Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpochwowa terapia laserowa niskiego poziomu w celu poprawy bólu miednicy i funkcji seksualnych u pacjentek z endometriozą.

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Przezpochwowa fotobiomodulacja w leczeniu dyspareunii u pacjentek z endometriozą: randomizowane badanie kontrolowane

Dyspareunia jest definiowana jako ból podczas penetrującego stosunku płciowego. Kobiety z endometriozą mają dziewięciokrotnie większe ryzyko dyspareunii w porównaniu z ogólną populacją kobiet.

Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, oceniające zmianę bólu miednicy i satysfakcji seksualnej od wartości wyjściowych do 6 tygodni po leczeniu przezpochwową terapią fotobiomodulacyjną lub terapią pozorowaną. Leczenie obejmie 9 zaplanowanych sesji zabiegowych w ciągu 3-4 tygodni. Badaniem zostanie objętych 40 kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywna interwencja: Fotobiomodulacja przezpochwowa (TV-PBM) Interwencja kontrolna: Pozorowana sonda przezpochwowa

Wszyscy uczestnicy przejdą 9 zabiegów w ciągu 3-4 tygodni, a wszystkie zabiegi będą wykonywane z prześcieradłem na obszarze miednicy pacjenta, aby uniemożliwić pacjentowi zobaczenie światła sondy, a także z ekranem zasłaniającym pacjentowi widok na maszynę. Osoby przydzielone losowo do aktywnej terapii będą poddawane leczeniu TV-PBM podczas każdej sesji zgodnie ze standardowym protokołem leczenia TV-PBM. Osoby przydzielone losowo do terapii pozorowanej zostaną poddane terapii pozorowanej z zastosowaniem ślepej próby przy użyciu identycznej sondy, ale bez fotobiomodulacji. Terapia pozorowana będzie obejmować ten sam schemat, co ramię aktywne, ale z wyłączoną maszyną. Zamiast tego będzie nagranie zwykłego hałasu maszyny, aby naśladować aktywację, która ma miejsce podczas naciskania pedału przy włączonej maszynie w celu leczenia TV-PBM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • MedStar Lafayette Center
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20721
        • MedStar Mitchellville Clinic
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • MedStar Rockville Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • MedStar McLean Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegle mówiące po angielsku kobiety
  • Patologicznie potwierdzona endometrioza, >6 tygodni od wcześniejszej operacji miednicy
  • Obecna dyspareunia

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  • Historia lub aktywne leczenie raka miednicy mniejszej
  • Obecnie przyjmuje leki światłouczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fotobiomodulacja przezpochwowa

Uczestniczki zostaną poddane aktywnej przezpochwowej terapii fotobiomodulacyjnej zgodnie z protokołem klinicznym, przy użyciu systemu SoLa Pelvic Therapy. Obejmuje to 9 zabiegów, z których każdy trwa około 3-5 minut. Sterylną wąską sondę dopochwową wprowadza się do pochwy, aktywuje się laser niskiego poziomu i sondę powoli przesuwa się wzdłuż ścian pochwy przez wskazany okres czasu, obliczając moc pola powierzchni na podstawie zmierzonej długości pochwy w początek procedury. 9 zabiegów należy wykonać w ciągu 3-4 tygodni.

Interwencja: Aktywna laseroterapia niskoenergetyczna SoLa
Urządzenie: Fotobiomodulacja przezpochwowa
Terapia laserowa przy słabym świetle stosowana przezpochwowo za pomocą małej różdżki dopochwowej ze sterylnymi jednorazowymi osłonami różdżki. Interwencja trwa 3-5 minut w oparciu o obliczenie pola powierzchni wykonane na początku interwencji i obejmuje delikatne ruchy pałeczki do wewnątrz i na zewnątrz w celu dostarczenia energii świetlnej do mięśni dna miednicy.
Inne nazwy:
  • Terapia miednicy SoLa
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie

Uczestniczki zostaną poddane pozorowanej przezpochwowej terapii fotobiomodulacyjnej, zgodnie z tym samym protokołem, co ramię aktywne, bez aktywacji urządzenia. Obejmuje to 9 zabiegów, z których każdy trwa od 3 do 5 minut. Sterylną wąską sondę dopochwową wkłada się do pochwy, urządzenie NIE jest uruchamiane, a nieaktywną sondę powoli przesuwa się wzdłuż ścian pochwy przez 3-5 minut. 9 zabiegów należy wykonać w ciągu 3-4 tygodni.

Interwencja: Leczenie próbne inaktywowaną sondą
Urządzenie: Terapia pozorowana
Użycie tej samej różdżki dopochwowej, co aktywne ramię, ale bez aktywacji maszyny. Zabieg trwa 3-5 minut i polega na delikatnym ruchu pałeczki do wewnątrz i na zewnątrz w celu masowania mięśni dna miednicy, bez stosowania terapii światłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w bólu miednicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, po 4. zabiegu, 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Zdefiniowana przez średnią zmianę w 10-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w stosunku do wyników wyjściowych, w porównaniu między ramionami leczenia i pozorowaną grupą kontrolną
Mierzone na początku leczenia, po 4. zabiegu, 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia, po 4. zabiegu, 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
FSFI to samoopisowy kwestionariusz dotyczący sześciu kategorii, które przyczyniają się do satysfakcji seksualnej kobiet: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból.
Mierzono na początku leczenia, po 4. zabiegu, 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Zmiana w skróconym kwestionariuszu bólu McGill (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia, po 4. zabiegu, 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
SF-MPQ to samoopisowy kwestionariusz, który pomaga opisać charakter i intensywność bólu. Składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki. Z sumy wartości rangi intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu.
Mierzono na początku leczenia, po 4. zabiegu, 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Zmiana liczby doświadczeń satysfakcjonujących seksualnie (SSE)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia, po 4. zabiegu, 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Formularz składający się z 2 pytań, w którym pyta się o liczbę SSE w ciągu ostatnich 7 dni i ostatniego 1 miesiąca. SSE definiuje się jako: doświadczenie seksualne, w którym jesteś zadowolony z tych czynników, które są dla Ciebie najważniejsze. Doświadczenie może być z partnerem lub samotnie.
Mierzono na początku leczenia, po 4. zabiegu, 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Zmiana w punktacji bólu w klinice
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia, po 4. zabiegu, 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Standaryzowane badanie miednicy w celu oceny każdej grupy mięśni brzucha i miednicy z przypisaną przez pacjenta oceną bólu (0-10) do każdego badanego obszaru.
Mierzono na początku leczenia, po 4. zabiegu, 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Śledczy

  • Główny śledczy: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj