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NAlmefene Versus Placebo en plus du traitement habituel sur le craving dans les dépendances comportementales (NABAb)

10 février 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital

Les dépendances comportementales (BA) [trouble du jeu (GD), dépendance alimentaire (FA), dépendance sexuelle (SA)] peuvent entraîner des conséquences désastreuses. Ils sont souvent associés à d'autres troubles addictifs ou psychiatriques et à des taux élevés de tentatives de suicide. Des études épidémiologiques rapportent une prévalence atteignant 2,7% pour GD, 5% pour SA et jusqu'à 7,9% pour FA.

De nombreuses similitudes ont été mises en évidence entre les BA, ainsi qu'avec les troubles liés à l'utilisation de substances. L'une des principales similitudes cliniques entre ces troubles est le besoin impérieux (besoin incontrôlable de s'engager dans des comportements gratifiants), qui a été systématiquement associé à une diminution du contrôle sur le comportement et à la rechute.

À l'heure actuelle, aucun traitement pharmacologique n'a été approuvé pour les BA, mais plusieurs médicaments ont été testés. Parmi eux, deux antagonistes des récepteurs opioïdes - la naltrexone et le nalméfène - apparaissent les plus prometteurs. En diminuant la neurotransmission de la dopamine dans le circuit de récompense, ils réduisent à la fois l'excitation pour les comportements gratifiants et l'état de manque.

Comparé à la naltrexone, le nalméfène semble avoir une meilleure innocuité. À ce jour, aucune étude n'a examiné l'efficacité du nalméfène en tant que traitement pan-addictologique des BA. Deux essais cliniques ont démontré son efficacité pour le traitement de la GD, mais aucun essai clinique n'a été mené pour l'AF et l'AS.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que le nalméfène (36 mg/j), comparé à un placebo, peut avoir un effet thérapeutique en complément d'un traitement habituel pour diminuer le craving chez plusieurs BA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
      • Bordeaux, France, 33000
      • Brest, France, 29200
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Dijon
        • Contact:
        • Contact:
          • Benoit TROJAK, Pr
      • La Rochelle, France, 17000
      • Lyon, France, 69000
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
        • Contact:
          • Hélène DONNADIEU, Pr
      • Nantes, France
      • Nîmes, France, 30000
      • Strasbourg, France, 67000
      • Tours, France, 37000
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Hôpital Paul Brousse
        • Contact:
        • Contact:
          • Amine BENYAMINA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères de pré-inclusion :

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans

  • Patient déjà pris en charge ou en début de prise en charge dans les services d'Addictologie pour une dépendance comportementale, diagnostiqué actuel :

    • Trouble du jeu [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS), révisé pour le DSM-5]
    • Dépendance alimentaire [Échelle de dépendance alimentaire de Yale (YFAS), révisée pour le DSM-5]
    • Ou Dépendance sexuelle [entretien adapté du NODS pour explorer les critères diagnostiques proposés par Carnes et al. (2012): NODS-SA]
  • Capable d'évaluer et de signaler régulièrement ses épisodes de manque dans un journal hebdomadaire
  • Qui fournissent leur consentement éclairé écrit
  • Affilié au régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'intégration:

  • Avoir présenté au moins un épisode de craving d'intensité ≥ 4/10 à l'ENR dans la semaine précédant l'inclusion

Les femmes doivent répondre à l'un des critères suivants au moment de l'inclusion :

  • utiliser des mesures contraceptives adéquates telles que recommandées par le CTFG (Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques v1.1), et avoir un test de grossesse négatif (test d'urine) avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude ;
  • ou être ménopausée (plus de 50 ans avec aménorrhée depuis au moins 12 mois après arrêt de toute hormonothérapie exogène)
  • ou (si vous avez moins de 50 ans) présentez une aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de l'hormonothérapie exogène et que les taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondent aux taux post-ménopausiques
  • ou avoir subi une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale (cette opération doit être documentée).

Critère d'exclusion:

  • Être actuellement traité par un autre médicament anti-craving déjà testé pour réduire le craving en BA (naltrexone, acamprosate, baclofène, topiramate, bupropion, N-acétyl-cystéine, disulfirame, etc.) ;

  • Présentant une contre-indication à l'utilisation du nalméfène (listé dans le RCP) :

    • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients. En particulier, intolérance au galactose ou déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares) ;
    • Traitement par agonistes opioïdes (complets ou partiels) (analgésiques opioïdes, médicaments de substitution aux opioïdes) ;
    • Antécédents récents de dépendance aux opioïdes ou dépendance actuelle aux opioïdes ;
    • Symptômes actuels du syndrome de sevrage aigu des opioïdes ;
    • Suspicion de consommation récente d'opioïdes (nécessité de tenir compte de la demi-vie) ;
    • Insuffisance hépatique sévère (stade Child-Pugh B ou C);
    • Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [TFGe] <30 mL/min/1,73 m2);
    • Antécédents récents de syndrome aigu de sevrage alcoolique (y compris hallucinations, convulsions et delirium tremens).
  • Traitement opioïde prévisible pendant la période d'étude ;
  • Troubles psychiatriques instables (c'est-à-dire troubles pour lesquels le traitement a été modifié depuis moins d'un mois (correspondant à l'instauration d'un nouveau traitement, ou à l'augmentation de la posologie d'un traitement déjà en cours)), incluant un risque suicidaire sévère (i.e. nécessité d'engager une médication spécifique ou une hospitalisation ; prise de médicaments psychotropes depuis moins de 1 mois ; absence d'amélioration après un mois de traitement) (car le nalméfène n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles psychiatriques instables) ;
  • Anorexie mentale de type restrictif (parce que le concept de dépendance alimentaire est mal établi chez les patients atteints d'AN-R, qui n'ont pas d'épisodes de frénésie alimentaire induits par le besoin);
  • Maigreur extrême (indice de masse corporelle < 16,5) (car la perte d'appétit et/ou la perte de poids sont des effets indésirables fréquents du nalméfène) ;
  • Traitement actuel avec de puissants médicaments inhibiteurs de l'UGT2B7 (UDP-Glucuronosyltransférase-2B7); par exemple : diclofénac, fluconazole, acétate de médroxyprogestérone, acide méclofénamique ;
  • Traitement actuel avec des médicaments induisant l'UGT ; par exemple : dexaméthasone, phénobarbital, rifampicine, oméprazole ;
  • Incapacité d'indiquer l'heure de la journée de l'épisode de manque le plus intense (car cette information déterminera l'heure de la journée à laquelle le traitement doit être pris) ;
  • Grossesse (attestée par un test urinaire de grossesse pour les femmes en âge de procréer) ou femme allaitante ;
  • Patient refusant les mesures contraceptives ;
  • Curatelle;
  • Déficience cognitive majeure ;
  • Ne parle pas couramment le français;
  • Participation à une autre étude interventionnelle au cours du dernier mois ou participation prévue à une autre étude interventionnelle lors de la participation à l'étude NABAB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo

Semaine 1 : 1 comprimé/j

Semaine 2:

  1. En l'absence d'AR ou en présence d'AR de grade 1 ou 2, 2 comprimés/j
  2. En présence d'AR de grade 3, 1 comprimé/j
  3. En présence d'EI de grade 4, le traitement sera arrêté immédiatement.

Semaine 3 à semaine 5 :

  1. En cas de profil de tolérance acceptable à la posologie de 1 comprimé/j pendant la semaine 2, le traitement sera maintenu à la même posologie
  2. En présence d'EI persistants de grade 3 à la posologie de 1 comprimé/j pendant la semaine 2, le traitement sera arrêté.
  3. En cas de profil de tolérance acceptable à la posologie de 2 comprimés/j pendant la semaine 2, le traitement sera maintenu à la même posologie
  4. En présence d'AR de grade 3 à la posologie de 2 comprimés/j au cours de la semaine 2, la posologie du traitement sera diminuée à 1 comprimé/j
  5. Quelle que soit la posologie de la semaine 2, en présence d'AR de grade 4, le traitement sera arrêté immédiatement.
Expérimental: Nalméfène
Médicament: Nalméfène

Semaine 1 : 18 mg/j

Semaine 2:

  1. En l'absence d'EI ou en présence d'EI de grade 1 ou 2, 36 mg/j
  2. En présence d'EI de grade 3, 18 mg/j
  3. En présence d'EI de grade 4, le traitement sera arrêté immédiatement.

Semaine 3 à semaine 5 :

  1. En cas de profil de tolérance acceptable à la posologie de 18mg/j au cours de la semaine 2, le traitement sera maintenu à la même posologie
  2. En présence d'EI persistants de grade 3 à la posologie de 18mg/j au cours de la semaine 2, le traitement sera arrêté.
  3. En cas de profil de tolérance acceptable à la posologie de 36mg/j au cours de la semaine 2, le traitement sera maintenu à la même posologie
  4. En présence d'AR de grade 3 à la posologie de 36mg/j en semaine 2, la posologie du traitement sera diminuée à 18mg/j
  5. Quelle que soit la posologie de la semaine 2, en présence d'AR de grade 4, le traitement sera arrêté immédiatement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'intensité moyenne des épisodes de craving entre le début et la fin du traitement.
Délai: 5 semaines
Variation de l'intensité moyenne des épisodes de craving entre le début (au cours de la semaine précédant le début du traitement) et la fin (au cours de la semaine précédant la fin du traitement) du traitement. Chaque épisode de soif sera signalé par le patient dans un journal hebdomadaire, avec une intensité évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 = intensité la plus faible et 10 = intensité la plus élevée).
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la fréquence hebdomadaire moyenne (nombre d'épisodes) des épisodes de craving entre le début et la fin du traitement.
Délai: 5 semaines
5 semaines
Variation de la durée hebdomadaire moyenne (durée cumulée de tous les épisodes) des épisodes de craving entre le début et la fin du traitement.
Délai: 5 semaines
5 semaines
Variation de l'intensité hebdomadaire moyenne, de la fréquence et de la durée des épisodes de craving entre le début du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Délai: 9 semaines (5 semaines de traitement + 4 semaines de suivi après traitement)
9 semaines (5 semaines de traitement + 4 semaines de suivi après traitement)
Variation de la fréquence hebdomadaire moyenne des épisodes BA : (i) entre le début et la fin du traitement et (ii) entre le début du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Délai: 9 semaines
9 semaines
Variation de la durée hebdomadaire moyenne des épisodes BA : (i) entre le début et la fin du traitement et (ii) entre le début du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Délai: 9 semaines
9 semaines
Variation de l'intensité hebdomadaire moyenne des épisodes BA : (i) entre le début et la fin du traitement et (ii) entre le début du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Délai: 9 semaines
Évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (intensité la plus faible) à 10 (intensité la plus élevée)
9 semaines
Amélioration clinique globale, évaluée à l'aide de l'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Délai: 9 semaines
9 semaines
Amélioration clinique globale, évaluée par le GGI - Efficacy Index (CGI-EI).
Délai: 9 semaines
9 semaines
Variation de la consommation hebdomadaire moyenne de substances psychoactives (y compris la nicotine) et des comportements d'intérêt de la vie quotidienne (jeux, sexe, alimentation) entre le début du traitement et 4 semaines après la fin du traitement
Délai: 9 semaines
9 semaines
Nombre, type et gravité des effets indésirables autodéclarés, au cours de l'une ou l'autre des semaines de traitement à une posologie de 18 mg/j ou de 36 mg/j.
Délai: 9 semaines
9 semaines
Mutation(s) associée(s) à la non-réponse au traitement au nalméfène
Délai: 9 semaines
9 semaines
Données sociodémographiques, médicales et cliniques, notamment les comorbidités psychiatriques et addictives évaluées avec le Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (MINI-S) et l'âge du BA
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC21_0336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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