NAlmefene Versus Placebo em adição ao tratamento usual no desejo em vícios comportamentais (NABAb)

Critérios de pré-inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 anos

• Paciente já em atendimento ou recém-iniciando atendimento em departamentos de Adictologia para um vício comportamental, diagnosticado com atual:

  • Distúrbio de jogo [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS), revisado para DSM-5]
  • Dependência alimentar [Yale Food Addiction Scale (YFAS), revisada para o DSM-5]
  • Ou Dependência sexual [entrevista adaptada do NODS para explorar os critérios diagnósticos propostos por Carnes et al. (2012): NODS-SA]
• Capaz de avaliar e relatar regularmente seus episódios de desejo em um diário semanal
• Que fornecem seu consentimento informado por escrito
• Filiado ao sistema de segurança social francês ou beneficiário desse sistema

Critério de inclusão:

• Ter apresentado pelo menos um episódio de craving com intensidade ≥ 4/10 no NRS na semana anterior à inclusão

As mulheres devem atender a um dos seguintes critérios no momento da inclusão:

• usar medidas contraceptivas adequadas conforme recomendado pelo CTFG (Recomendações relacionadas à contracepção e teste de gravidez em ensaios clínicos v1.1) e ter um teste de gravidez negativo (teste de urina) antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo;
• ou estar na pós-menopausa (mais de 50 anos de idade com amenorréia por pelo menos 12 meses após a descontinuação de toda terapia hormonal exógena)
• ou (se tiver menos de 50 anos de idade) amenorréica por pelo menos 12 meses após a descontinuação da terapia hormonal exógena e com níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH) correspondentes aos níveis da pós-menopausa
• ou foram submetidos a esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral (esta operação deve ser documentada).

Critério de exclusão:

• Estar em tratamento com outro anticraving já testado para redução do craving em ABs (naltrexona, acamprosato, baclofeno, topiramato, bupropiona, N-acetilcisteína, dissulfiram, etc.);

• Apresentar contraindicação para o uso de nalmefeno (listado no RCM):

  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Em particular, intolerância à galactose ou deficiência na lactase Lapp ou má absorção de glicose-galactose (doenças hereditárias raras);
  • Tratamento por agonistas opiáceos (total ou parcial) (analgésicos opiáceos, fármacos de substituição de opiáceos);
  • História recente de dependência de opioides ou dependência atual de opioides;
  • Sintomas atuais da síndrome aguda de abstinência de opioides;
  • Suspeita de consumo recente de opioide (necessidade de considerar a meia-vida);
  • Insuficiência hepática grave (estágio Child-Pugh B ou C);
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <30 mL/min/1,73 m2);
  • História de síndrome de abstinência alcoólica aguda recente (incluindo alucinações, convulsões e delirium tremens).
• Tratamento previsível com opioides durante o período do estudo;
• Perturbações psiquiátricas instáveis ​​(significando perturbações para as quais o tratamento foi modificado há menos de um mês (correspondente à instauração de um novo tratamento, ou ao aumento da dosagem de um tratamento já em curso)), incluindo risco grave de suicídio (i.e. necessidade de acionar medicação específica ou internação; medicação psicotrópica em uso há menos de 1 mês; ausência de melhora após um mês de medicação) (porque o nalmefene não foi estudado em pacientes com transtornos psiquiátricos instáveis);
• Anorexia do tipo restritiva nervosa (porque o conceito de dependência alimentar é pouco estabelecido entre os pacientes com AN-R, que não apresentam episódios de compulsão alimentar induzidos pelo desejo);
• Magreza extrema (índice de massa corporal < 16,5) (porque a perda de apetite e/ou perda de peso são efeitos adversos frequentes do nalmefene);
• Tratamento atual com drogas inibidoras potentes da UGT2B7 (UDP-Glucuronosyltransferase-2B7); por exemplo: diclofenaco, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, ácido meclofenâmico;
• Tratamento atual com drogas indutoras de UGT; por exemplo: dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol;
• Incapacidade de indicar a hora do dia em que ocorre o episódio de craving mais intenso (pois essa informação determinará a hora do dia em que o tratamento deve ser feito);
• Gravidez (comprovada por teste urinário de gravidez para mulheres em idade fértil) ou lactante;
• Paciente recusando medidas anticoncepcionais;
• Tutela;
• Comprometimento cognitivo importante;
• Não fluente em francês;
• Participação em outro estudo de intervenção durante o último mês ou participação esperada em outro estudo de intervenção durante a participação no estudo NABAB.