Transvaginální nízkoúrovňová laserová terapie ke zlepšení pánevní bolesti a sexuální funkce u pacientů s endometriózou.
Transvaginální fotobiomodulace pro léčbu dyspareunie u pacientů s endometriózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Dyspareunie je definována jako bolest s penetrativním pohlavním stykem. Ženy s endometriózou mají devětkrát zvýšené riziko dyspareunie ve srovnání s běžnou ženskou populací.
Bude provedena prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící změnu skóre pánevní bolesti a sexuální spokojenosti od výchozího stavu do 6 týdnů po léčbě transvaginální fotobiomodulační terapií nebo falešnou terapií. Léčba bude zahrnovat 9 plánovaných léčebných sezení v průběhu 3-4 týdnů. Do studie bude zařazeno 40 žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivní intervence: Transvaginální fotobiomodulace (TV-PBM) Kontrolní intervence: Falešná transvaginální sonda
Všechny subjekty absolvují 9 ošetření během 3-4 týdnů a všechna ošetření budou prováděna s plachtou přes pacientovu pánevní oblast, aby subjekt neviděl světlo sondy, stejně jako obrazovka blokující pacientovi výhled na přístroj. Subjekty randomizované k aktivní terapii podstoupí léčbu TV-PBM během každého sezení podle standardního protokolu léčby TV-PBM. Subjekty randomizované k simulaci podstoupí zaslepenou simulovanou terapii s použitím identické sondy, ale bez fotobiomodulace. Falešná terapie bude zahrnovat stejný režim jako aktivní paže, ale s vypnutým strojem. Místo toho bude k dispozici záznam obvyklého hluku stroje, aby napodobil aktivaci, ke které dochází při šlápnutí na pedál se zapnutým strojem pro léčbu TV-PBM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa K Gonzales
- Telefonní číslo: 2028776502
- E-mail: Melissa.K.Gonzales@medstar.net
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Rebecca Thompson, MD
- E-mail: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Nábor
- MedStar Lafayette Center
-
Kontakt:
- Rebecca Thompson, MD
- E-mail: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Thompson, MD
- E-mail: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Spojené státy, 20721
- Nábor
- MedStar Mitchellville Clinic
-
Kontakt:
- Rebecca Thompson, MD
- E-mail: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Nábor
- MedStar Rockville Clinic
-
Kontakt:
- Rebecca Thompson, MD
- E-mail: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
- Nábor
- MedStar McLean Clinic
-
Kontakt:
- Rebecca Thompson, MD
- E-mail: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalé anglicky mluvící ženy
- Patologicky prokázaná endometrióza, >6 týdnů po předchozí operaci pánve
- Současná dyspareunie
Kritéria vyloučení:
- Nelze dodržet protokol studie
- Těhotná nebo se pokouší otěhotnět
- Anamnéza nebo aktivní léčba malignity pánve
- V současné době užívá léky senzibilizující na světlo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transvaginální fotobiomodulace
Účastníci podstoupí aktivní transvaginální fotobiomodulační terapii podle klinického protokolu pomocí systému SoLa Pelvic Therapy. To zahrnuje 9 ošetření, z nichž každé trvá asi 3-5 minut. Sterilní úzká vaginální sonda se zavede do pochvy, aktivuje se nízkoúrovňový laser a sonda se pomalu pohybuje podél vaginálních stěn po uvedenou dobu prostřednictvím výpočtu plošného výkonu založeného na naměřené délce pochvy v začátek procedury. 9 ošetření musí být dokončeno za 3-4 týdny. Intervence: Aktivní nízkoúrovňová laserová terapie SoLa |
Nízkosvětelná laserová terapie aplikovaná transvaginálně pomocí malé vaginální hůlky se sterilními jednorázovými kryty hůlky.
Intervence trvá 3-5 minut na základě výpočtu plochy povrchu provedeného na začátku intervence a zahrnuje jemný pohyb hůlky dovnitř a ven, aby se do svalů pánevního dna dostala světelná energie.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci podstoupí falešnou transvaginální fotobiomodulační terapii podle stejného protokolu jako aktivní paže, bez aktivace přístroje. To zahrnuje 9 ošetření, každé trvající 3-5 minut. Sterilní úzká vaginální sonda se zavede do pochvy, stroj NENÍ aktivován a neaktivní sonda se pomalu pohybuje podél vaginálních stěn po dobu 3-5 minut. 9 ošetření musí být dokončeno za 3-4 týdny. Intervence: Falešné ošetření inaktivovanou sondou |
Použití stejné vaginální hůlky jako aktivní paže, ale bez aktivace stroje.
Intervence trvá 3-5 minut a zahrnuje jemný pohyb hůlky dovnitř a ven, aby se masírovaly svaly pánevního dna, bez aplikace světelné terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v pánevní bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4. léčbě, 1–2 týdny po dokončení léčby a 6 týdnů po dokončení léčby
|
Definováno průměrnou změnou v 10bodové numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) od výchozího skóre ve srovnání mezi léčebnou a falešnou kontrolní skupinou
|
Měřeno na začátku, po 4. léčbě, 1–2 týdny po dokončení léčby a 6 týdnů po dokončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4. léčbě, 1-2 týdny po dokončení léčby a 6 týdnů po dokončení léčby.
|
FSFI je self-report dotazník zaměřený na šest kategorií, které přispívají k ženské sexuální spokojenosti: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
|
Měřeno na začátku, po 4. léčbě, 1-2 týdny po dokončení léčby a 6 týdnů po dokončení léčby.
|
|
Změna v dotazníku Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4. léčbě, 1-2 týdny po dokončení léčby a 6 týdnů po dokončení léčby.
|
SF-MPQ je dotazník s vlastní zprávou, který pomáhá popsat charakter a intenzitu bolesti.
Skládá se z 15 deskriptorů (11 smyslových; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory.
|
Měřeno na začátku, po 4. léčbě, 1-2 týdny po dokončení léčby a 6 týdnů po dokončení léčby.
|
|
Změna v počtu sexuálně uspokojujících zážitků (SSE)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4. léčbě, 1-2 týdny po dokončení léčby a 6 týdnů po dokončení léčby.
|
Formulář se 2 otázkami s dotazem na počet SSE za posledních 7 dní a za poslední 1 měsíc.
SSE je definována jako: sexuální zážitek, při kterém jste spokojeni s těmi faktory, které jsou pro vás nejdůležitější.
Zážitek může být s partnerem nebo sám.
|
Měřeno na začátku, po 4. léčbě, 1-2 týdny po dokončení léčby a 6 týdnů po dokončení léčby.
|
|
Změna skóre bolesti na klinice
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4. léčbě, 1-2 týdny po dokončení léčby a 6 týdnů po dokončení léčby.
|
Standardizované vyšetření pánve k vyhodnocení každé svalové skupiny v břiše a pánvi s pacientem přiřazeným skóre bolesti (0-10) pro každou palpovanou oblast.
|
Měřeno na začátku, po 4. léčbě, 1-2 týdny po dokončení léčby a 6 týdnů po dokončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Howard FM. Endometriosis and mechanisms of pelvic pain. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Sep-Oct;16(5):540-50. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.017.
- Kohli N, Jarnagin B, Stoehr AR, Lamvu G. An observational cohort study of pelvic floor photobiomodulation for treatment of chronic pelvic pain. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1291-1299. doi: 10.2217/cer-2021-0187. Epub 2021 Sep 7.
- Zipper R, Pryor B, Lamvu G. Transvaginal Photobiomodulation for the Treatment of Chronic Pelvic Pain: A Pilot Study. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Nov 23;2(1):518-527. doi: 10.1089/whr.2021.0097. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Pánevní bolest
- Dyspareunie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transvaginální fotobiomodulace
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy