Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvaginal lav-niveau laserterapi for at forbedre bækkensmerter og seksuel funktion hos patienter med endometriose.

17. februar 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Transvaginal fotobiomodulation til behandling af dyspareuni hos endometriosepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dyspareuni defineres som smerte ved penetrerende samleje. Kvinder med endometriose har en ni gange øget risiko for dyspareuni sammenlignet med den generelle kvindelige befolkning.

Et prospektivt enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, der evaluerer ændringen i bækkensmerter og seksuel tilfredsstillelse fra baseline til 6 uger efter behandling med transvaginal fotobiomodulationsterapi eller falsk terapi. Behandlingen vil omfatte 9 planlagte behandlingssessioner over 3-4 uger. 40 kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiv intervention: Transvaginal fotobiomodulation (TV-PBM) Kontrolintervention: Sham transvaginal probe

Alle forsøgspersoner vil gennemføre 9 behandlinger over 3-4 uger, og alle behandlinger vil blive udført med et lagen over patientens bækkenområde for at forhindre forsøgspersonen i at se sondelyset, samt en skærm, der blokerer for patientens udsyn til maskinen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til aktiv terapi, vil gennemgå TV-PBM-behandling under hver session i henhold til standard TV-PBM-behandlingsprotokol. Forsøgspersoner, der er randomiseret til sham, vil gennemgå blindet sham-terapi under anvendelse af en identisk probe, men uden fotobiomodulation. Sham-terapi vil involvere samme kur som den aktive arm, men med maskinen slukket. I stedet vil der være en optagelse af maskinens sædvanlige støj for at efterligne den aktivering, der sker, når man træder på pedalen med maskinen tændt til TV-PBM-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • MedStar Lafayette Center
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Forenede Stater, 20721
        • MedStar Mitchellville Clinic
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • MedStar Rockville Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • MedStar McLean Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dygtige engelsktalende kvinder
  • Patologisk bevist endometriose, >6 uger fra tidligere bækkenoperation
  • Aktuel dyspareuni

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokol
  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • Anamnese med eller aktiv behandling for bækkenkræft
  • Tager i øjeblikket lyssensibiliserende stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transvaginal fotobiomodulation

Deltagerne vil gennemgå aktiv transvaginal fotobiomodulationsterapi pr. klinikprotokol ved hjælp af SoLa Pelvic Therapy-systemet. Dette inkluderer 9 behandlinger, der hver varer omkring 3-5 minutter. En steril smal skedesonde indsættes i skeden, lavniveaulaseren aktiveres, og sonden bevæges langsomt langs skedevæggene i det angivne tidsrum via en overfladearealeffektberegning baseret på den målte skedelængde ved begyndelsen af ​​proceduren. De 9 behandlinger skal gennemføres på 3-4 uger.

Intervention: Aktiv SoLa Laserterapi på lavt niveau
Enhed: Transvaginal fotobiomodulation
Laserterapi med lavt lys påføres transvaginalt ved hjælp af en lille vaginal stav med sterile engangshylster. Interventionen varer 3-5 minutter baseret på en overfladeberegning udført i begyndelsen af ​​interventionen, og involverer en blid ind- og udbevægelse af tryllestaven for at levere lysenergi til bækkenbundens muskler.
Andre navne:
  • SoLa bækkenterapi
Sham-komparator: Sham behandling

Deltagerne vil gennemgå simuleret transvaginal fotobiomodulationsterapi efter samme protokol som den aktive arm uden aktivering af maskinen. Dette inkluderer 9 behandlinger, der varer 3-5 minutter hver. En steril smal skedesonde indsættes i skeden, maskinen aktiveres IKKE, og den inaktive sonde bevæges langsomt langs skedevæggene i 3-5 minutter. De 9 behandlinger skal gennemføres på 3-4 uger.

Intervention: Spotbehandling med inaktiveret sonde
Enhed: Sham terapi
Brug af samme skedestav som aktiv arm, men uden aktivering af maskinen. Interventionen varer 3-5 minutter og involverer en blid ind- og udbevægelse af tryllestaven for at massere bækkenbundens muskler uden afgivelse af lysterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bækkensmerter
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 4. behandling, 1-2 uger efter afslutning af behandling og 6 uger efter afslutning af behandling
Defineret ved gennemsnitlig ændring i 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra baseline-score, sammenlignet mellem behandlings- og falske kontrolarme
Målt ved baseline, efter 4. behandling, 1-2 uger efter afslutning af behandling og 6 uger efter afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) score
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 4. behandling, 1-2 uger efter afsluttet behandling og 6 uger efter afsluttet behandling.
FSFI er et selvrapporterende spørgeskema, der adresserer seks kategorier, der bidrager til kvindelig seksuel tilfredsstillelse: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Målt ved baseline, efter 4. behandling, 1-2 uger efter afsluttet behandling og 6 uger efter afsluttet behandling.
Ændring i Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 4. behandling, 1-2 uger efter afsluttet behandling og 6 uger efter afsluttet behandling.
SF-MPQ er et selvrapporteret spørgeskema, der hjælper med at beskrive smertens karakter og intensitet. Den består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.
Målt ved baseline, efter 4. behandling, 1-2 uger efter afsluttet behandling og 6 uger efter afsluttet behandling.
Ændring i antallet af seksuelt tilfredsstillende oplevelser (SSE)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 4. behandling, 1-2 uger efter afsluttet behandling og 6 uger efter afsluttet behandling.
En formular med 2 spørgsmål, der spørger antallet af SSE'er inden for de seneste 7 dage og den seneste 1 måned. En SSE er defineret som: en seksuel oplevelse, hvor du er tilfreds med de faktorer, der er vigtigst for dig. Oplevelsen kan være sammen med en partner eller alene.
Målt ved baseline, efter 4. behandling, 1-2 uger efter afsluttet behandling og 6 uger efter afsluttet behandling.
Ændring i klinikkens smertescore
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 4. behandling, 1-2 uger efter afsluttet behandling og 6 uger efter afsluttet behandling.
En standardiseret bækkenundersøgelse for at evaluere hver muskelgruppe i mave og bækken med en patient tildelt smertescore (0-10) til hvert palperet område.
Målt ved baseline, efter 4. behandling, 1-2 uger efter afsluttet behandling og 6 uger efter afsluttet behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transvaginal fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner