Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transvaginale low-level lasertherapie om bekkenpijn en seksuele functie te verbeteren bij patiënten met endometriose.

1 september 2023 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Transvaginale fotobiomodulatie voor de behandeling van dyspareunie bij endometriosepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dyspareunie wordt gedefinieerd als pijn bij penetrerende geslachtsgemeenschap. Vrouwen met endometriose hebben een negenvoudig verhoogd risico op dyspareunie in vergelijking met de algemene vrouwelijke bevolking.

Er zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de verandering in bekkenpijn en scores voor seksuele tevredenheid te evalueren vanaf de basislijn tot 6 weken na behandeling met transvaginale fotobiomodulatietherapie of schijntherapie. De behandeling omvat 9 geplande behandelsessies gedurende 3-4 weken. Er zullen 40 vrouwen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actieve interventie: Transvaginale fotobiomodulatie (TV-PBM) Controle-interventie: Sham transvaginale sonde

Alle proefpersonen ondergaan 9 behandelingen gedurende 3-4 weken en alle behandelingen worden uitgevoerd met een laken over het bekkengebied van de patiënt om te voorkomen dat de proefpersoon het sondelicht ziet, en met een scherm dat het zicht van de patiënt op de machine blokkeert. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor actieve therapie ondergaan tijdens elke sessie een TV-PBM-behandeling volgens het standaard TV-PBM-behandelingsprotocol. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar sham zullen geblindeerde sham-therapie ondergaan met een identieke sonde maar zonder fotobiomodulatie. Sham-therapie omvat hetzelfde regime als de actieve arm, maar met de machine uitgeschakeld. In plaats daarvan zal er een opname zijn van het gebruikelijke geluid van de machine om de activering na te bootsen die optreedt wanneer u op het pedaal trapt met de machine aan voor TV-PBM-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Verenigde Staten, 20721
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
    • Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekwame Engels sprekende vrouwen
  • Pathologisch bewezen endometriose, >6 weken na eerdere bekkenoperatie
  • Huidige dyspareunie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet voldoen aan studieprotocol
  • Zwanger of probeert zwanger te worden
  • Voorgeschiedenis van of actieve behandeling van maligniteiten in het bekken
  • Gebruikt momenteel lichtgevoelige medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transvaginale fotobiomodulatie

Deelnemers ondergaan actieve transvaginale fotobiomodulatietherapie volgens het protocol van de kliniek, met behulp van het SoLa Pelvic Therapy-systeem. Dit omvat 9 behandelingen van elk ongeveer 3-5 minuten. Een steriele smalle vaginale sonde wordt in de vagina ingebracht, de low-level laser wordt geactiveerd en de sonde wordt gedurende de aangegeven tijd langzaam langs de vaginale wanden bewogen via een berekening van het oppervlaktevermogen op basis van de gemeten vaginale lengte aan de vagina. begin van de procedure. De 9 behandelingen moeten in 3-4 weken worden afgerond.

Interventie: Actieve SoLa Low-level lasertherapie
Apparaat: Transvaginale fotobiomodulatie
Lasertherapie bij weinig licht transvaginaal toegepast met behulp van een kleine vaginale wand met steriele wegwerpbare wandafdekkingen. De interventie duurt 3-5 minuten op basis van een oppervlakteberekening die aan het begin van de interventie is uitgevoerd, en omvat een zachte in- en uitbeweging van de wand om lichtenergie aan de spieren van de bekkenbodem te leveren.
Andere namen:
  • SoLa bekkentherapie
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling

Deelnemers ondergaan schijntransvaginale fotobiomodulatietherapie, volgens hetzelfde protocol als de actieve arm, zonder activering van de machine. Dit omvat 9 behandelingen van elk 3-5 minuten. Een steriele smalle vaginale sonde wordt in de vagina ingebracht, de machine wordt NIET geactiveerd en de inactieve sonde wordt gedurende 3-5 minuten langzaam langs de vaginale wanden bewogen. De 9 behandelingen moeten in 3-4 weken worden afgerond.

Interventie: schijnbehandeling met geïnactiveerde sonde
Apparaat: Schijntherapie
Gebruik van hetzelfde vaginale staafje als actieve arm, maar zonder activering van de machine. De interventie duurt 3-5 minuten en omvat een zachte in- en uitbeweging van de staaf om de spieren van de bekkenbodem te masseren, zonder levering van lichttherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in bekkenpijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de 4e behandeling, 1-2 weken na voltooiing van de behandeling en 6 weken na voltooiing van de behandeling
Gedefinieerd door gemiddelde verandering in 10-punts Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) ten opzichte van baselinescores, vergeleken tussen behandelings- en sham-controlearmen
Gemeten bij baseline, na de 4e behandeling, 1-2 weken na voltooiing van de behandeling en 6 weken na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores van de Female Sexual Function Index (FSFI).
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de 4e behandeling, 1-2 weken na voltooiing van de behandeling en 6 weken na voltooiing van de behandeling.
FSFI is een zelfrapportagevragenlijst die zich richt op zes categorieën die bijdragen aan vrouwelijke seksuele bevrediging: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn.
Gemeten bij baseline, na de 4e behandeling, 1-2 weken na voltooiing van de behandeling en 6 weken na voltooiing van de behandeling.
Verandering in Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de 4e behandeling, 1-2 weken na voltooiing van de behandeling en 6 weken na voltooiing van de behandeling.
SF-MPQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst om pijnkarakter en -intensiteit te helpen beschrijven. Het bestaat uit 15 descriptoren (11 zintuiglijk; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig. Drie pijnscores worden afgeleid uit de som van de intensiteitsrangwaarden van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale descriptoren.
Gemeten bij baseline, na de 4e behandeling, 1-2 weken na voltooiing van de behandeling en 6 weken na voltooiing van de behandeling.
Verandering in aantal seksueel bevredigende ervaringen (SSE)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de 4e behandeling, 1-2 weken na voltooiing van de behandeling en 6 weken na voltooiing van de behandeling.
Een formulier met 2 vragen waarin het aantal SSE's in de afgelopen 7 dagen en de afgelopen 1 maand wordt gevraagd. Een SSE wordt gedefinieerd als: een seksuele ervaring waarbij je tevreden bent met die factoren die voor jou het belangrijkst zijn. De ervaring kan met een partner of alleen zijn.
Gemeten bij baseline, na de 4e behandeling, 1-2 weken na voltooiing van de behandeling en 6 weken na voltooiing van de behandeling.
Verandering in pijnscores in de kliniek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de 4e behandeling, 1-2 weken na voltooiing van de behandeling en 6 weken na voltooiing van de behandeling.
Een gestandaardiseerd bekkenonderzoek om elke spiergroep in de buik en het bekken te evalueren met een door de patiënt toegewezen pijnscore (0-10) voor elk gepalpeerd gebied.
Gemeten bij baseline, na de 4e behandeling, 1-2 weken na voltooiing van de behandeling en 6 weken na voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transvaginale fotobiomodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren