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除了照常治疗行为成瘾的渴望外，纳美芬与安慰剂的比较 (NABAb)

2025年2月10日 更新者：Nantes University Hospital

行为成瘾 (BAs) [赌博障碍 (GD)、食物成瘾 (FA)、性成瘾 (SA)] 可能导致灾难性后果。 它们通常与其他成瘾或精神疾病以及高自杀率有关。 流行病学研究报告 GD 的患病率达到 2.7%，SA 的患病率为 5%，FA 的患病率高达 7.9%。

BA 之间以及物质使用障碍之间强调了许多相似之处。 这些疾病之间的一个核心临床相似性是渴望（无法控制的从事奖励行为的冲动），这一直与对行为的控制力下降和复发有关。

目前，还没有批准用于 BA 的药物治疗，但已经对几种药物进行了测试。 其中，两种阿片受体拮抗剂——纳曲酮和纳美芬——似乎最有希望。 通过减少奖励回路中的多巴胺神经传递，它们减少了对奖励行为的兴奋和渴望。

与纳曲酮相比，纳美芬似乎具有更好的安全性。 迄今为止，还没有研究调查纳美芬作为 BA 泛成瘾治疗的疗效。 两项临床试验已证明其对治疗 GD 的疗效，但尚未对 FA 和 SA 进行临床试验。

研究人员假设，与安慰剂相比，纳美芬 (36 mg/d) 可以作为常规治疗的附加治疗，以减少几个 BA 的渴望。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

266

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国
      • Bordeaux、法国、33000
      • Brest、法国、29200
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
      • Dijon、法国、21000
        • 尚未招聘
        • CHU de Dijon
        • 接触：
        • 接触：
          • Benoit TROJAK, Pr
      • La Rochelle、法国、17000
      • Lyon、法国、69000
      • Montpellier、法国、34295
        • 尚未招聘
        • CHU de Montpellier
        • 接触：
        • 接触：
          • Hélène DONNADIEU, Pr
      • Nantes、法国
      • Nîmes、法国、30000
      • Strasbourg、法国、67000
      • Tours、法国、37000
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Hôpital Paul Brousse
        • 接触：
        • 接触：
          • Amine BENYAMINA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

预纳入标准：

  • 男女≥18岁

  • 已经在成瘾科接受治疗或刚开始接受治疗的行为成瘾患者，被诊断患有以下疾病：

    • 赌博障碍 [NORC DSM 赌博问题筛查 (NODS)，为 DSM-5 修订]
    • 食物成瘾 [耶鲁食物成瘾量表 (YFAS)，为 DSM-5 修订]
    • 或 性成瘾 [采访改编自 NODS 以探讨 Carnes 等人提出的诊断标准。 (2012): NODS-SA]
  • 能够在每周日记中定期评估和报告他们的渴望事件
  • 谁提供了书面知情同意书
  • 隶属于法国社会保障体系或该体系的受益人

纳入标准：

  • 在纳入前一周内在 NRS 中出现过至少一次强度 ≥ 4/10 的渴望

女性在入选时必须满足以下标准之一：

  • 按照 CTFG 的建议（临床试验中与避孕和妊娠试验相关的建议 v1.1）采取充分的避孕措施，并且在接受首次研究药物之前妊娠试验（尿检）呈阴性；
  • 或绝经后（停止所有外源性激素治疗后闭经至少 12 个月的 50 岁以上）
  • 或（如果未满 50 岁）在停止外源性激素治疗后闭经至少 12 个月，并且黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 水平与绝经后水平相对应
  • 或已通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术进行了不可逆的手术绝育（必须记录此手术）。

排除标准：

  • 目前正在接受另一种已经过测试可减少 BA 渴望的抗渴望药物治疗（纳曲酮、阿坎酸、巴氯芬、托吡酯、安非他酮、N-乙酰半胱氨酸、双硫仑等）；

  • 提出使用纳美芬（在 SmPC 中列出）的禁忌症：

    • 已知对活性物质或任何赋形剂过敏。 特别是对半乳糖不耐受或 Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良（罕见遗传病）；
    • 阿片类激动剂（全部或部分）治疗（阿片类止痛药、阿片类药物替代药物）；
    • 最近的阿片类药物依赖史或目前的阿片类药物依赖史；
    • 急性阿片类药物戒断综合征的当前症状；
    • 怀疑最近服用阿片类药物（需要考虑半衰期）；
    • 严重肝功能损害（Child-Pugh B 或 C 期）；
    • 严重肾功能损害（估计肾小球滤过率 [TFGe] <30 mL/min/1.73 平方米）；
    • 最近有急性酒精戒断综合征史（包括幻觉、抽搐和震颤性谵妄）。
  • 研究期间可预测的阿片类药物治疗；
  • 不稳定的精神疾病（指治疗在不到一个月内被修改的疾病（对应于新治疗的开始，或已经采取的治疗剂量的增加）），包括严重的自杀风险（即 需要接受特定药物治疗或住院治疗；服用精神药物不到1个月；服药一个月后没有改善）（因为纳美芬尚未在患有不稳定精神疾病的患者中进行过研究）；
  • 神经性厌食症限制型（因为食物成瘾概念在 AN-R 患者中建立不充分，他们没有由渴望引起的暴食发作）；
  • 极度消瘦（体重指数 < 16.5）（因为食欲不振和/或体重减轻是纳美芬的常见副作用）；
  • 当前使用 UGT2B7 (UDP-Glucuronosyltransferase-2B7) 的强效抑制剂药物治疗；例如：双氯芬酸、氟康唑、醋酸甲羟孕酮、甲氯芬那酸；
  • 目前使用 UGT 诱导药物治疗；例如：地塞米松、苯巴比妥、利福平、奥美拉唑；
  • 无法指出一天中最强烈的渴望发作的时间（因为此信息将决定一天中应该采取治疗的时间）；
  • 怀孕（通过对育龄妇女进行妊娠尿检证明）或哺乳期妇女；
  • 患者拒绝避孕措施；
  • 托管;
  • 严重的认知障碍；
  • 法语不流利；
  • 在上个月参与另一项干预研究，或预期在参与 NABAB 研究期间参与另一项干预研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂

第 1 周：1 片/天

第 2 周：

  1. 在没有 AR 或存在 1 级或 2 级 AR 的情况下，2 片/d
  2. 在存在 3 级 ARs 的情况下，1 片/d
  3. 如果出现 4 级 AR，将立即停止治疗。

第 3 周至第 5 周：

  1. 如果在第 2 周以 1 片/天的剂量获得可接受的安全性，则治疗将维持在相同的剂量
  2. 在第 2 周以 1 片/天的剂量出现持续 3 级 AR 时，将停止治疗。
  3. 如果在第 2 周以 2 片/天的剂量获得可接受的安全性，则治疗将维持在相同的剂量
  4. 在第 2 周以 2 片/天的剂量出现 3 级 ARs 时，治疗剂量将减少至 1 片/天
  5. 无论第 2 周的剂量是多少，如果出现 4 级 AR，治疗将立即停止。
实验性的：纳美芬
药品：纳美芬

第 1 周：18 毫克/天

第 2 周：

  1. 在没有 AR 或存在 1 级或 2 级 AR 的情况下，36 mg/d
  2. 在存在 3 级 ARs 的情况下，18 mg/d
  3. 如果出现 4 级 AR，将立即停止治疗。

第 3 周至第 5 周：

  1. 如果第 2 周 18mg/d 剂量的安全性可接受，治疗将维持在相同剂量
  2. 在第 2 周以 18mg/d 的剂量出现持续的 3 级 ARs 时，将停止治疗。
  3. 如果第 2 周 36mg/d 剂量的安全性可接受，治疗将维持在相同剂量
  4. 在第 2 周以 36mg/d 的剂量出现 3 级 ARs 时，治疗剂量将减少至 18mg/d
  5. 无论第 2 周的剂量是多少，如果出现 4 级 AR，治疗将立即停止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始和结束之间渴望发作的平均强度的变化。
大体时间：5周
治疗开始（治疗开始前一周）和治疗结束（治疗结束前一周）之间渴望发作的平均强度的变化。 每次渴望发作将由患者在每周日记中报告，强度通过数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10（0 = 最低强度和 10 = 最高强度）进行评估。
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始和结束之间渴望发作的平均每周频率（发作次数）的变化。
大体时间：5周
5周
治疗开始和结束之间渴望发作的平均每周持续时间（所有发作的累积持续时间）的变化。
大体时间：5周
5周
在治疗开始和治疗结束后 4 周之间，渴望发作的平均每周强度、频率和持续时间的变化。
大体时间：9周（治疗5周+治疗后随访4周）
9周（治疗5周+治疗后随访4周）
BA 发作的平均每周频率的变化：(i) 在治疗开始和结束之间以及 (ii) 在治疗开始和治疗结束后 4 周之间。
大体时间：9周
9周
BA 发作平均每周持续时间的变化：(i) 在治疗开始和结束之间以及 (ii) 在治疗开始和治疗结束后 4 周之间。
大体时间：9周
9周
BA 发作平均每周强度的变化：(i) 在治疗开始和结束之间以及 (ii) 在治疗开始和治疗结束后 4 周之间。
大体时间：9周
通过数字评定量表 (NRS) 进行评估，从 0（最低强度）到 10（最高强度）
9周
总体临床改善，通过临床整体印象 - 改善 (CGI-I) 量表进行评估。
大体时间：9周
9周
总体临床改善，通过 GGI - 功效指数 (CGI-EI) 进行评估。
大体时间：9周
9周
在治疗开始和治疗结束后 4 周之间平均每周使用精神活性物质（包括尼古丁）和感兴趣的日常生活行为（赌博、性、食物）的变化
大体时间：9周
9周
在以 18 mg/d 或 36 mg/d 的剂量治疗的任一周内，自我报告的不良副作用的数量、类型和严重程度。
大体时间：9周
9周
与对纳美芬治疗无反应相关的突变
大体时间：9周
9周
社会人口学、医学和临床数据，尤其是通过迷你国际神经精神病学访谈 - 简化版 (MINI-S) 评估的精神病学和成瘾性合并症以及 BA 的年龄
大体时间：1周
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Marie GRALL-BRONNEC、Nantes university hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月9日

首次发布 (实际的)

2022年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC21_0336

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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