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Transvaginale Low-Level-Lasertherapie zur Verbesserung von Beckenschmerzen und sexueller Funktion bei Patientinnen mit Endometriose.

17. Februar 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Transvaginale Photobiomodulation zur Behandlung von Dyspareunie bei Endometriose-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dyspareunie ist definiert als Schmerzen bei penetrierendem Geschlechtsverkehr. Frauen mit Endometriose haben im Vergleich zur allgemeinen weiblichen Bevölkerung ein neunfach erhöhtes Risiko für Dyspareunie.

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Veränderung der Werte für Beckenschmerzen und sexuelle Zufriedenheit vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung mit transvaginaler Photobiomodulationstherapie oder Scheintherapie zu bewerten. Die Behandlung umfasst 9 geplante Behandlungssitzungen über 3-4 Wochen. 40 Frauen werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktive Intervention: Transvaginale Photobiomodulation (TV-PBM) Kontrollintervention: Transvaginale Scheinsonde

Alle Probanden werden 9 Behandlungen über 3-4 Wochen absolvieren und alle Behandlungen werden mit einem Laken über dem Beckenbereich des Patienten durchgeführt, um zu verhindern, dass der Proband das Sondenlicht sieht, sowie mit einem Bildschirm, der die Sicht des Patienten auf das Gerät blockiert. Probanden, die für die aktive Therapie randomisiert wurden, werden während jeder Sitzung gemäß dem Standard-TV-PBM-Behandlungsprotokoll einer TV-PBM-Behandlung unterzogen. Probanden, die zu Schein randomisiert wurden, werden einer verblindeten Scheintherapie unter Verwendung einer identischen Sonde, jedoch ohne Photobiomodulation, unterzogen. Die Scheintherapie beinhaltet das gleiche Regime wie der aktive Arm, jedoch mit abgeschaltetem Gerät. Stattdessen wird das übliche Geräusch der Maschine aufgezeichnet, um die Aktivierung nachzuahmen, die auftritt, wenn man bei eingeschalteter Maschine für die TV-PBM-Behandlung auf das Pedal tritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • MedStar Lafayette Center
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20721
        • MedStar Mitchellville Clinic
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • MedStar Rockville Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • MedStar McLean Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetente englischsprachige Frauen
  • Pathologisch nachgewiesene Endometriose, >6 Wochen nach vorheriger Beckenoperation
  • Aktuelle Dyspareunie

Ausschlusskriterien:

  • Kann das Studienprotokoll nicht einhalten
  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
  • Vorgeschichte oder aktive Behandlung von malignen Erkrankungen des Beckens
  • Nehmen Sie derzeit lichtsensibilisierende Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transvaginale Photobiomodulation

Die Teilnehmer werden gemäß dem klinischen Protokoll einer aktiven transvaginalen Photobiomodulationstherapie unter Verwendung des SoLa Pelvic Therapy-Systems unterzogen. Darin enthalten sind 9 Behandlungen, die jeweils ca. 3-5 Minuten dauern. Eine sterile schmale Vaginalsonde wird in die Vagina eingeführt, der Low-Level-Laser wird aktiviert und die Sonde wird über eine Berechnung der Oberflächenleistung basierend auf der gemessenen Vaginallänge für den angegebenen Zeitraum langsam entlang der Vaginawände bewegt Beginn des Verfahrens. Die 9 Behandlungen müssen in 3-4 Wochen abgeschlossen sein.

Intervention: Aktive SoLa Low-Level-Lasertherapie
Gerät: Transvaginale Photobiomodulation
Schwachlicht-Lasertherapie, die transvaginal mit einem kleinen Vaginalstab mit sterilen Einweg-Stababdeckungen angewendet wird. Der Eingriff dauert 3-5 Minuten, basierend auf einer Oberflächenberechnung, die zu Beginn des Eingriffs durchgeführt wird, und beinhaltet eine sanfte Ein- und Auswärtsbewegung des Stabs, um Lichtenergie an die Muskeln des Beckenbodens zu liefern.
Andere Namen:
  • SoLa Beckentherapie
Schein-Komparator: Scheinbehandlung

Die Teilnehmer werden einer Schein-Transvaginal-Photobiomodulationstherapie unterzogen, die dem gleichen Protokoll wie der aktive Arm folgt, ohne Aktivierung der Maschine. Darin enthalten sind 9 Behandlungen, die jeweils 3-5 Minuten dauern. Eine sterile schmale Vaginalsonde wird in die Vagina eingeführt, das Gerät wird NICHT aktiviert und die inaktive Sonde wird langsam für 3-5 Minuten entlang der Vaginawände bewegt. Die 9 Behandlungen müssen in 3-4 Wochen abgeschlossen sein.

Intervention: Scheinbehandlung mit inaktivierter Sonde
Gerät: Scheintherapie
Verwendung des gleichen Vaginalstabs als aktiver Arm, jedoch ohne Aktivierung der Maschine. Der Eingriff dauert 3-5 Minuten und beinhaltet eine sanfte Hin- und Herbewegung des Zauberstabs, um die Muskeln des Beckenbodens ohne Lichttherapie zu massieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Beckenschmerzen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der 4. Behandlung, 1-2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Definiert durch mittlere Veränderung der numerischen 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS) von den Ausgangswerten im Vergleich zwischen Behandlungs- und Scheinkontrollarmen
Gemessen zu Studienbeginn, nach der 4. Behandlung, 1-2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des Female Sexual Function Index (FSFI).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der 4. Behandlung, 1-2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
FSFI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der sechs Kategorien anspricht, die zur weiblichen sexuellen Befriedigung beitragen: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der 4. Behandlung, 1-2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Änderung des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der 4. Behandlung, 1-2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
SF-MPQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beschreibung von Schmerzcharakter und -intensität. Es besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala als 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark bewertet werden. Drei Schmerzwerte werden aus der Summe der Intensitätsrangwerte der Wörter abgeleitet, die für sensorische, affektive und Gesamtdeskriptoren ausgewählt wurden.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der 4. Behandlung, 1-2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Änderung der Anzahl sexuell befriedigender Erfahrungen (SSE)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der 4. Behandlung, 1-2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Ein 2-Fragen-Formular, das die Anzahl der SSEs in den letzten 7 Tagen und im letzten 1 Monat abfragt. Ein SSE ist definiert als: eine sexuelle Erfahrung, bei der Sie mit den Faktoren zufrieden sind, die für Sie am wichtigsten sind. Die Erfahrung kann mit einem Partner oder alleine sein.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der 4. Behandlung, 1-2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Änderung der klinischen Schmerzwerte
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der 4. Behandlung, 1-2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Eine standardisierte Beckenuntersuchung zur Bewertung jeder Muskelgruppe in Bauch und Becken mit einem vom Patienten zugewiesenen Schmerzwert (0-10) für jeden palpierten Bereich.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der 4. Behandlung, 1-2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Ermittler

  • Hauptermittler: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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