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NAlmefeno versus placebo además del tratamiento habitual sobre el ansia en las adicciones conductuales (NABAb)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

Las adicciones conductuales (BA) [trastorno del juego (GD), adicción a la comida (FA), adicción sexual (SA)] pueden tener consecuencias desastrosas. A menudo se asocian con otros trastornos adictivos o psiquiátricos y altas tasas de intentos de suicidio. Estudios epidemiológicos reportan prevalencias que alcanzan 2,7% para GD, 5% para SA y hasta 7,9% para AF.

Se han destacado muchas similitudes entre los BA, así como con los trastornos por uso de sustancias. Una similitud clínica central entre esos trastornos es el anhelo (impulso incontrolable de participar en comportamientos gratificantes), que se ha asociado consistentemente con una disminución del control sobre el comportamiento y la recaída.

En la actualidad, no se ha aprobado ningún tratamiento farmacológico para los AB, pero se han probado varios medicamentos. Entre ellos, dos antagonistas de los receptores opioides, la naltrexona y el nalmefeno, parecen ser los más prometedores. Al disminuir la neurotransmisión de dopamina en el circuito de recompensa, reducen tanto la excitación por los comportamientos gratificantes como el deseo.

En comparación con la naltrexona, el nalmefeno parece tener una mayor seguridad. Hasta la fecha, ningún estudio investigó la eficacia del nalmefeno como tratamiento pan-adictivo para los AB. Dos ensayos clínicos han demostrado su eficacia para el tratamiento de GD, pero no se realizó ningún ensayo clínico para FA y SA.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el nalmefeno (36 mg/día), en comparación con un placebo, puede tener un efecto terapéutico como complemento del tratamiento habitual para disminuir el deseo compulsivo en varias BA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Besançon
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Julie GIUSTINIANI, Dr
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHRU de Brest
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Morgane GUILLOU-LANDREAT
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Dijon, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Dijon
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Benoit TROJAK, Pr
      • La Rochelle, Francia, 17000
      • Lyon, Francia, 69000
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hélène DONNADIEU, Pr
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marie GRALL-BRONNEC
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Contacto:
          • Amandine LUQUIENS
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Tours, Francia, 37000
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Hôpital Paul Brousse
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amine BENYAMINA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de preinclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años

  • Paciente ya en tratamiento o de nuevo ingreso en los servicios de Adicciones por una adicción comportamental, diagnosticado con actual:

    • Trastorno de juego [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS), revisado para DSM-5]
    • Adicción a la comida [Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS), revisada para el DSM-5]
    • O Adicción sexual [entrevista adaptada del NODS para explorar los criterios diagnósticos propuestos por Carnes et al. (2012): NODS-SA]
  • Capaz de evaluar e informar regularmente sus episodios de ansia en un diario semanal
  • Quienes dan su consentimiento informado por escrito
  • Afiliado al sistema de seguridad social francés o beneficiario de dicho sistema

Criterios de inclusión:

  • Haber presentado al menos un episodio de craving con intensidad ≥ 4/10 en la NRS durante la semana previa a la inclusión

Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios en el momento de la inclusión:

  • usar medidas anticonceptivas adecuadas según lo recomendado por el CTFG (Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos v1.1), y tener una prueba de embarazo negativa (prueba de orina) antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio;
  • o ser posmenopáusica (más de 50 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses después de la interrupción de toda la terapia hormonal exógena)
  • o (si es menor de 50 años) ha tenido amenorrea durante al menos 12 meses después de la interrupción de la terapia hormonal exógena y con niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) correspondientes a los niveles posmenopáusicos
  • o haber sido sometidas a esterilización quirúrgica irreversible mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral (esta operación debe estar documentada).

Criterio de exclusión:

  • Estar actualmente en tratamiento con otro fármaco anti-craving que ya ha sido probado para la reducción del craving en BAs (naltrexona, acamprosato, baclofeno, topiramato, bupropion, N-acetil-cisteína, disulfiram, etc.);

  • Presentar una contraindicación para el uso de nalmefeno (listada en la ficha técnica):

    • Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. En particular, intolerancia a la galactosa o deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa (enfermedades hereditarias raras);
    • Tratamiento con agonistas opioides (total o parcial) (analgésicos opioides, medicamentos de sustitución de opioides);
    • Antecedentes recientes de dependencia de opiáceos o dependencia actual de opiáceos;
    • Síntomas actuales del síndrome de abstinencia aguda de opioides;
    • Sospecha de consumo reciente de opioide (necesidad de considerar la vida media);
    • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh estadio B o C);
    • Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2);
    • Antecedentes de síndrome de abstinencia alcohólica agudo reciente (incluyendo alucinaciones, convulsiones y delirium tremens).
  • Tratamiento con opioides predecible durante el período de estudio;
  • Trastornos psiquiátricos inestables (es decir, trastornos para los que se modificó el tratamiento hace menos de un mes (correspondientes a la instauración de un nuevo tratamiento, o al aumento de la dosis de un tratamiento que ya se estaba tomando)), incluido el riesgo grave de suicidio (es decir, necesidad de contratar medicación específica u hospitalización; medicación psicotrópica comprometida desde hace menos de 1 mes; ausencia de mejoría después de un mes de medicación) (porque el nalmefeno no se ha estudiado en pacientes con trastornos psiquiátricos inestables);
  • Anorexia nerviosa de tipo restrictivo (porque el concepto de adicción a la comida está poco establecido entre los pacientes con AN-R, que no tienen episodios de atracones inducidos por el ansia);
  • Delgadez extrema (índice de masa corporal < 16,5) (porque la pérdida de apetito y/o pérdida de peso son efectos adversos frecuentes del nalmefeno);
  • Tratamiento actual con potentes fármacos inhibidores de la UGT2B7 (UDP-Glucuronosiltransferasa-2B7); por ejemplo: diclofenaco, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, ácido meclofenámico;
  • Tratamiento actual con fármacos inductores de la UGT; por ejemplo: dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol;
  • Incapacidad para indicar la hora del día del episodio de deseo más intenso (porque esta información determinará la hora del día en que se debe tomar el tratamiento);
  • Embarazo (atestiguado por una prueba de orina de embarazo para mujeres en edad fértil) o mujer lactante;
  • Paciente que rechaza medidas anticonceptivas;
  • tutela;
  • Deterioro cognitivo mayor;
  • No domina el francés;
  • Participación en otro estudio de intervención durante el último mes o participación esperada en otro estudio de intervención durante la participación en el estudio NABAB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo

Semana 1: 1 comprimido/día

Semana 2:

  1. En ausencia de RA o en presencia de RA de grado 1 o 2, 2 comprimidos/día
  2. En presencia de RA grado 3, 1 comprimido/día
  3. En presencia de AR de grado 4, el tratamiento se detendrá de inmediato.

Semana 3 a semana 5:

  1. En caso de perfil de seguridad aceptable a la dosis de 1 comprimido/día durante la semana 2, se mantendrá el tratamiento a la misma dosis
  2. En presencia de RA persistentes de grado 3 a la dosis de 1 comprimido/día durante la semana 2, se suspenderá el tratamiento.
  3. En caso de perfil de seguridad aceptable a la dosis de 2 comprimidos/día durante la semana 2, se mantendrá el tratamiento a la misma dosis
  4. En presencia de RA de grado 3 a la dosis de 2 comprimidos/día durante la semana 2, la dosis de tratamiento se reducirá a 1 comprimido/día
  5. Cualquiera que sea la dosis durante la semana 2, en presencia de RA grado 4, el tratamiento se suspenderá inmediatamente.
Experimental: Nalmefeno
Droga: Nalmefeno

Semana 1: 18 mg/día

Semana 2:

  1. En ausencia de RA o en presencia de RA de grado 1 o 2, 36 mg/día
  2. En presencia de AR de grado 3, 18 mg/día
  3. En presencia de AR de grado 4, el tratamiento se detendrá de inmediato.

Semana 3 a semana 5:

  1. En caso de perfil de seguridad aceptable a la dosis de 18mg/d durante la semana 2, se mantendrá el tratamiento a la misma dosis
  2. En presencia de RA de grado 3 sostenidos a la dosis de 18 mg/d durante la semana 2, se suspenderá el tratamiento.
  3. En caso de perfil de seguridad aceptable a la dosis de 36mg/d durante la semana 2, se mantendrá el tratamiento a la misma dosis
  4. En presencia de RA de grado 3 a la dosis de 36 mg/d durante la semana 2, la dosis de tratamiento se reducirá a 18 mg/d
  5. Cualquiera que sea la dosis durante la semana 2, en presencia de RA grado 4, el tratamiento se suspenderá inmediatamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la intensidad promedio de los episodios de craving entre el inicio y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Variación de la intensidad promedio de los episodios de ansia entre el inicio (durante la semana anterior al inicio del tratamiento) y el final (durante la semana anterior al final del tratamiento) del tratamiento. El paciente informará cada episodio de ansia en un diario semanal, con la intensidad evaluada a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 = intensidad más baja y 10 = intensidad más alta).
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la frecuencia semanal promedio (número de episodios) de episodios de craving entre el inicio y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Variación de la duración semanal promedio (duración acumulada de todos los episodios) de los episodios de ansia entre el inicio y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Variación de la intensidad, frecuencia y duración semanal promedio de los episodios de ansia entre el inicio del tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 9 semanas (5 semanas de tratamiento +4 semanas de seguimiento después del tratamiento)
9 semanas (5 semanas de tratamiento +4 semanas de seguimiento después del tratamiento)
Variación de la frecuencia semanal promedio de los episodios de BA: (i) entre el inicio y el final del tratamiento y (ii) entre el inicio del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Variación de la duración semanal promedio de los episodios de BA: (i) entre el inicio y el final del tratamiento y (ii) entre el inicio del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Variación de la intensidad semanal promedio de los episodios de BA: (i) entre el inicio y el final del tratamiento y (ii) entre el inicio del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evaluado a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (intensidad más baja) a 10 (intensidad más alta)
9 semanas
Mejoría clínica global, evaluada a través de la escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Mejoría clínica global, evaluada a través del GGI - Índice de Eficacia (CGI-EI).
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Variación del uso promedio semanal de sustancias psicoactivas (incluida la nicotina) y comportamientos de interés de la vida diaria (juegos de azar, sexo, comida) entre el inicio del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Número, tipo y gravedad de los efectos secundarios adversos autoinformados, durante las semanas de tratamiento con una dosis de 18 mg/d o 36 mg/d.
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Mutación(es) asociada(s) con la falta de respuesta al tratamiento con nalmefeno
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Datos sociodemográficos, médicos y clínicos, especialmente las comorbilidades psiquiátricas y adictivas evaluadas con la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (MINI-S) y la edad del BA
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC21_0336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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