Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvaginal lav-nivå laserterapi for å forbedre bekkensmerter og seksuell funksjon hos pasienter med endometriose.

17. februar 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Transvaginal fotobiomodulering for behandling av dyspareuni hos endometriosepasienter: en randomisert kontrollert studie

Dyspareuni er definert som smerte ved penetrerende samleie. Kvinner med endometriose har en ni ganger økt risiko for dyspareuni sammenlignet med den generelle kvinnelige befolkningen.

En prospektiv enkeltblindet randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere endringen i bekkensmerter og seksuell tilfredsstillelse fra baseline til 6 uker etter behandling med transvaginal fotobiomodulasjonsterapi eller shamterapi. Behandlingen vil innebære 9 planlagte behandlingssesjoner over 3-4 uker. 40 kvinner vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiv intervensjon: Transvaginal fotobiomodulasjon (TV-PBM) Kontrollintervensjon: Sham transvaginal sonde

Alle forsøkspersoner vil gjennomføre 9 behandlinger over 3-4 uker og alle behandlinger vil bli utført med et laken over pasientens bekkenområde for å hindre at forsøkspersonen ser sondelyset, samt en skjerm som blokkerer pasientens sikt til maskinen. Personer randomisert til aktiv terapi vil gjennomgå TV-PBM-behandling under hver økt i henhold til standard TV-PBM-behandlingsprotokoll. Personer randomisert til sham vil gjennomgå blindet sham-terapi ved bruk av en identisk sonde, men uten fotobiomodulering. Sham-terapi vil involvere samme kur som den aktive armen, men med maskinen slått av. I stedet blir det opptak av den vanlige støyen fra maskinen for å etterligne aktiveringen som oppstår når man tråkker på pedalen med maskinen på for TV-PBM-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • MedStar Lafayette Center
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Forente stater, 20721
        • MedStar Mitchellville Clinic
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • MedStar Rockville Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22101
        • MedStar McLean Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyktige engelsktalende kvinner
  • Patologisk påvist endometriose, >6 uker fra tidligere bekkenoperasjon
  • Nåværende dyspareuni

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde studieprotokollen
  • Gravid eller forsøker å bli gravid
  • Anamnese med eller aktiv behandling for malignitet i bekkenet
  • Tar for tiden lyssensibiliserende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transvaginal fotobiomodulering

Deltakerne vil gjennomgå aktiv transvaginal fotobiomodulasjonsterapi i henhold til klinikkprotokollen, ved bruk av SoLa Pelvic Therapy-systemet. Dette inkluderer 9 behandlinger som hver varer ca 3-5 minutter. En steril smal skjedesonde settes inn i skjeden, lavnivålaseren aktiveres, og sonden beveges sakte langs skjedeveggene i den angitte tidsperioden, via en overflateeffektberegning basert på den målte skjedelengden ved begynnelsen av prosedyren. De 9 behandlingene skal gjennomføres på 3-4 uker.

Intervensjon: Aktiv SoLa Laserterapi på lavt nivå
Enhet: Transvaginal fotobiomodulering
Laserterapi med lavt lys påført transvaginalt ved hjelp av en liten vaginal stav med sterile engangs stavdeksler. Intervensjonen varer i 3-5 minutter basert på en overflateberegning utført i begynnelsen av intervensjonen, og innebærer en forsiktig inn og ut bevegelse av staven for å levere lysenergi til musklene i bekkenbunnen.
Andre navn:
  • SoLa bekkenterapi
Sham-komparator: Skumbehandling

Deltakerne vil gjennomgå sham transvaginal fotobiomodulasjonsterapi, etter samme protokoll som den aktive armen, uten aktivering av maskinen. Dette inkluderer 9 behandlinger, som varer i 3-5 minutter hver. En steril smal skjedesonde settes inn i skjeden, maskinen aktiveres IKKE, og den inaktive sonden beveges sakte langs skjedeveggene i 3-5 minutter. De 9 behandlingene skal gjennomføres på 3-4 uker.

Intervensjon: Hånlig behandling med inaktivert sonde
Enhet: Skum terapi
Bruk av samme skjedestav som aktiv arm, men uten aktivering av maskinen. Intervensjonen varer i 3-5 minutter, og involverer en forsiktig inn og ut bevegelse av tryllestaven for å massere musklene i bekkenbunnen, uten levering av lysterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i bekkensmerter
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 4. behandling, 1-2 uker etter avsluttet behandling og 6 uker etter fullført behandling
Definert ved gjennomsnittlig endring i 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra baseline skårer, sammenlignet mellom behandlings- og falske kontrollarmer
Målt ved baseline, etter 4. behandling, 1-2 uker etter avsluttet behandling og 6 uker etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) score
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 4. behandling, 1-2 uker etter avsluttet behandling og 6 uker etter avsluttet behandling.
FSFI er et selvrapporterende spørreskjema som tar for seg seks kategorier som bidrar til kvinnelig seksuell tilfredsstillelse: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Målt ved baseline, etter 4. behandling, 1-2 uker etter avsluttet behandling og 6 uker etter avsluttet behandling.
Endring i Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 4. behandling, 1-2 uker etter avsluttet behandling og 6 uker etter avsluttet behandling.
SF-MPQ er et selvrapportert spørreskjema for å beskrive smertekarakter og intensitet. Den består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til ordene valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.
Målt ved baseline, etter 4. behandling, 1-2 uker etter avsluttet behandling og 6 uker etter avsluttet behandling.
Endring i antall seksuelt tilfredsstillende opplevelser (SSE)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 4. behandling, 1-2 uker etter avsluttet behandling og 6 uker etter avsluttet behandling.
Et skjema med to spørsmål som spør om antall SSE-er de siste 7 dagene og den siste 1 måneden. En SSE er definert som: en seksuell opplevelse der du er fornøyd med de faktorene som er viktigst for deg. Opplevelsen kan være sammen med en partner eller alene.
Målt ved baseline, etter 4. behandling, 1-2 uker etter avsluttet behandling og 6 uker etter avsluttet behandling.
Endring i klinikk smertescore
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 4. behandling, 1-2 uker etter avsluttet behandling og 6 uker etter avsluttet behandling.
En standardisert bekkenundersøkelse for å evaluere hver muskelgruppe i magen og bekkenet med en pasient tildelt smertescore (0-10) til hvert område som palperes.
Målt ved baseline, etter 4. behandling, 1-2 uker etter avsluttet behandling og 6 uker etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere