子宮内膜症患者の骨盤痛と性機能を改善するための経膣低レベルレーザー治療。
子宮内膜症患者の性交疼痛治療のための経膣光バイオモジュレーション：無作為対照試験
性交疼痛症は、浸透性性交による痛みと定義されます。 子宮内膜症の女性は、一般の女性集団と比較して、性交痛のリスクが 9 倍高くなります。
経膣フォトバイオモジュレーション療法または偽療法による治療後、ベースラインから6週間までの骨盤痛および性的満足スコアの変化を評価する、前向き単盲検無作為対照試験が実施されます。 治療は、3〜4週間にわたって9回の計画された治療セッションを含みます。 40 人の女性が研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
能動的介入: 経膣フォトバイオモジュレーション (TV-PBM) 制御介入: 偽の経膣プローブ
すべての被験者は3〜4週間で9回の治療を完了し、すべての治療は、被験者がプローブライトを見るのを防ぐために患者の骨盤領域を覆うシートと、患者の機械の視界を遮るスクリーンを使用して実行されます。 アクティブ療法にランダム化された被験者は、標準的な TV-PBM 治療プロトコルに従って、各セッション中に TV-PBM 治療を受けます。 シャムに無作為化された被験者は、同一のプローブを使用するがフォトバイオモジュレーションなしで盲検化されたシャム療法を受けます。 偽治療は、アクティブ アームと同じレジメンを含みますが、マシンはオフにします。 代わりに、TV-PBM 治療のためにマシンをオンにしてペダルを踏んだときに発生するアクティベーションを模倣するために、マシンの通常のノイズが記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- MedStar Lafayette Center
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Maryland
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Mitchellville、Maryland、アメリカ、20721
- MedStar Mitchellville Clinic
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- MedStar Rockville Clinic
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22101
- MedStar McLean Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語が堪能な女性
- -病理学的に証明された子宮内膜症、以前の骨盤手術から6週間以上
- 現在の性交痛
除外基準:
- 研究プロトコルを遵守できない
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- -骨盤内悪性腫瘍の病歴または積極的な治療
- 現在、光線過敏症の薬を服用しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経膣フォトバイオモジュレーション
参加者は、SoLa Pelvic Therapy システムを使用して、クリニックのプロトコルに従って積極的な経膣フォトバイオモジュレーション療法を受けます。 これには 9 回の治療が含まれ、それぞれの治療時間は約 3 ～ 5 分です。 無菌の細い膣プローブを膣に挿入し、低レベル レーザーを作動させ、測定された膣の長さに基づく表面積電力の計算を介して、指定された時間、プローブを膣壁に沿ってゆっくりと動かします。手続きの始まり。 9 回の治療は 3 ～ 4 週間で完了する必要があります。 介入: アクティブ SoLa 低レベル レーザー治療 |
滅菌使い捨てワンドカバー付きの小さな膣用ワンドを使用して、経膣的に適用される微光レーザー療法。
介入は、介入の開始時に実行された表面積の計算に基づいて 3 ～ 5 分間続き、骨盤底の筋肉に光エネルギーを届けるためにワンドをゆっくりと出し入れします。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽治療
参加者は、マシンを起動せずに、アクティブアームと同じプロトコルに従って、偽の経膣フォトバイオモジュレーション療法を受けます。 これには 9 回のトリートメントが含まれ、各トリートメントは 3 ～ 5 分続きます。 無菌の細い膣プローブを膣に挿入し、機械を作動させず、非アクティブなプローブを膣壁に沿って 3 ～ 5 分間ゆっくりと動かします。 9 回の治療は 3 ～ 4 週間で完了する必要があります。 介入: 不活化プローブによる模擬治療 |
アクティブ アームと同じ膣用ワンドを使用するが、機械を作動させない。
介入は 3 ～ 5 分間続き、ライト セラピーを行わずに、骨盤底の筋肉をマッサージするためにワンドを軽く出し入れします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤痛の平均変化
時間枠：ベースライン時、4 回目の治療後、治療終了後 1 ～ 2 週間、治療終了後 6 週間で測定
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治療群と偽対照群との比較による、ベースラインスコアからの 10 点数値疼痛評価尺度 (NPRS) の平均変化によって定義
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ベースライン時、4 回目の治療後、治療終了後 1 ～ 2 週間、治療終了後 6 週間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性性機能指数 (FSFI) スコアの変化
時間枠：ベースライン時、4 回目の治療後、治療完了の 1 ～ 2 週間後、および治療完了の 6 週間後に測定。
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FSFI は、女性の性的満足に寄与する 6 つのカテゴリ (欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛み) に対応する自己報告アンケートです。
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ベースライン時、4 回目の治療後、治療完了の 1 ～ 2 週間後、および治療完了の 6 週間後に測定。
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簡易フォーム - マギル疼痛アンケート (SF-MPQ) の変更
時間枠：ベースライン時、4 回目の治療後、治療完了の 1 ～ 2 週間後、および治療完了の 6 週間後に測定。
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SF-MPQ は、痛みの特徴と強度を説明するのに役立つ自己申告型のアンケートです。
それは、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として強度スケールで評価される 15 の記述子 (11 の感覚; 4 の感情) で構成されます。
3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総記述子用に選択された単語の強度ランク値の合計から導き出されます。
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ベースライン時、4 回目の治療後、治療完了の 1 ～ 2 週間後、および治療完了の 6 週間後に測定。
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Sexually Satisfying Experience (SSE) の数の変化
時間枠：ベースライン時、4 回目の治療後、治療完了の 1 ～ 2 週間後、および治療完了の 6 週間後に測定。
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過去 7 日間と過去 1 か月の SSE の数を尋ねる 2 つの質問フォーム。
SSE は次のように定義されます: あなたにとって最も重要な要因に満足している性的経験.
この体験は、パートナーと一緒に、または一人で行うことができます。
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ベースライン時、4 回目の治療後、治療完了の 1 ～ 2 週間後、および治療完了の 6 週間後に測定。
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クリニックの疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン時、4 回目の治療後、治療完了の 1 ～ 2 週間後、および治療完了の 6 週間後に測定。
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腹部と骨盤の各筋肉群を評価するための標準化された骨盤検査で、触診された各領域に患者が割り当てられた痛みスコア (0-10) を使用します。
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ベースライン時、4 回目の治療後、治療完了の 1 ～ 2 週間後、および治療完了の 6 週間後に測定。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Robinson, MD、MedStar Washington Hospital Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Howard FM. Endometriosis and mechanisms of pelvic pain. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Sep-Oct;16(5):540-50. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.017.
- Kohli N, Jarnagin B, Stoehr AR, Lamvu G. An observational cohort study of pelvic floor photobiomodulation for treatment of chronic pelvic pain. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1291-1299. doi: 10.2217/cer-2021-0187. Epub 2021 Sep 7.
- Zipper R, Pryor B, Lamvu G. Transvaginal Photobiomodulation for the Treatment of Chronic Pelvic Pain: A Pilot Study. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Nov 23;2(1):518-527. doi: 10.1089/whr.2021.0097. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005330
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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