Terapia laser transvaginale a basso livello per migliorare il dolore pelvico e la funzione sessuale nei pazienti con endometriosi.
Fotobiomodulazione transvaginale per il trattamento della dispareunia nei pazienti con endometriosi: uno studio controllato randomizzato
La dispareunia è definita come dolore con rapporti sessuali penetrativi. Le donne con endometriosi hanno un rischio nove volte maggiore di dispareunia, rispetto alla popolazione femminile generale.
Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco per valutare il cambiamento nei punteggi del dolore pelvico e della soddisfazione sessuale dal basale a 6 settimane dopo il trattamento con terapia di fotobiomodulazione transvaginale o terapia fittizia. Il trattamento comporterà 9 sessioni di trattamento pianificate nell'arco di 3-4 settimane. 40 donne saranno incluse nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento attivo: fotobiomodulazione transvaginale (TV-PBM) Intervento di controllo: finta sonda transvaginale
Tutti i soggetti completeranno 9 trattamenti nell'arco di 3-4 settimane e tutti i trattamenti verranno eseguiti con un lenzuolo sopra l'area pelvica del paziente per impedire al soggetto di vedere la luce della sonda, oltre a uno schermo che blocca la vista del paziente della macchina. I soggetti randomizzati alla terapia attiva saranno sottoposti a trattamento TV-PBM durante ogni sessione secondo il protocollo di trattamento TV-PBM standard. I soggetti randomizzati alla simulazione saranno sottoposti a terapia simulata in cieco utilizzando una sonda identica ma senza fotobiomodulazione. La terapia fittizia comporterà lo stesso regime del braccio attivo ma con la macchina spenta. Invece, ci sarà una registrazione del solito rumore della macchina per imitare l'attivazione che si verifica quando si preme il pedale con la macchina accesa per il trattamento TV-PBM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa K Gonzales
- Numero di telefono: 2028776502
- Email: Melissa.K.Gonzales@medstar.net
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contatto:
- Rebecca Thompson, MD
- Email: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- Reclutamento
- MedStar Lafayette Center
-
Contatto:
- Rebecca Thompson, MD
- Email: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contatto:
- Rebecca Thompson, MD
- Email: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Stati Uniti, 20721
- Reclutamento
- MedStar Mitchellville Clinic
-
Contatto:
- Rebecca Thompson, MD
- Email: rebecca.e.thompson@medstar.net
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Reclutamento
- MedStar Rockville Clinic
-
Contatto:
- Rebecca Thompson, MD
- Email: rebecca.e.thompson@medstar.net
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Virginia
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McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
- Reclutamento
- MedStar McLean Clinic
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Contatto:
- Rebecca Thompson, MD
- Email: rebecca.e.thompson@medstar.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Competenti femmine di lingua inglese
- Endometriosi comprovata dalla patologia, > 6 settimane dalla precedente chirurgia pelvica
- Dispareunia attuale
Criteri di esclusione:
- Impossibile rispettare il protocollo di studio
- Incinta o che sta tentando di rimanere incinta
- Storia di o trattamento attivo per tumore pelvico
- Attualmente assume farmaci fotosensibilizzanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fotobiomodulazione transvaginale
I partecipanti saranno sottoposti a terapia di fotobiomodulazione transvaginale attiva secondo il protocollo clinico, utilizzando il sistema SoLa Pelvic Therapy. Ciò include 9 trattamenti, ciascuno della durata di circa 3-5 minuti. Una sonda vaginale sterile viene inserita nella vagina, viene attivato il laser a basso livello e la sonda viene spostata lentamente lungo le pareti vaginali per il periodo di tempo indicato, tramite un calcolo della potenza dell'area superficiale basato sulla lunghezza vaginale misurata alla inizio della procedura. I 9 trattamenti devono essere completati in 3-4 settimane. Intervento: Active SoLa Terapia laser di basso livello |
Terapia laser a bassa luminosità applicata per via transvaginale utilizzando una piccola bacchetta vaginale con coperture sterili usa e getta.
L'intervento dura 3-5 minuti sulla base di un calcolo della superficie eseguito all'inizio dell'intervento e comporta un leggero movimento dentro e fuori della bacchetta per fornire energia luminosa ai muscoli del pavimento pelvico.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I partecipanti saranno sottoposti a terapia di fotobiomodulazione transvaginale fittizia, seguendo lo stesso protocollo del braccio attivo, senza attivazione della macchina. Questo include 9 trattamenti, della durata di 3-5 minuti ciascuno. Una sonda vaginale sterile viene inserita nella vagina, la macchina NON viene attivata e la sonda inattiva viene spostata lentamente lungo le pareti vaginali per 3-5 minuti. I 9 trattamenti devono essere completati in 3-4 settimane. Intervento: Finto trattamento con sonda inattivata |
Uso della stessa bacchetta vaginale del braccio attivo, ma senza attivazione della macchina.
L'intervento dura 3-5 minuti e prevede un leggero movimento dentro e fuori della bacchetta per massaggiare i muscoli del pavimento pelvico, senza erogazione di fototerapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del dolore pelvico
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il 4° trattamento, 1-2 settimane dopo il completamento del trattamento e 6 settimane dopo il completamento del trattamento
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Definito dalla variazione media della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 10 punti rispetto ai punteggi basali, confrontata tra braccio di trattamento e braccio di controllo fittizio
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Misurato al basale, dopo il 4° trattamento, 1-2 settimane dopo il completamento del trattamento e 6 settimane dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il 4° trattamento, 1-2 settimane dopo il completamento del trattamento e 6 settimane dopo il completamento del trattamento.
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FSFI è un questionario self-report che affronta sei categorie che contribuiscono alla soddisfazione sessuale femminile: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
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Misurato al basale, dopo il 4° trattamento, 1-2 settimane dopo il completamento del trattamento e 6 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Cambiamento nel questionario sul dolore in forma breve-McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il 4° trattamento, 1-2 settimane dopo il completamento del trattamento e 6 settimane dopo il completamento del trattamento.
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SF-MPQ è un questionario auto-riportato per aiutare a descrivere il carattere e l'intensità del dolore.
Consiste di 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del rango di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.
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Misurato al basale, dopo il 4° trattamento, 1-2 settimane dopo il completamento del trattamento e 6 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Variazione del numero di esperienze sessualmente soddisfacenti (SSE)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il 4° trattamento, 1-2 settimane dopo il completamento del trattamento e 6 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Un modulo di 2 domande che chiede il numero di SSE negli ultimi 7 giorni e nell'ultimo mese.
Un SSE è definito come: un'esperienza sessuale in cui sei soddisfatto di quei fattori che sono più importanti per te.
L'esperienza può essere con un partner o da solo.
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Misurato al basale, dopo il 4° trattamento, 1-2 settimane dopo il completamento del trattamento e 6 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Cambiamento nei punteggi del dolore clinico
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il 4° trattamento, 1-2 settimane dopo il completamento del trattamento e 6 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Un esame pelvico standardizzato per valutare ciascun gruppo muscolare nell'addome e nel bacino con un punteggio del dolore assegnato al paziente (0-10) per ciascuna area palpata.
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Misurato al basale, dopo il 4° trattamento, 1-2 settimane dopo il completamento del trattamento e 6 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Howard FM. Endometriosis and mechanisms of pelvic pain. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Sep-Oct;16(5):540-50. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.017.
- Kohli N, Jarnagin B, Stoehr AR, Lamvu G. An observational cohort study of pelvic floor photobiomodulation for treatment of chronic pelvic pain. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1291-1299. doi: 10.2217/cer-2021-0187. Epub 2021 Sep 7.
- Zipper R, Pryor B, Lamvu G. Transvaginal Photobiomodulation for the Treatment of Chronic Pelvic Pain: A Pilot Study. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Nov 23;2(1):518-527. doi: 10.1089/whr.2021.0097. eCollection 2021.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Dolore pelvico
- Dispareunia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005330
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