Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transvaginal lågnivålaserterapi för att förbättra bäckensmärta och sexuell funktion hos patienter med endometrios.

1 september 2023 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Transvaginal fotobiomodulering för behandling av dyspareuni hos endometriospatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Dyspareuni definieras som smärta vid penetrerande samlag. Kvinnor med endometrios har en nio gånger ökad risk för dyspareuni jämfört med den allmänna kvinnliga befolkningen.

En prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras för att utvärdera förändringen i bäckensmärta och sexuell tillfredsställelsepoäng från baslinjen till 6 veckor efter behandling med transvaginal fotobiomodulationsterapi eller skenterapi. Behandlingen kommer att innebära 9 planerade behandlingstillfällen under 3-4 veckor. 40 kvinnor kommer att ingå i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktiv intervention: Transvaginal fotobiomodulering (TV-PBM) Kontrollintervention: Sham transvaginal sond

Alla försökspersoner kommer att genomföra 9 behandlingar under 3-4 veckor och alla behandlingar kommer att utföras med ett lakan över patientens bäckenområde för att förhindra att försökspersonen ser sondens ljus, samt en skärm som blockerar patientens syn på maskinen. Försökspersoner som randomiserats till aktiv terapi kommer att genomgå TV-PBM-behandling under varje session enligt standard TV-PBM-behandlingsprotokoll. Försökspersoner som randomiserats till sken kommer att genomgå blindad skenterapi med en identisk sond men utan fotobiomodulering. Shamterapi kommer att involvera samma kur som den aktiva armen men med maskinen avstängd. Istället blir det en inspelning av maskinens vanliga brus för att efterlikna aktiveringen som sker när man trampar på pedalen med maskinen påslagen för TV-PBM-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Förenta staterna, 20721
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
    • Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Duktiga engelsktalande kvinnor
  • Patologiskt bevisad endometrios, >6 veckor från tidigare bäckenkirurgi
  • Aktuell dyspareuni

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa studieprotokollet
  • Gravid eller försöker bli gravid
  • Historik av eller aktiv behandling för bäckenmalignitet
  • Tar för närvarande ljussensibiliserande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transvaginal fotobiomodulering

Deltagarna kommer att genomgå aktiv transvaginal fotobiomodulationsterapi enligt klinikprotokoll, med hjälp av SoLa Pelvic Therapy-systemet. Detta inkluderar 9 behandlingar, var och en på ca 3-5 minuter. En steril smal slidsond förs in i slidan, lågnivålasern aktiveras och sonden förs långsamt längs slidväggarna under den angivna tidsperioden, via en yteffektberäkning baserad på den uppmätta vaginallängden vid början av proceduren. De 9 behandlingarna ska vara klara på 3-4 veckor.

Intervention: Aktiv SoLa Lågnivå laserterapi
Enhet: Transvaginal fotobiomodulering
Laserterapi med lågt ljus appliceras transvaginalt med hjälp av en liten vaginal stav med sterila engångshylsor. Interventionen varar i 3-5 minuter baserat på en ytareaberäkning som utfördes i början av interventionen, och involverar en försiktig in- och utrörelse av staven för att leverera ljusenergi till bäckenbottens muskler.
Andra namn:
  • SoLa Bäckenterapi
Sham Comparator: Skumbehandling

Deltagarna kommer att genomgå skentransvaginal fotobiomoduleringsterapi, enligt samma protokoll som den aktiva armen, utan aktivering av maskinen. Detta inkluderar 9 behandlingar, vardera 3-5 minuter. En steril smal slidsond förs in i slidan, maskinen aktiveras INTE och den inaktiva sonden förs långsamt längs slidväggarna i 3-5 minuter. De 9 behandlingarna ska vara klara på 3-4 veckor.

Intervention: Spotbehandling med inaktiverad sond
Enhet: Sham terapi
Användning av samma slidstav som aktiv arm, men utan aktivering av maskinen. Interventionen varar i 3-5 minuter och innebär en försiktig in- och utrörelse av staven för att massera bäckenbottens muskler, utan att ge ljusterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bäckensmärta
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 4:e behandlingen, 1-2 veckor efter avslutad behandling och 6 veckor efter avslutad behandling
Definieras som genomsnittlig förändring i 10-punkts numerisk smärtskala (NPRS) från baslinjepoäng, jämfört mellan behandlings- och skenkontrollarmarna
Uppmätt vid baslinjen, efter 4:e behandlingen, 1-2 veckor efter avslutad behandling och 6 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) poäng
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 4:e behandlingen, 1-2 veckor efter avslutad behandling och 6 veckor efter avslutad behandling.
FSFI är ett självrapporterande frågeformulär som tar upp sex kategorier som bidrar till kvinnlig sexuell tillfredsställelse: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Uppmätt vid baslinjen, efter 4:e behandlingen, 1-2 veckor efter avslutad behandling och 6 veckor efter avslutad behandling.
Förändring i kortform-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 4:e behandlingen, 1-2 veckor efter avslutad behandling och 6 veckor efter avslutad behandling.
SF-MPQ är ett självrapporterat frågeformulär som hjälper till att beskriva smärtkaraktär och intensitet. Den består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår. Tre smärtpoäng härleds från summan av intensitetsrankningsvärdena för de ord som valts för sensoriska, affektiva och totala deskriptorer.
Uppmätt vid baslinjen, efter 4:e behandlingen, 1-2 veckor efter avslutad behandling och 6 veckor efter avslutad behandling.
Förändring i antal sexuellt tillfredsställande upplevelser (SSE)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 4:e behandlingen, 1-2 veckor efter avslutad behandling och 6 veckor efter avslutad behandling.
Ett formulär med två frågor som frågar antalet SSE:er under de senaste 7 dagarna och den senaste 1 månaden. En SSE definieras som: en sexuell upplevelse där du är nöjd med de faktorer som är viktigast för dig. Upplevelsen kan vara med en partner eller ensam.
Uppmätt vid baslinjen, efter 4:e behandlingen, 1-2 veckor efter avslutad behandling och 6 veckor efter avslutad behandling.
Förändring i klinikens smärtpoäng
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 4:e behandlingen, 1-2 veckor efter avslutad behandling och 6 veckor efter avslutad behandling.
En standardiserad bäckenundersökning för att utvärdera varje muskelgrupp i buken och bäckenet med en patient tilldelad smärtpoäng (0-10) till varje palperat område.
Uppmätt vid baslinjen, efter 4:e behandlingen, 1-2 veckor efter avslutad behandling och 6 veckor efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbetspartners

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Utredare

  • Huvudutredare: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transvaginal fotobiomodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera