- Puhelinnumero: +333.80.29.37.69
- Sähköposti: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit TROJAK, Pr
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Rekrytointi
- CH de La Rochelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick BENDIMERAD
- Sähköposti: patrick.bendimerad@ght-atlantique17.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick BENDIMERAD
-
Lyon, Ranska, 69000
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique FONTEILLE
- Sähköposti: veronique.fonteille@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique FONTEILLE
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène DONNADIEU, Pr
- Puhelinnumero: +334.67.33.70.20
- Sähköposti: h-donnadieu@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène DONNADIEU, Pr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie GRALL-BRONNEC
- Sähköposti: marie.bronnec@chu-nantes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie GRALL-BRONNEC
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine LUQUIENS
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine LUQUIENS
- Sähköposti: amandineluquiens@gmail.com
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis-Marie D'USSEL
- Sähköposti: louis-marie.dussel@chru-strasbourg.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis-Marie D'USSEL
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- CHRU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul BRUNAULT
- Sähköposti: paul.brunault@univ-tours.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul BRUNAULT
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Hôpital Paul Brousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Amine BENYAMINA
- Sähköposti: amine.benyamina@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Amine BENYAMINA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Esiinsyöttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
Potilas, joka on jo hoidossa tai vasta aloittamassa hoitoa addiktologian osastolla käyttäytymisriippuvuuden vuoksi, diagnosoitu:
- Uhkapelihäiriö [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS), tarkistettu DSM-5:lle]
- Ruokariippuvuus [Yale Food Addiction Scale (YFAS), tarkistettu DSM-5:lle]
- Tai seksuaalinen riippuvuus [haastattelu mukautettu NODS:stä Carnesin et al.:n ehdottamien diagnostisten kriteerien tutkimiseksi. (2012): NODS-SA]
- Pystyy säännöllisesti arvioimaan ja raportoimaan himojaksonsa viikoittaisessa päiväkirjassa
- jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Liittynyt Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai edunsaaja tällaisesta järjestelmästä
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on esittänyt vähintään yhden himojakson, jonka intensiteetti on ≥ 4/10 NRS:ssä osallistumista edeltävän viikon aikana
Naisten on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä sisällyttämishetkellä:
- käyttää CTFG:n suosittelemia riittäviä ehkäisymenetelmiä (Kliinisten kokeiden ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvät suositukset v1.1) ja raskaustesti (virtsatesti) on negatiivinen ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista;
- tai olla postmenopausaalinen (yli 50-vuotias, jolla on amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen)
- tai (jos alle 50-vuotias) on ollut amenorreainen vähintään 12 kuukauden ajan eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot vastaavat postmenopausaalista tasoa
- tai joille on tehty peruuttamaton kirurginen sterilointi kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai molemminpuolisella salpingektomialla (tämä leikkaus on dokumentoitava).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinua hoidetaan tällä hetkellä toisella himoa estävällä lääkkeellä, joka on jo testattu himon vähentämiseksi BA: ssa (naltreksoni, akamprosaatti, baklofeeni, topiramaatti, bupropioni, N-asetyyli-kysteiini, disulfiraami jne.);
Esitetään vasta-aihe nalmefeenin käytölle (lueteltu valmisteyhteenvedossa):
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. Erityisesti galaktoosi-intoleranssi tai Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (harvinaiset perinnölliset sairaudet);
- Hoito opioidiagonisteilla (täysin tai osittain) (opioidikipulääkkeet, opioidikorvauslääkkeet);
- Äskettäinen opioidiriippuvuus tai nykyinen opioidiriippuvuus;
- Akuutin opioidivieroitusoireyhtymän nykyiset oireet;
- Epäilty opioidin äskettäinen kulutus (tarve ottaa huomioon puoliintumisaika);
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste B tai C);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2);
- Viimeaikainen akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (mukaan lukien hallusinaatiot, kouristukset ja delirium tremens).
- Ennustettava opioidihoito tutkimusjakson aikana;
- Epästabiilit psykiatriset häiriöt (eli häiriöt, joiden hoitoa on muutettu alle kuukauden jälkeen (joka vastaa uuden hoidon aloittamista tai jo otetun hoidon annoksen suurentamista)), mukaan lukien vakava itsemurhariski (ts. tarve käyttää tiettyä lääkitystä tai sairaalahoitoa; psykotrooppinen lääkitys käytetty alle 1 kuukauden ajan; parantumisen puuttuminen kuukauden lääkityksen jälkeen) (koska nalmefeeniä ei ole tutkittu potilailla, joilla on epävakaita psykiatrisia häiriöitä);
- Anorexia nervosaa rajoittava tyyppi (koska ruokariippuvuuden käsite on huonosti vakiintunut AN-R-potilailla, joilla ei ole himon aiheuttamia ahmimishäiriöitä);
- Äärimmäinen laihtuminen (painoindeksi < 16,5) (koska ruokahaluttomuus ja/tai laihtuminen ovat nalmefeenin yleisiä haittavaikutuksia);
- Nykyinen hoito UGT2B7:n (UDP-glukuronosyylitransferaasi-2B7) voimakkailla estäjälääkkeillä; esimerkiksi: diklofenaakki, flukonatsoli, medroksiprogesteroniasetaatti, meklofenaamihappo;
- Nykyinen hoito UGT:tä indusoivilla lääkkeillä; esimerkiksi: deksametasoni, fenobarbitaali, rifampisiini, omepratsoli;
- Kyvyttömyys osoittaa voimakkaimman himojakson vuorokaudenaikaa (koska tämä tieto määrää vuorokaudenajan, jolloin hoito tulee ottaa);
- Raskaus (varmistettu raskauden virtsatestillä hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai imettävä nainen;
- Potilas kieltäytyy ehkäisystä;
- Edunvalvonta;
- Vakava kognitiivinen vajaatoiminta;
- Ei sujuvasti ranskaa;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana tai odotettu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen NABAB-tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Viikko 1: 1 tabletti/pv Viikko 2:
Viikko 3 - viikko 5:
|
|
Kokeellinen: Nalmefeeni
|
Viikko 1: 18 mg/vrk Viikko 2:
Viikko 3 - viikko 5:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himokohtausten keskimääräisen intensiteetin vaihtelu hoidon alun ja lopun välillä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Himokohtausten keskimääräisen intensiteetin vaihtelu hoidon alun (hoidon aloittamista edeltävän viikon aikana) ja lopun (hoidon loppua edeltävän viikon aikana) välillä.
Potilas raportoi jokaisesta himojaksosta viikoittaisessa päiväkirjassa, ja intensiteetti arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0-10 (0 = alhaisin intensiteetti ja 10 = korkein intensiteetti).
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himokohtausten keskimääräisen viikoittaisen tiheyden (jaksojen lukumäärän) vaihtelu hoidon alun ja lopun välillä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Himojaksojen keskimääräisen viikoittaisen keston (kaikkien jaksojen kumulatiivinen kesto) vaihtelu hoidon alun ja lopun välillä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Keskimääräisen viikoittaisen himon intensiteetin, esiintymistiheyden ja keston vaihtelu hoidon alkamisen ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 9 viikkoa (5 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa hoidon jälkeen)
|
9 viikkoa (5 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa hoidon jälkeen)
|
|
|
BA-episodien keskimääräisen viikoittaisen esiintymistiheyden vaihtelu: (i) hoidon alun ja lopun välillä ja (ii) hoidon alkamisen ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
|
BA-jaksojen keskimääräisen viikoittaisen keston vaihtelu: (i) hoidon alun ja lopun välillä ja (ii) hoidon alkamisen ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
|
BA-jaksojen keskimääräisen viikoittaisen intensiteetin vaihtelu: (i) hoidon alun ja lopun välillä ja (ii) hoidon alkamisen ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS) muodossa 0 (pienin intensiteetti) 10 (korkein intensiteetti)
|
9 viikkoa
|
|
Yleinen kliininen parannus, arvioituna CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) -asteikolla.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
|
Yleinen kliininen paraneminen, arvioituna GGI - tehokkuusindeksin (CGI-EI) avulla.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
|
Psykoaktiivisten aineiden (mukaan lukien nikotiini) keskimääräisen viikoittaisen käytön ja mielenkiinnon kohteena olevan arkielämän käyttäytymisen (pelaaminen, seksi, ruoka) vaihtelu hoidon alkamisen ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
|
Itse ilmoittamien haitallisten sivuvaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus joko hoitoviikkojen aikana annoksella 18 mg/d tai 36 mg/d.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
|
Mutaatio(t), jotka liittyvät siihen, että nalmefeenihoito ei saa vastetta
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
|
Sosiodemografiset, lääketieteelliset ja kliiniset tiedot, erityisesti psykiatriset ja riippuvuutta aiheuttavat rinnakkaissairaudet, jotka on arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (MINI-S) -tutkimuksella ja BA:n ikä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .