Налмефен по сравнению с плацебо в дополнение к обычному лечению при влечении к поведенческим зависимостям (NABAb)

Критерии предварительного включения:

• Мужчины и женщины ≥ 18 лет

• Пациент, уже находящийся на лечении или впервые начавший лечение в отделениях наркологии по поводу поведенческой зависимости, с диагнозом:

  • Игровое расстройство [экран NORC DSM для проблем с азартными играми (NODS), пересмотренный для DSM-5]
  • Пищевая зависимость [Йельская шкала пищевой зависимости (YFAS), пересмотренная для DSM-5]
  • Или Сексуальная зависимость [интервью, адаптированное из NODS для изучения диагностических критериев, предложенных Carnes et al. (2012): NODS-SA]
• Способны регулярно оценивать и сообщать о своих эпизодах тяги в еженедельном дневнике.
• Кто дает письменное информированное согласие
• Связан с французской системой социального обеспечения или бенефициаром такой системы

Критерии включения:

• Представление по крайней мере одного эпизода тяги с интенсивностью ≥ 4/10 в NRS в течение недели до включения

Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев на момент включения:

• использовать адекватные меры контрацепции в соответствии с рекомендациями CTFG (Рекомендации, касающиеся контрацепции и тестирования на беременность в клинических испытаниях v1.1), и иметь отрицательный тест на беременность (анализ мочи) до получения первой дозы исследуемого препарата;
• или быть в постменопаузе (старше 50 лет с аменореей в течение не менее 12 месяцев после прекращения всей экзогенной гормональной терапии)
• или (если моложе 50 лет) аменорея в течение не менее 12 месяцев после прекращения экзогенной гормональной терапии и с уровнями лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), соответствующими постменопаузальным уровням
• или подверглись необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии (эта операция должна быть задокументирована).

Критерий исключения:

• В настоящее время лечится другим препаратом против тяги, который уже был протестирован на снижение тяги к БА (налтрексон, акампросат, баклофен, топирамат, бупропион, N-ацетилцистеин, дисульфирам и т. д.);

• Имеются противопоказания к применению налмефена (перечислены в ОХЛП):

  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. В частности, непереносимость галактозы или дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция (редкие наследственные заболевания);
  • Лечение опиоидными агонистами (полными или частичными) (опиоидные обезболивающие, опиоидные заместительные препараты);
  • Недавняя история опиоидной зависимости или текущая опиоидная зависимость;
  • Текущие симптомы острого синдрома отмены опиоидов;
  • Подозрение на недавнее употребление опиоидов (необходимо учитывать период полувыведения);
  • Тяжелая печеночная недостаточность (стадия В или С по Чайлд-Пью);
  • Тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [TFGe] <30 мл/мин/1,73 м2);
  • История недавно перенесенного острого синдрома отмены алкоголя (включая галлюцинации, судороги и белую горячку).
• предсказуемое лечение опиоидами в течение периода исследования;
• Нестабильные психические расстройства (имеются в виду расстройства, при которых лечение было изменено менее чем через месяц (что соответствует возобновлению нового лечения или увеличению дозы уже принимаемого лечения)), включая высокий риск самоубийства (т. необходимость применения специфических лекарств или госпитализация; прием психотропных препаратов менее 1 месяца; отсутствие улучшения после одного месяца лечения) (поскольку налмефен не изучался у пациентов с нестабильными психическими расстройствами);
• Нервная анорексия рестриктивного типа (поскольку концепция пищевой зависимости плохо устоялась у пациентов с АН-Р, у которых нет эпизодов компульсивного переедания, вызванных тягой);
• Крайняя худоба (индекс массы тела <16,5) (поскольку потеря аппетита и/или потеря веса являются частыми побочными эффектами налмефена);
• Текущее лечение сильнодействующими препаратами-ингибиторами UGT2B7 (UDP-глюкуронозилтрансфераза-2B7); например: диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовая кислота;
• Текущее лечение препаратами, вызывающими ВГТ; например: дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин, омепразол;
• Невозможность указать время дня наиболее интенсивного эпизода тяги (поскольку эта информация будет определять время дня, когда следует принимать лечение);
• Беременность (подтвержденная анализом мочи на беременность для женщин детородного возраста) или кормящая грудью женщина;
• отказ пациентки от мер контрацепции;
• Попечительство;
• серьезные когнитивные нарушения;
• Не владеет французским языком;
• Участие в другом интервенционном исследовании в течение последнего месяца или ожидаемое участие в другом интервенционном исследовании во время участия в исследовании NABAB.