자궁내막증 환자의 골반 통증 및 성기능 개선을 위한 질식 저수준 레이저 요법
자궁내막증 환자의 성교통 치료를 위한 Transvaginal Photobiomodulation: 무작위 대조 시험
성교통은 관통성 성교 시 통증으로 정의됩니다. 자궁내막증이 있는 여성은 일반 여성에 비해 성교통의 위험이 9배 증가합니다.
질식 광생체조절 요법 또는 가짜 요법으로 치료한 후 기준선에서 6주까지 골반 통증 및 성적 만족도 점수의 변화를 평가하는 전향적 단일 맹검 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 치료는 3-4주에 걸쳐 9개의 계획된 치료 세션을 포함합니다. 40명의 여성이 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
능동적 개입: 경질 광생체조절(TV-PBM) 통제 개입: 가짜 경질 탐침
모든 피험자는 3-4주에 걸쳐 9회 치료를 완료하고 모든 치료는 환자의 골반 부위에 시트를 덮어서 피험자가 탐침등을 보지 못하도록 하고 기계에 대한 환자의 시야를 가리는 스크린으로 수행됩니다. 활성 요법에 무작위 배정된 피험자는 표준 TV-PBM 치료 프로토콜에 따라 각 세션 동안 TV-PBM 치료를 받게 됩니다. 가짜로 무작위 배정된 피험자는 동일한 프로브를 사용하지만 광생체조절 없이 맹검 가짜 치료를 받게 됩니다. 가짜 요법은 활성 팔과 동일한 요법을 포함하지만 기계는 꺼집니다. 대신 TV-PBM 치료를 위해 기계를 켠 상태에서 페달을 밟을 때 발생하는 활성화를 모방하기 위해 기계의 일반적인 소음을 녹음합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- MedStar Lafayette Center
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Maryland
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Mitchellville, Maryland, 미국, 20721
- MedStar Mitchellville Clinic
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- MedStar Rockville Clinic
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국, 22101
- MedStar McLean Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어가 능숙한 여성
- 병리학적으로 입증된 자궁내막증, 이전 골반 수술로부터 >6주
- 현재의 성교통
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 골반 악성종양의 병력 또는 적극적 치료
- 현재 광과민성 약물을 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Transvaginal photobiomodulation
참가자는 SoLa Pelvic Therapy 시스템을 사용하여 클리닉 프로토콜에 따라 활성 질식 광생체조절 요법을 받게 됩니다. 여기에는 각각 약 3-5분 동안 지속되는 9가지 트리트먼트가 포함됩니다. 멸균된 좁은 질 탐침을 질에 삽입하고 낮은 수준의 레이저를 활성화한 다음 측정된 질 길이를 기반으로 표면적 전력 계산을 통해 지정된 시간 동안 탐침을 질벽을 따라 천천히 움직입니다. 절차의 시작. 9회 치료는 3-4주 안에 완료되어야 합니다. 개입: 활성 SoLa 저수준 레이저 요법 |
살균된 일회용 완드 커버가 있는 작은 질봉을 사용하여 질식으로 적용되는 저조도 레이저 요법.
중재는 중재 시작 시 수행된 표면적 계산을 기반으로 3-5분 동안 지속되며 골반저 근육에 빛 에너지를 전달하기 위해 완드를 부드럽게 안팎으로 움직입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
참가자는 기계를 활성화하지 않고 활성 팔과 동일한 프로토콜에 따라 가짜 경질 광생체조절 요법을 받게 됩니다. 여기에는 각각 3-5분 동안 지속되는 9가지 트리트먼트가 포함됩니다. 멸균된 좁은 질 탐침을 질에 삽입하고 기계를 활성화하지 않고 비활성 탐침을 질벽을 따라 3-5분 동안 천천히 움직입니다. 9회 치료는 3-4주 안에 완료되어야 합니다. 개입: 불활성 프로브를 이용한 모의 치료 |
활성 팔과 동일한 질 봉을 사용하지만 기계를 활성화하지 않습니다.
개입은 3-5분 동안 지속되며 광선 요법을 제공하지 않고 지팡이를 부드럽게 안팎으로 움직여 골반저 근육을 마사지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 통증의 평균 변화
기간: 베이스라인, 4차 치료 후, 치료 종료 1~2주 후, 치료 종료 6주 후 측정
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치료군과 가짜 대조군 사이에 비교하여 기준선 점수에서 10점 수치 통증 등급 척도(NPRS)의 평균 변화로 정의됩니다.
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베이스라인, 4차 치료 후, 치료 종료 1~2주 후, 치료 종료 6주 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수(FSFI) 점수의 변화
기간: 베이스라인, 4차 치료 후, 치료 종료 1~2주 후, 치료 종료 6주 후 측정.
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FSFI는 여성의 성적 만족에 기여하는 6가지 범주(욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증)를 다루는 자가 보고식 설문지입니다.
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베이스라인, 4차 치료 후, 치료 종료 1~2주 후, 치료 종료 6주 후 측정.
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Short Form-McGill 통증 설문지(SF-MPQ)의 변경
기간: 베이스라인, 4차 치료 후, 치료 종료 1~2주 후, 치료 종료 6주 후 측정.
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SF-MPQ는 통증 특성과 강도를 설명하는 데 도움이 되는 자가 보고식 설문지입니다.
그것은 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심함과 같은 강도 척도로 평가되는 15개의 기술어(11 감각; 4 감정)로 구성됩니다.
3가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 기술어에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다.
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베이스라인, 4차 치료 후, 치료 종료 1~2주 후, 치료 종료 6주 후 측정.
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성적 만족 경험(SSE) 수의 변화
기간: 베이스라인, 4차 치료 후, 치료 종료 1~2주 후, 치료 종료 6주 후 측정.
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지난 7일 및 지난 1개월 동안의 SSE 수를 묻는 2개의 질문 양식.
SSE는 자신에게 가장 중요한 요소에 만족하는 성적 경험으로 정의됩니다.
경험은 파트너와 함께 또는 혼자가 될 수 있습니다.
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베이스라인, 4차 치료 후, 치료 종료 1~2주 후, 치료 종료 6주 후 측정.
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클리닉 통증 점수의 변화
기간: 베이스라인, 4차 치료 후, 치료 종료 1~2주 후, 치료 종료 6주 후 측정.
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복부와 골반의 각 근육 그룹을 평가하기 위한 표준화된 골반 검사로 촉진된 각 부위에 환자가 통증 점수(0-10)를 지정했습니다.
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베이스라인, 4차 치료 후, 치료 종료 1~2주 후, 치료 종료 6주 후 측정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Howard FM. Endometriosis and mechanisms of pelvic pain. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Sep-Oct;16(5):540-50. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.017.
- Kohli N, Jarnagin B, Stoehr AR, Lamvu G. An observational cohort study of pelvic floor photobiomodulation for treatment of chronic pelvic pain. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1291-1299. doi: 10.2217/cer-2021-0187. Epub 2021 Sep 7.
- Zipper R, Pryor B, Lamvu G. Transvaginal Photobiomodulation for the Treatment of Chronic Pelvic Pain: A Pilot Study. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Nov 23;2(1):518-527. doi: 10.1089/whr.2021.0097. eCollection 2021.
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- STUDY00005330
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