经阴道低强度激光治疗可改善子宫内膜异位症患者的盆腔疼痛和性功能。
2025年2月17日 更新者：Medstar Health Research Institute
经阴道光生物调节治疗子宫内膜异位症患者性交困难：一项随机对照试验
性交困难被定义为插入式性交时的疼痛。 与一般女性人群相比，患有子宫内膜异位症的女性患性交困难的风险增加九倍。
将进行一项前瞻性单盲随机对照试验，评估经阴道光生物调节疗法或假疗法治疗后从基线到 6 周骨盆疼痛和性满意度评分的变化。 治疗将涉及在 3-4 周内进行的 9 次计划治疗。 该研究将包括 40 名女性。
研究概览
详细说明
主动干预：经阴道光生物调节 (TV-PBM) 对照干预：假经阴道探针
所有受试者将在 3-4 周内完成 9 次治疗，并且所有治疗都将在患者的骨盆区域上盖上一张床单，以防止受试者看到探测光，并用一块屏幕挡住患者对机器的视线。 根据标准 TV-PBM 治疗方案，随机分配到积极治疗的受试者将在每个疗程期间接受 TV-PBM 治疗。 随机分配到假手术的受试者将使用相同的探针但没有光生物调节进行盲法假手术治疗。 假疗法将涉及与主动臂相同的方案，但机器关闭。 取而代之的是，将记录机器通常的噪音，以模拟在机器打开进行 TV-PBM 治疗时踩下踏板时发生的激活。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington、District of Columbia、美国、20036
- MedStar Lafayette Center
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Maryland
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Mitchellville、Maryland、美国、20721
- MedStar Mitchellville Clinic
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Rockville、Maryland、美国、20852
- MedStar Rockville Clinic
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Virginia
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McLean、Virginia、美国、22101
- MedStar McLean Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 精通英语的女性
- 病理证实为子宫内膜异位症，距之前的盆腔手术 > 6 周
- 当前性交困难
排除标准：
- 无法遵守研究协议
- 怀孕或试图怀孕
- 盆腔恶性肿瘤病史或积极治疗
- 目前正在服用光敏药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经阴道光生物调节
参与者将使用 SoLa 盆腔治疗系统按照临床方案进行主动经阴道光生物调节治疗。 这包括 9 次治疗，每次持续约 3-5 分钟。 将无菌窄阴道探针插入阴道，激活低强度激光，探针沿着阴道壁缓慢移动指定的时间段，通过基于测量的阴道长度的表面积功率计算程序的开始。 9 次治疗必须在 3-4 周内完成。 干预：主动 SoLa 低强度激光治疗 |
使用带无菌一次性棒套的小阴道棒经阴道应用低光激光治疗。
根据在干预开始时执行的表面积计算，干预持续 3-5 分钟，包括魔杖的温和进出运动，以将光能传递到骨盆底的肌肉。
其他名称：
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假比较器：假治疗
参与者将接受假经阴道光生物调节疗法，遵循与主动臂相同的方案，无需激活机器。 这包括 9 次治疗，每次持续 3-5 分钟。 将经过消毒的狭窄阴道探针插入阴道，机器未启动，非活动探针沿着阴道壁缓慢移动 3-5 分钟。 9 次治疗必须在 3-4 周内完成。 干预：用灭活探针模拟治疗 |
使用与主动臂相同的阴道棒，但不激活机器。
干预持续 3-5 分钟，包括轻轻进出魔杖以按摩盆底肌肉，无需进行光疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛的平均变化
大体时间：在基线、第 4 次治疗后、治疗完成后 1-2 周和治疗完成后 6 周测量
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定义为 10 点数值疼痛评定量表 (NPRS) 相对于基线评分的平均变化，在治疗组和假对照组之间进行比较
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在基线、第 4 次治疗后、治疗完成后 1-2 周和治疗完成后 6 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能指数 (FSFI) 分数的变化
大体时间：在基线、第 4 次治疗后、治疗完成后 1-2 周和治疗完成后 6 周进行测量。
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FSFI 是一份自我报告问卷，涉及有助于女性性满足的六个类别：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。
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在基线、第 4 次治疗后、治疗完成后 1-2 周和治疗完成后 6 周进行测量。
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简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 的变化
大体时间：在基线、第 4 次治疗后、治疗完成后 1-2 周和治疗完成后 6 周进行测量。
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SF-MPQ 是一种自我报告的问卷，用于帮助描述疼痛特征和强度。
它由 15 个描述符（11 个感官；4 个情感）组成，这些描述符在强度等级上被评为 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度或 3 = 重度。
三个疼痛分数是从为感觉、情感和总描述符选择的单词的强度等级值的总和得出的。
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在基线、第 4 次治疗后、治疗完成后 1-2 周和治疗完成后 6 周进行测量。
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性满足经历 (SSE) 数量的变化
大体时间：在基线、第 4 次治疗后、治疗完成后 1-2 周和治疗完成后 6 周进行测量。
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一个包含 2 个问题的表格，询问过去 7 天和过去 1 个月的 SSE 数量。
SSE 被定义为：一种性体验，在这种体验中，您对那些对您来说最重要的因素感到满意。
体验可以与合作伙伴一起进行，也可以单独进行。
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在基线、第 4 次治疗后、治疗完成后 1-2 周和治疗完成后 6 周进行测量。
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临床疼痛评分的变化
大体时间：在基线、第 4 次治疗后、治疗完成后 1-2 周和治疗完成后 6 周进行测量。
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一种标准化的骨盆检查，用于评估腹部和骨盆的每个肌肉群，并为每个触诊区域分配疼痛评分 (0-10)。
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在基线、第 4 次治疗后、治疗完成后 1-2 周和治疗完成后 6 周进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Robinson, MD、MedStar Washington Hospital Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Howard FM. Endometriosis and mechanisms of pelvic pain. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Sep-Oct;16(5):540-50. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.017.
- Kohli N, Jarnagin B, Stoehr AR, Lamvu G. An observational cohort study of pelvic floor photobiomodulation for treatment of chronic pelvic pain. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1291-1299. doi: 10.2217/cer-2021-0187. Epub 2021 Sep 7.
- Zipper R, Pryor B, Lamvu G. Transvaginal Photobiomodulation for the Treatment of Chronic Pelvic Pain: A Pilot Study. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Nov 23;2(1):518-527. doi: 10.1089/whr.2021.0097. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00005330
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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