Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAlmefen versus placebo jako doplněk k léčbě jako obvykle při bažení u závislostí na chování (NABAb)

10. února 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Závislosti na chování (BA) [poruchy hazardu (GD), závislost na jídle (FA), sexuální závislost (SA)] mohou vést ke katastrofálním následkům. Často jsou spojovány s jinými návykovými nebo psychiatrickými poruchami a vysokou mírou sebevražedných pokusů. Epidemiologické studie uvádějí prevalenci dosahující 2,7 % u GD, 5 % u SA a až 7,9 % u FA.

Bylo zdůrazněno mnoho podobností mezi BA, stejně jako s poruchami užívání návykových látek. Jednou z hlavních klinických podobností mezi těmito poruchami je bažení (nekontrolovatelné nutkání zapojit se do odměňovacího chování), které je trvale spojováno se sníženou kontrolou nad chováním a relapsem.

V současné době není pro BA schválena žádná farmakologická léčba, ale bylo testováno několik léků. Mezi nimi se dva antagonisté opioidních receptorů – naltrexon a nalmefen – jeví jako nejslibnější. Snížením neurotransmise dopaminu v okruhu odměny snižují vzrušení pro odměňující chování a touhu.

Ve srovnání s naltrexonem se zdá, že nalmefen má lepší bezpečnost. Doposud žádná studie nezkoumala účinnost nalmefenu jako léčby panické závislosti na BA. Dvě klinické studie prokázaly jeho účinnost pro léčbu GD, ale žádná klinická studie nebyla provedena pro FA a SA.

Výzkumníci předpokládají, že nalmefen (36 mg/d) může mít ve srovnání s placebem terapeutický účinek jako doplněk k obvyklé léčbě pro snížení bažení u několika BA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Brest, Francie, 29200
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de DIJON
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoit TROJAK, Pr
      • La Rochelle, Francie, 17000
      • Lyon, Francie, 69000
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hélène DONNADIEU, Pr
      • Nantes, Francie
      • Nîmes, Francie, 30000
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Tours, Francie, 37000
      • Villejuif, Francie, 94800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria před zařazením:

  • Muži a ženy ≥ 18 let

  • Pacient již v péči nebo nově zahajující péči na odděleních adiktologie pro behaviorální závislost s diagnózou:

    • Porucha hazardu [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS), revidováno pro DSM-5]
    • Závislost na jídle [Yale Food Addiction Scale (YFAS), revidovaná pro DSM-5]
    • Nebo Sexuální závislost [rozhovor upravený z NODS k prozkoumání diagnostických kritérií navržených Carnesem et al. (2012): NODS-SA]
  • Schopní pravidelně vyhodnocovat a hlásit své epizody bažení v týdenním deníku
  • kteří poskytnou svůj písemný informovaný souhlas
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce z takového systému

Kritéria pro zařazení:

  • Po předložení alespoň jedné epizody bažení s intenzitou ≥ 4/10 na NRS během týdne před zařazením

Ženy musí v době zařazení splňovat jedno z následujících kritérií:

  • používat adekvátní antikoncepční opatření podle doporučení CTFG (Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích v1.1) a mít negativní těhotenský test (test moči) před podáním první dávky studovaného léku;
  • nebo být po menopauze (nad 50 let s amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení veškeré exogenní hormonální terapie)
  • nebo (pokud je mladší 50 let) trpíte amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců po ukončení exogenní hormonální terapie a hladinami luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) odpovídajícími postmenopauzálním hladinám
  • nebo podstoupili nevratnou chirurgickou sterilizaci hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií (tato operace musí být zdokumentována).

Kritéria vyloučení:

  • v současné době léčen jiným lékem proti bažení, který již byl testován na snížení bažení u BA (naltrexon, akamprosát, baklofén, topiramát, bupropion, N-acetyl-cystéin, disulfiram atd.);

  • Předložení kontraindikace pro použití nalmefenu (uvedeno v SPC):

    • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zejména intolerance galaktózy nebo nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce (vzácná dědičná onemocnění);
    • Léčba opioidními agonisty (úplnými nebo částečnými) (opioidní léky proti bolesti, opioidní substituční léky);
    • Nedávná anamnéza závislosti na opioidech nebo současná závislost na opioidech;
    • Současné symptomy akutního opioidního abstinenčního syndromu;
    • Podezření na nedávnou konzumaci opioidů (nutnost zohlednit poločas);
    • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh stadium B nebo C);
    • Těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2);
    • Nedávný akutní abstinenční syndrom (včetně halucinací, křečí a deliria tremens) v anamnéze.
  • předvídatelná léčba opioidy během období studie;
  • Nestabilní psychiatrické poruchy (tzn. poruchy, u kterých byla léčba upravena po dobu kratší než jeden měsíc (odpovídající zavedení nové léčby nebo zvýšení dávky již užívané léčby)), včetně závažného rizika sebevraždy (tj. nutnost nasazení specifické medikace nebo hospitalizace; psychotropní léky užívané méně než 1 měsíc; absence zlepšení po jednom měsíci léčby) (protože nalmefen nebyl studován u pacientů s nestabilními psychiatrickými poruchami);
  • Typ omezující mentální anorexii (protože koncept závislosti na jídle je u pacientů s AN-R, kteří nemají epizody záchvatovitého přejídání vyvolané touhou);
  • Extrémní štíhlost (index tělesné hmotnosti < 16,5) (protože ztráta chuti k jídlu a/nebo ztráta hmotnosti jsou častými nežádoucími účinky nalmefenu);
  • Současná léčba silnými inhibitory UGT2B7 (UDP-glukuronosyltransferáza-2B7); například: diklofenak, flukonazol, medroxyprogesteron acetát, kyselina meklofenamová;
  • Současná léčba léky indukujícími UGT; například: dexamethason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol;
  • Neschopnost uvést denní dobu nejintenzivnější epizody bažení (protože tato informace určí denní dobu, kdy má být léčba podána);
  • Těhotenství (prokázané těhotenským močovým testem u žen ve fertilním věku) nebo kojící žena;
  • pacientka odmítající antikoncepční opatření;
  • Opatrovnictví;
  • Velká kognitivní porucha;
  • Neumí plynně francouzsky;
  • Účast v jiné intervenční studii během posledního měsíce nebo očekávaná účast v jiné intervenční studii během účasti ve studii NABAB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

1. týden: 1 tableta/den

2. týden:

  1. Při nepřítomnosti nežádoucích účinků nebo při výskytu nežádoucích účinků 1. nebo 2. stupně 2 tablety/den
  2. Při výskytu AR 3. 1 tableta/den
  3. V případě výskytu AR 4. stupně bude léčba okamžitě ukončena.

Týden 3 až týden 5:

  1. V případě přijatelného bezpečnostního profilu při dávkování 1 tableta/den během týdne 2 bude léčba udržována na stejném dávkování
  2. V případě přetrvávajících AR 3. stupně při dávkování 1 tableta/den během týdne 2 bude léčba ukončena.
  3. V případě přijatelného bezpečnostního profilu při dávkování 2 tablety/den během týdne 2 bude léčba udržována na stejném dávkování
  4. V případě výskytu AR 3. stupně při dávkování 2 tablety/den během týdne 2 se léčebná dávka sníží na 1 tabletu/den
  5. Bez ohledu na dávkování během 2. týdne bude léčba v případě výskytu AR 4. stupně okamžitě ukončena.
Experimentální: Nalmefene
Lék: Nalmefene

1. týden: 18 mg/d

2. týden:

  1. Při absenci nežádoucích účinků nebo při výskytu nežádoucích účinků 1. nebo 2. stupně 36 mg/den
  2. V přítomnosti AR 3. 18 mg/d
  3. V případě výskytu AR 4. stupně bude léčba okamžitě ukončena.

Týden 3 až týden 5:

  1. V případě přijatelného bezpečnostního profilu při dávce 18 mg/den během týdne 2 bude léčba udržována na stejné dávce
  2. V případě přetrvávajících AR 3. stupně při dávce 18 mg/den během týdne 2 bude léčba ukončena.
  3. V případě přijatelného bezpečnostního profilu při dávce 36 mg/den během týdne 2 bude léčba udržována na stejné dávce
  4. V případě výskytu AR 3. stupně při dávce 36 mg/den během týdne 2 se léčebná dávka sníží na 18 mg/den
  5. Bez ohledu na dávkování během 2. týdne bude léčba v případě výskytu AR 4. stupně okamžitě ukončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity epizod bažení mezi začátkem a koncem léčby.
Časové okno: 5 týdnů
Změna průměrné intenzity epizod bažení mezi začátkem (během týdne před zahájením léčby) a koncem (během týdne předcházejícího ukončení léčby) léčby. Každá epizoda bažení bude pacientem hlášena do týdenního deníku s intenzitou hodnocenou pomocí číselné hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (0 = nejnižší intenzita a 10 = nejvyšší intenzita).
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné týdenní frekvence (počet epizod) epizod bažení mezi začátkem a koncem léčby.
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Změna průměrné týdenní doby trvání (kumulativní trvání všech epizod) epizod bažení mezi začátkem a koncem léčby.
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Kolísání průměrné týdenní intenzity, frekvence a trvání epizod bažení mezi začátkem léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Časové okno: 9 týdnů (5 týdnů léčby + 4 týdny sledování po léčbě)
9 týdnů (5 týdnů léčby + 4 týdny sledování po léčbě)
Změna průměrné týdenní frekvence epizod BA: (i) mezi začátkem a koncem léčby a (ii) mezi začátkem léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změna průměrné týdenní doby trvání BA epizod: (i) mezi začátkem a koncem léčby a (ii) mezi začátkem léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změny průměrné týdenní intenzity BA epizod: (i) mezi začátkem a koncem léčby a (ii) mezi začátkem léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Časové okno: 9 týdnů
Hodnotí se pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 (nejnižší intenzita) do 10 (nejvyšší intenzita)
9 týdnů
Celkové klinické zlepšení, hodnocené pomocí stupnice Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Celkové klinické zlepšení, hodnocené pomocí GGI - Efficacy Index (CGI-EI).
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změny průměrného týdenního užívání psychoaktivních látek (včetně nikotinu) a zájmového chování v každodenním životě (hazardní hry, sex, jídlo) mezi zahájením léčby a 4 týdny po ukončení léčby
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Počet, typ a závažnost samostatně hlášených nežádoucích vedlejších účinků během týdnů léčby v dávce 18 mg/den nebo 36 mg/den.
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Mutace související s neodpovědí na léčbu nalmefenem
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Sociodemografická, lékařská a klinická data, zejména psychiatrická a návyková komorbidita hodnocená v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (MINI-S) a věk BA
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit