Laserterapia transvaginal de baixa intensidade para melhorar a dor pélvica e a função sexual em pacientes com endometriose.
Fotobiomodulação transvaginal para o tratamento da dispareunia em pacientes com endometriose: um estudo controlado randomizado
A dispareunia é definida como dor com relação sexual com penetração. As mulheres com endometriose têm um risco nove vezes maior de dispareunia, quando comparadas à população feminina em geral.
Um estudo prospectivo randomizado, cego e controlado será realizado avaliando a mudança nos escores de dor pélvica e satisfação sexual desde o início até 6 semanas após o tratamento com terapia de fotobiomodulação transvaginal ou terapia simulada. O tratamento envolverá 9 sessões de tratamento planejadas durante 3-4 semanas. 40 mulheres serão incluídas no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção ativa: fotobiomodulação transvaginal (TV-PBM) Intervenção de controle: sonda transvaginal simulada
Todos os indivíduos completarão 9 tratamentos durante 3-4 semanas e todos os tratamentos serão realizados com um lençol sobre a área pélvica do paciente para evitar que o indivíduo veja a luz da sonda, bem como uma tela bloqueando a visão do paciente da máquina. Os indivíduos randomizados para terapia ativa serão submetidos a tratamento TV-PBM durante cada sessão de acordo com o protocolo de tratamento TV-PBM padrão. Indivíduos randomizados para sham serão submetidos a terapia sham cega usando uma sonda idêntica, mas sem fotobiomodulação. A terapia simulada envolverá o mesmo regime do braço ativo, mas com a máquina desligada. Em vez disso, haverá uma gravação do ruído usual da máquina para imitar o acionamento que ocorre ao pisar no pedal com a máquina ligada para o tratamento TV-PBM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa K Gonzales
- Número de telefone: 2028776502
- E-mail: Melissa.K.Gonzales@medstar.net
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
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Contato:
- Rebecca Thompson, MD
- E-mail: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Recrutamento
- MedStar Lafayette Center
-
Contato:
- Rebecca Thompson, MD
- E-mail: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contato:
- Rebecca Thompson, MD
- E-mail: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Estados Unidos, 20721
- Recrutamento
- MedStar Mitchellville Clinic
-
Contato:
- Rebecca Thompson, MD
- E-mail: rebecca.e.thompson@medstar.net
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Recrutamento
- MedStar Rockville Clinic
-
Contato:
- Rebecca Thompson, MD
- E-mail: rebecca.e.thompson@medstar.net
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Virginia
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Recrutamento
- MedStar McLean Clinic
-
Contato:
- Rebecca Thompson, MD
- E-mail: rebecca.e.thompson@medstar.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres fluentes em inglês
- Endometriose comprovada por patologia, > 6 semanas de cirurgia pélvica anterior
- dispareunia atual
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
- Grávida ou tentando engravidar
- Histórico ou tratamento ativo para malignidade pélvica
- Atualmente tomando drogas sensibilizantes à luz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fotobiomodulação transvaginal
As participantes serão submetidas à terapia de fotobiomodulação transvaginal ativa conforme protocolo clínico, utilizando o sistema SoLa Pelvic Therapy. Isso inclui 9 tratamentos, cada um com duração de cerca de 3 a 5 minutos. Uma sonda vaginal estreita e estéril é inserida na vagina, o laser de baixo nível é ativado e a sonda é movida lentamente ao longo das paredes vaginais pelo período de tempo indicado, por meio de um cálculo de potência da área de superfície com base no comprimento vaginal medido na início do procedimento. Os 9 tratamentos devem ser concluídos em 3-4 semanas. Intervenção: terapia a laser de baixa intensidade Active SoLa |
Terapia a laser de baixa luminosidade aplicada por via transvaginal usando um pequeno bastão vaginal com tampas de bastão descartáveis estéreis.
A intervenção dura de 3 a 5 minutos com base em um cálculo de área de superfície realizado no início da intervenção e envolve um movimento suave de entrada e saída da varinha para fornecer energia leve aos músculos do assoalho pélvico.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento falso
As participantes serão submetidas à terapia de fotobiomodulação transvaginal simulada, seguindo o mesmo protocolo do braço ativo, sem ativação da máquina. Isso inclui 9 tratamentos, com duração de 3 a 5 minutos cada. Uma sonda vaginal estreita e estéril é inserida na vagina, a máquina NÃO é ativada e a sonda inativa é movida lentamente ao longo das paredes vaginais por 3 a 5 minutos. Os 9 tratamentos devem ser concluídos em 3-4 semanas. Intervenção: Tratamento simulado com sonda inativada |
Uso do mesmo bastão vaginal como braço ativo, mas sem ativação da máquina.
A intervenção dura de 3 a 5 minutos e envolve um movimento suave de entrada e saída do bastão para massagear os músculos do assoalho pélvico, sem aplicação de fototerapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na dor pélvica
Prazo: Medido na linha de base, após o 4º tratamento, 1-2 semanas após o término do tratamento e 6 semanas após o término do tratamento
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Definido pela mudança média na escala numérica de dor de 10 pontos (NPRS) a partir dos escores basais, em comparação entre o tratamento e os braços de controle simulados
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Medido na linha de base, após o 4º tratamento, 1-2 semanas após o término do tratamento e 6 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Medido na linha de base, após o 4º tratamento, 1-2 semanas após o término do tratamento e 6 semanas após o término do tratamento.
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O FSFI é um questionário de autorrelato que aborda seis categorias que contribuem para a satisfação sexual feminina: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
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Medido na linha de base, após o 4º tratamento, 1-2 semanas após o término do tratamento e 6 semanas após o término do tratamento.
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Mudança no questionário de dor de forma curta-McGill (SF-MPQ)
Prazo: Medido na linha de base, após o 4º tratamento, 1-2 semanas após o término do tratamento e 6 semanas após o término do tratamento.
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O SF-MPQ é um questionário autorreferido para ajudar a descrever o caráter e a intensidade da dor.
É composto por 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.
Três pontuações de dor são derivadas da soma dos valores de classificação de intensidade das palavras escolhidas para descritores sensoriais, afetivos e totais.
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Medido na linha de base, após o 4º tratamento, 1-2 semanas após o término do tratamento e 6 semanas após o término do tratamento.
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Mudança no número de Experiências Sexualmente Satisfatórias (SSE)
Prazo: Medido na linha de base, após o 4º tratamento, 1-2 semanas após o término do tratamento e 6 semanas após o término do tratamento.
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Um formulário de 2 perguntas perguntando o número de SSEs nos últimos 7 dias e no último 1 mês.
Um SSE é definido como: uma experiência sexual em que você está satisfeito com os fatores que são mais importantes para você.
A experiência pode ser com um parceiro ou sozinho.
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Medido na linha de base, após o 4º tratamento, 1-2 semanas após o término do tratamento e 6 semanas após o término do tratamento.
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Mudança nos escores de dor clínica
Prazo: Medido na linha de base, após o 4º tratamento, 1-2 semanas após o término do tratamento e 6 semanas após o término do tratamento.
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Um exame pélvico padronizado para avaliar cada grupo muscular no abdome e na pelve com uma pontuação de dor atribuída ao paciente (0-10) para cada área palpada.
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Medido na linha de base, após o 4º tratamento, 1-2 semanas após o término do tratamento e 6 semanas após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Howard FM. Endometriosis and mechanisms of pelvic pain. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Sep-Oct;16(5):540-50. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.017.
- Kohli N, Jarnagin B, Stoehr AR, Lamvu G. An observational cohort study of pelvic floor photobiomodulation for treatment of chronic pelvic pain. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1291-1299. doi: 10.2217/cer-2021-0187. Epub 2021 Sep 7.
- Zipper R, Pryor B, Lamvu G. Transvaginal Photobiomodulation for the Treatment of Chronic Pelvic Pain: A Pilot Study. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Nov 23;2(1):518-527. doi: 10.1089/whr.2021.0097. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fotobiomodulação transvaginal
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The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Recrutamento
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University of California, San DiegoConcluídoApendicite | Cálculos biliares | ColelitíaseEstados Unidos
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University Hospital MuensterConcluídoEndometriose | AdenomioseAlemanha
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Hadassah Medical OrganizationConcluído
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Uludag UniversityDesconhecidoComplicações da cesariana | Interrupção da ferida da cesariana | Ferida de Cesariana; DeiscênciaPeru
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Hospital Son LlatzerConcluído
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Concluído
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The University of Texas Health Science Center,...RecrutamentoCirurgiaEstados Unidos
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University of AarhusConcluído
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Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconhecido