Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAlmefene versus placebo i tillegg til behandling som vanlig på trang i atferdsavhengighet (NABAb)

10. februar 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Atferdsavhengighet (BA) [spillforstyrrelse (GD), matavhengighet (FA), seksuell avhengighet (SA)] kan føre til katastrofale konsekvenser. De er ofte forbundet med andre vanedannende eller psykiatriske lidelser, og høye forekomster av selvmordsforsøk. Epidemiologiske studier rapporterer at prevalensen når 2,7 % for GD, 5 % for SA og opptil 7,9 % for FA.

Mange likheter har blitt fremhevet mellom BA-er, så vel som med rusforstyrrelser. En grunnleggende klinisk likhet mellom disse lidelsene er trang (ukontrollerbar trang til å engasjere seg i givende atferd), som konsekvent har vært assosiert med redusert kontroll over atferden og tilbakefall.

Foreløpig er ingen farmakologisk behandling godkjent for BA, men flere medisiner er testet. Blant dem fremstår to opioidreseptorantagonister - naltrekson og nalmefen - som de mest lovende. Ved å redusere dopamin-nevrotransmisjonen i belønningskretsløpet, reduserer de både spenningen for givende atferd og trang.

Sammenlignet med naltrekson ser nalmefen ut til å ha en bedre sikkerhet. Til dags dato har ingen studie undersøkt effekten av nalmefen som en pan-avhengighetsbehandling for BA-er. To kliniske studier har vist dens effektivitet for behandling av GD, men ingen kliniske studier ble utført for FA og SA.

Etterforskerne antar at nalmefen (36 mg/d), sammenlignet med placebo, kan ha en terapeutisk effekt som et tillegg til vanlig behandling for å redusere suget i flere BA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Julie GIUSTINIANI, Dr
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Morgane GUILLOU-LANDREAT
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Dijon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Benoit TROJAK, Pr
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
      • Lyon, Frankrike, 69000
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hélène DONNADIEU, Pr
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marie GRALL-BRONNEC
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
          • Amandine LUQUIENS
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Tours, Frankrike, 37000
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Hôpital Paul Brousse
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amine BENYAMINA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier før inkludering:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år

  • Pasient som allerede er i behandling eller nyoppstartet behandling i avhengighetsavdelinger for en adferdsavhengighet, diagnostisert med gjeldende:

    • Gambling disorder [NORC DSM Screen for Gambling Problems (NODS), revidert for DSM-5]
    • Matavhengighet [Yale Food Addiction Scale (YFAS), revidert for DSM-5]
    • Eller Seksuell avhengighet [intervju tilpasset fra NODS for å utforske de diagnostiske kriteriene foreslått av Carnes et al. (2012): NODS-SA]
  • Kunne regelmessig vurdere og rapportere sugepisodene sine i en ukentlig dagbok
  • Som gir sitt skriftlige informerte samtykke
  • Tilknyttet fransk trygdesystem eller mottaker fra et slikt system

Inklusjonskriterier:

  • Å ha presentert minst én episode av craving med en intensitet ≥ 4/10 ved NRS i løpet av uken før inkludering

Kvinner må oppfylle ett av følgende kriterier på tidspunktet for inkludering:

  • bruke adekvate prevensjonstiltak som anbefalt av CTFG (anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier v1.1), og ha en negativ graviditetstest (urintest) før du mottar den første dosen av studiemedikamentet;
  • eller være postmenopausal (over 50 år med amenoré i minst 12 måneder etter seponering av all eksogen hormonbehandling)
  • eller (hvis under 50 år) har vært amenoréisk i minst 12 måneder etter seponering av eksogen hormonbehandling og med nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) tilsvarende postmenopausale nivåer
  • eller har gjennomgått irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (denne operasjonen må dokumenteres).

Ekskluderingskriterier:

  • Blir for øyeblikket behandlet av et annet trangmedisin som allerede er testet for trangreduksjon i BAs (naltrexon, acamprosate, baklofène, topiramat, bupropion, N-acetyl-cystein, disulfiram, etc.);

  • Presenterer en kontraindikasjon for bruk av nalmefen (oppført i preparatomtalen):

    • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Spesielt intoleranse mot galaktose eller mangel på lapp laktase eller glukose-galaktose malabsorpsjon (sjeldne arvelige sykdommer);
    • Behandling med opioidagonister (hel eller delvis) (opioide smertestillende midler, opioidsubstitusjonsmedisiner);
    • Nylig historie med opioidavhengighet eller nåværende opioidavhengighet;
    • Aktuelle symptomer på akutt opioidabstinenssyndrom;
    • Mistenkt nylig forbruk av opioid (nødvendighet å vurdere halveringstiden);
    • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh stadium B eller C);
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2);
    • Anamnese med nylig akutt alkoholabstinenssyndrom (inkludert hallusinasjoner, kramper og delirium tremens).
  • Forutsigbar opioidbehandling i løpet av studieperioden;
  • Ustabile psykiatriske lidelser (som betyr lidelser som behandlingen ble endret for siden mindre enn en måned (tilsvarende instaurering av en ny behandling, eller økningen i dosering av en behandling som allerede er tatt)), inkludert alvorlig risiko for selvmord (dvs. nødvendigheten av å bruke spesifikke medisiner eller sykehusinnleggelse; psykotrope medisiner engasjert siden mindre enn 1 måned; fravær av bedring etter en måned med medisinering) (fordi nalmefen ikke er studert hos pasienter med ustabile psykiatriske lidelser);
  • Anorexia nervosa-begrensende type (fordi matavhengighetskonseptet er dårlig etablert blant pasienter med AN-R, som ikke har overspisingsepisoder indusert av trang);
  • Ekstrem slankhet (kroppsmasseindeks < 16,5) (fordi tap av appetitt og/eller vekttap er hyppige bivirkninger av nalmefen);
  • Nåværende behandling med potente inhibitorer av UGT2B7 (UDP-Glukuronosyltransferase-2B7); for eksempel: diklofenak, flukonazol, medroksyprogesteronacetat, meklofenaminsyre;
  • Nåværende behandling med UGT-induserende legemidler; for eksempel: deksametason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol;
  • Manglende evne til å indikere tidspunktet på dagen for den mest intense trangepisoden (fordi denne informasjonen vil bestemme tidspunktet på dagen behandlingen skal tas);
  • Graviditet (attestert ved en graviditetsurintest for kvinner i fertil alder) eller ammende kvinne;
  • Pasient som nekter prevensjonstiltak;
  • Forvalterskap;
  • Stor kognitiv svikt;
  • Ikke flytende fransk;
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av den siste måneden eller forventet deltakelse i en annen intervensjonsstudie under deltakelse i NABAB-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Uke 1: 1 tablett/d

Uke 2:

  1. I fravær av AR eller i nærvær av grad 1 eller 2 AR, 2 tabletter/d
  2. I nærvær av grad 3 AR, 1 tablett/d
  3. Ved tilstedeværelse av grad 4 AR vil behandlingen stoppes umiddelbart.

Uke 3 til uke 5:

  1. Ved akseptabel sikkerhetsprofil ved dosering på 1 tablett/d i uke 2, vil behandlingen opprettholdes ved samme dosering
  2. I nærvær av vedvarende grad 3 AR ved en dosering på 1 tablett/d i uke 2, vil behandlingen bli stoppet.
  3. Ved akseptabel sikkerhetsprofil ved dosering på 2 tabletter/d i uke 2, vil behandlingen opprettholdes ved samme dosering
  4. Ved tilstedeværelse av grad 3 AR ved en dosering på 2 tabletter/d i uke 2, vil behandlingsdosen reduseres med 1 tablett/d
  5. Uansett dosering i løpet av uke 2, i nærvær av grad 4 AR, vil behandlingen bli stoppet umiddelbart.
Eksperimentell: Nalmefene
Legemiddel: Nalmefene

Uke 1: 18 mg/d

Uke 2:

  1. I fravær av AR eller i nærvær av grad 1 eller 2 AR, 36 mg/d
  2. I nærvær av grad 3 AR, 18 mg/d
  3. Ved tilstedeværelse av grad 4 AR vil behandlingen stoppes umiddelbart.

Uke 3 til uke 5:

  1. Ved akseptabel sikkerhetsprofil ved 18 mg/d dosering i løpet av uke 2, vil behandlingen opprettholdes ved samme dosering
  2. Ved vedvarende grad 3 AR ved 18 mg/d-dosen i uke 2, vil behandlingen bli stoppet.
  3. Ved akseptabel sikkerhetsprofil ved 36 mg/d dosering i løpet av uke 2, vil behandlingen opprettholdes ved samme dosering
  4. Ved tilstedeværelse av grad 3 AR ved 36 mg/d-dosen i uke 2, vil behandlingsdosen reduseres med 18 mg/d.
  5. Uansett dosering i løpet av uke 2, i nærvær av grad 4 AR, vil behandlingen bli stoppet umiddelbart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av gjennomsnittlig intensitet av trangepisoder mellom behandlingsstart og slutt.
Tidsramme: 5 uker
Variasjon av gjennomsnittlig intensitet av trangepisoder mellom start (i løpet av uken før behandlingsstart) og slutten (i løpet av uken før behandlingsslutt) av behandlingen. Hver trangepisode vil bli rapportert av pasienten i en ukentlig dagbok, med intensitet vurdert gjennom en Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 (0=laveste intensitet og 10= høyeste intensitet).
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av gjennomsnittlig ukentlig frekvens (antall episoder) av trangepisoder mellom behandlingsstart og slutt.
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Variasjon av gjennomsnittlig ukentlig varighet (kumulativ varighet av alle episoder) av trangepisoder mellom behandlingsstart og slutt.
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Variasjon av gjennomsnittlig ukentlig intensitet, frekvens og varighet av trangepisoder mellom behandlingsstart og 4 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 9 uker (5 ukers behandling + 4 ukers oppfølging etter behandling)
9 uker (5 ukers behandling + 4 ukers oppfølging etter behandling)
Variasjon av gjennomsnittlig ukentlig frekvens av BA-episodene: (i) mellom behandlingsstart og slutt og (ii) mellom behandlingsstart og 4 uker etter behandlingsslutt.
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Variasjon av gjennomsnittlig ukentlig varighet av BA-episodene: (i) mellom behandlingsstart og slutt og (ii) mellom behandlingsstart og 4 uker etter behandlingsslutt.
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Variasjon av gjennomsnittlig ukentlig intensitet av BA-episodene: (i) mellom behandlingsstart og slutt og (ii) mellom behandlingsstart og 4 uker etter behandlingsslutt.
Tidsramme: 9 uker
Vurdert gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (laveste intensitet) til 10 (høyeste intensitet)
9 uker
Generell klinisk forbedring, vurdert gjennom skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Generell klinisk forbedring, vurdert gjennom GGI - Effektindeks (CGI-EI).
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Variasjon i gjennomsnittlig ukentlig bruk av psykoaktive stoffer (inkludert nikotin) og dagliglivsatferd av interesse (gambling, sex, mat) mellom behandlingsstart og 4 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Antall, type og alvorlighetsgrad av selvrapporterte uønskede bivirkninger, i løpet av begge ukers behandling ved en dosering på 18 mg/d eller 36 mg/d.
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Mutasjon(er) assosiert med manglende respons på nalmefenbehandling
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Sosiodemografiske, medisinske og kliniske data, spesielt psykiatriske og vanedannende komorbiditeter vurdert med Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (MINI-S) og alderen til BA
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC21_0336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere