Transvaginaalinen matalatasoinen laserhoito endometrioosipotilaiden lantion kivun ja seksuaalisen toiminnan parantamiseksi.
Transvaginaalinen fotobiomodulaatio dyspareunian hoitoon endometrioosipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Dyspareunia määritellään kivuksi penetratiivisessa yhdynnässä. Endometrioosia sairastavilla naisilla on yhdeksän kertaa suurempi riski sairastua dyspareuniaan verrattuna yleiseen naispuoliseen väestöön.
Prospektiivinen yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan, jossa arvioidaan lantion kivun ja seksuaalisen tyytyväisyyden pisteytyksen muutosta lähtötasosta 6 viikkoon transvaginaalisella fotobiomodulaatiohoidolla tai valehoidolla tapahtuneen hoidon jälkeen. Hoito sisältää 9 suunniteltua hoitokertaa 3-4 viikon aikana. Tutkimukseen osallistuu 40 naista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivinen interventio: Transvaginaalinen fotobiomodulaatio (TV-PBM) Kontrolliinterventio: Vale transvaginaalinen anturi
Kaikki koehenkilöt suorittavat 9 hoitoa 3–4 viikon aikana, ja kaikki hoidot suoritetaan potilaan lantion alueen päällä olevalla lakanalla, jotta koehenkilö ei näe anturin valoa, sekä näyttö, joka estää potilaan näkymän koneeseen. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon, saavat TV-PBM-hoidon jokaisen istunnon aikana standardin TV-PBM-hoitoprotokollan mukaisesti. Huijaamiseen satunnaistetut kohteet käyvät läpi sokkoutetun valeterapian käyttämällä identtistä koetinta, mutta ilman fotobiomodulaatiota. Valehoito sisältää saman hoito-ohjelman kuin aktiivinen käsi, mutta kone on pois päältä. Sen sijaan tallennetaan koneen tavallista melua, joka jäljittelee aktivointia, joka tapahtuu, kun poljinta käytetään koneen ollessa päällä TV-PBM-käsittelyä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- MedStar Lafayette Center
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Yhdysvallat, 20721
- MedStar Mitchellville Clinic
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- MedStar Rockville Clinic
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
- MedStar McLean Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taitavat englanninkieliset naiset
- Patologisesti todistettu endometrioosi, > 6 viikkoa edellisestä lantion leikkauksesta
- Nykyinen dyspareunia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Lantion pahanlaatuisuuden historia tai aktiivinen hoito
- Syö tällä hetkellä valoa herkistäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transvaginaalinen fotobiomodulaatio
Osallistujat saavat aktiivisen transvaginaalisen fotobiomodulaatiohoidon klinikan protokollan mukaan käyttäen SoLa Pelvic Therapy -järjestelmää. Tämä sisältää 9 hoitoa, joista jokainen kestää noin 3-5 minuuttia. Steriili kapea emättimen anturi työnnetään emättimeen, matalan tason laser aktivoidaan ja anturia liikutetaan hitaasti emättimen seinämiä pitkin ilmoitetun ajan pinta-alateholaskelman avulla, joka perustuu mitattuun emättimen pituuteen menettelyn alussa. 9 hoitokertaa on suoritettava 3-4 viikossa. Toimenpide: Aktiivinen SoLa Matalan tason laserhoito |
Heikon valon laserhoitoa sovelletaan transvaginaalisesti käyttämällä pientä emättimen sauvaa, jossa on steriilejä kertakäyttöisiä sauvansuojuksia.
Interventio kestää 3-5 minuuttia intervention alussa tehdyn pinta-alalaskelman perusteella, ja se sisältää sauvan kevyen sisään- ja ulosliikkeen valoenergian välittämiseksi lantionpohjan lihaksiin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Osallistujat saavat näennäisen transvaginaalisen fotobiomodulaatiohoidon noudattaen samaa protokollaa kuin aktiivinen käsivarsi, ilman koneen aktivointia. Tämä sisältää 9 hoitoa, joista jokainen kestää 3-5 minuuttia. Steriili kapea emättimen anturi työnnetään emättimeen, kone EI aktivoidu ja inaktiivista anturia liikutetaan hitaasti emättimen seinämiä pitkin 3-5 minuutin ajan. 9 hoitokertaa on suoritettava 3-4 viikossa. Toimenpide: Valehoito inaktivoidulla anturilla |
Saman emättimen sauvan käyttö aktiivisena käsivarrena, mutta ilman koneen aktivointia.
Interventio kestää 3-5 minuuttia, ja se sisältää sauvan kevyen sisään- ja ulosliikkeen hieroen lantionpohjan lihaksia ilman valohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lantion kivussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, neljännen hoidon jälkeen, 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritetty keskimääräisenä muutoksena 10 pisteen numeerisessa kipuluokitusasteikossa (NPRS) lähtötason pisteistä verrattuna hoito- ja valekontrolliryhmiin
|
Mitattu lähtötilanteessa, neljännen hoidon jälkeen, 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, neljännen hoidon jälkeen, 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
FSFI on itseraportoiva kyselylomake, joka vastaa kuuteen kategoriaan, jotka vaikuttavat naisten seksuaaliseen tyytyväisyyteen: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
|
Mitattu lähtötilanteessa, neljännen hoidon jälkeen, 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos lyhytmuotoisessa McGill-kipukyselyssä (SF-MPQ)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, neljännen hoidon jälkeen, 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
SF-MPQ on itseraportoitu kyselylomake, joka auttaa kuvaamaan kivun luonnetta ja voimakkuutta.
Se koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka on arvioitu intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Kolme kipupistettä johdetaan aistinvaraisten, affektiivisten ja kokonaiskuvaajien sanojen intensiteettiarvojen summasta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, neljännen hoidon jälkeen, 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos seksuaalisesti tyydyttävien kokemusten määrässä (SSE)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, neljännen hoidon jälkeen, 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kahden kysymyksen lomake, jossa kysytään SSE-yritysten lukumäärää viimeisten 7 päivän ja viimeisen kuukauden aikana.
SSE määritellään: seksuaalinen kokemus, jossa olet tyytyväinen sinulle tärkeimpiin tekijöihin.
Kokemus voi olla kumppanin kanssa tai yksin.
|
Mitattu lähtötilanteessa, neljännen hoidon jälkeen, 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos klinikan kipupisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, neljännen hoidon jälkeen, 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Vatsan ja lantion kutakin lihasryhmää koskeva standardisoitu lantiontutkimus, jossa potilas saa kipupisteet (0-10) kullekin tunnustetulle alueelle.
|
Mitattu lähtötilanteessa, neljännen hoidon jälkeen, 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Howard FM. Endometriosis and mechanisms of pelvic pain. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Sep-Oct;16(5):540-50. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.017.
- Kohli N, Jarnagin B, Stoehr AR, Lamvu G. An observational cohort study of pelvic floor photobiomodulation for treatment of chronic pelvic pain. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1291-1299. doi: 10.2217/cer-2021-0187. Epub 2021 Sep 7.
- Zipper R, Pryor B, Lamvu G. Transvaginal Photobiomodulation for the Treatment of Chronic Pelvic Pain: A Pilot Study. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Nov 23;2(1):518-527. doi: 10.1089/whr.2021.0097. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Dyspareunia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .