Terapia transvaginal con láser de bajo nivel para mejorar el dolor pélvico y la función sexual en pacientes con endometriosis.
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Fotobiomodulación transvaginal para el tratamiento de la dispareunia en pacientes con endometriosis: un ensayo controlado aleatorio
La dispareunia se define como dolor con las relaciones sexuales con penetración. Las mujeres con endometriosis tienen un riesgo nueve veces mayor de dispareunia, en comparación con la población general femenina.
Se realizará un ensayo prospectivo controlado aleatorio simple ciego que evalúe el cambio en las puntuaciones de dolor pélvico y satisfacción sexual desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento con terapia de fotobiomodulación transvaginal o terapia simulada. El tratamiento implicará 9 sesiones de tratamiento planificadas durante 3-4 semanas. 40 mujeres serán incluidas en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención activa: fotobiomodulación transvaginal (TV-PBM) Intervención de control: sonda transvaginal simulada
Todos los sujetos completarán 9 tratamientos durante 3-4 semanas y todos los tratamientos se realizarán con una sábana sobre el área pélvica del paciente para evitar que el sujeto vea la luz de la sonda, así como una pantalla que bloquee la vista de la máquina por parte del paciente. Los sujetos asignados al azar a la terapia activa se someterán a un tratamiento con TV-PBM durante cada sesión según el protocolo estándar de tratamiento con TV-PBM. Los sujetos aleatorizados para el tratamiento simulado se someterán a una terapia simulada a ciegas utilizando una sonda idéntica pero sin fotobiomodulación. La terapia simulada implicará el mismo régimen que el brazo activo pero con la máquina apagada. En su lugar, habrá una grabación del ruido habitual de la máquina para imitar la activación que se produce al pisar el pedal con la máquina encendida para el tratamiento TV-PBM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa K Gonzales
- Número de teléfono: 2028776502
- Correo electrónico: Melissa.K.Gonzales@medstar.net
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contacto:
- Rebecca Thompson, MD
- Correo electrónico: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Reclutamiento
- MedStar Lafayette Center
-
Contacto:
- Rebecca Thompson, MD
- Correo electrónico: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contacto:
- Rebecca Thompson, MD
- Correo electrónico: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Estados Unidos, 20721
- Reclutamiento
- MedStar Mitchellville Clinic
-
Contacto:
- Rebecca Thompson, MD
- Correo electrónico: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Reclutamiento
- MedStar Rockville Clinic
-
Contacto:
- Rebecca Thompson, MD
- Correo electrónico: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Reclutamiento
- MedStar McLean Clinic
-
Contacto:
- Rebecca Thompson, MD
- Correo electrónico: rebecca.e.thompson@medstar.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres competentes de habla inglesa
- Endometriosis comprobada por patología, > 6 semanas desde cirugía pélvica previa
- Dispareunia actual
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con el protocolo de estudio
- Embarazada o intentando quedar embarazada
- Historia o tratamiento activo para malignidad pélvica
- Actualmente tomando medicamentos sensibilizantes a la luz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fotobiomodulación transvaginal
Las participantes se someterán a una terapia de fotobiomodulación transvaginal activa según el protocolo de la clínica, utilizando el sistema SoLa Pelvic Therapy. Esto incluye 9 tratamientos, cada uno con una duración de 3 a 5 minutos. Se inserta una sonda vaginal estrecha estéril en la vagina, se activa el láser de bajo nivel y la sonda se mueve lentamente a lo largo de las paredes vaginales durante el período de tiempo indicado, a través de un cálculo de potencia de área de superficie basado en la longitud vaginal medida en el comienzo del procedimiento. Los 9 tratamientos deben completarse en 3-4 semanas. Intervención: Terapia con láser de bajo nivel Active SoLa |
Terapia con láser de luz baja aplicada por vía transvaginal usando una varita vaginal pequeña con cubiertas de varita desechables estériles.
La intervención dura de 3 a 5 minutos según un cálculo del área de superficie realizado al comienzo de la intervención e implica un movimiento suave hacia adentro y hacia afuera de la varita para administrar energía liviana a los músculos del piso pélvico.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Tratamiento simulado
Las participantes se someterán a una terapia de fotobiomodulación transvaginal simulada, siguiendo el mismo protocolo que el brazo activo, sin activación de la máquina. Esto incluye 9 tratamientos, con una duración de 3-5 minutos cada uno. Se inserta una sonda vaginal estrecha estéril en la vagina, la máquina NO se activa y la sonda inactiva se mueve lentamente a lo largo de las paredes vaginales durante 3 a 5 minutos. Los 9 tratamientos deben completarse en 3-4 semanas. Intervención: Simulacro de tratamiento con sonda inactivada |
Uso de la misma varita vaginal que brazo activo, pero sin activación de la máquina.
La intervención dura de 3 a 5 minutos e implica un movimiento suave hacia adentro y hacia afuera de la varita para masajear los músculos del piso pélvico, sin administrar terapia de luz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el dolor pélvico
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del cuarto tratamiento, 1-2 semanas después de completar el tratamiento y 6 semanas después de completar el tratamiento
|
Definido por el cambio medio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 10 puntos a partir de las puntuaciones iniciales, en comparación entre los brazos de tratamiento y control simulado
|
Medido al inicio, después del cuarto tratamiento, 1-2 semanas después de completar el tratamiento y 6 semanas después de completar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del 4º tratamiento, 1-2 semanas después de completar el tratamiento y 6 semanas después de completar el tratamiento.
|
FSFI es un cuestionario de autoinforme que aborda seis categorías que contribuyen a la satisfacción sexual femenina: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
|
Medido al inicio, después del 4º tratamiento, 1-2 semanas después de completar el tratamiento y 6 semanas después de completar el tratamiento.
|
|
Cambio en el cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del 4º tratamiento, 1-2 semanas después de completar el tratamiento y 6 semanas después de completar el tratamiento.
|
SF-MPQ es un cuestionario autoadministrado para ayudar a describir el carácter y la intensidad del dolor.
Consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave.
Tres puntajes de dolor se derivan de la suma de los valores de rango de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores sensoriales, afectivos y totales.
|
Medido al inicio, después del 4º tratamiento, 1-2 semanas después de completar el tratamiento y 6 semanas después de completar el tratamiento.
|
|
Cambio en el número de Experiencias Sexualmente Satisfactorias (SSE)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del 4º tratamiento, 1-2 semanas después de completar el tratamiento y 6 semanas después de completar el tratamiento.
|
Un formulario de 2 preguntas que pregunta el número de SSE en los últimos 7 días y el último 1 mes.
Un SSE se define como: una experiencia sexual en la que estás satisfecho con aquellos factores que son más importantes para ti.
La experiencia puede ser en pareja o solo.
|
Medido al inicio, después del 4º tratamiento, 1-2 semanas después de completar el tratamiento y 6 semanas después de completar el tratamiento.
|
|
Cambio en las puntuaciones clínicas de dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del 4º tratamiento, 1-2 semanas después de completar el tratamiento y 6 semanas después de completar el tratamiento.
|
Un examen pélvico estandarizado para evaluar cada grupo muscular en el abdomen y la pelvis con una puntuación de dolor asignada por el paciente (0-10) a cada área palpada.
|
Medido al inicio, después del 4º tratamiento, 1-2 semanas después de completar el tratamiento y 6 semanas después de completar el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Howard FM. Endometriosis and mechanisms of pelvic pain. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Sep-Oct;16(5):540-50. doi: 10.1016/j.jmig.2009.06.017.
- Kohli N, Jarnagin B, Stoehr AR, Lamvu G. An observational cohort study of pelvic floor photobiomodulation for treatment of chronic pelvic pain. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1291-1299. doi: 10.2217/cer-2021-0187. Epub 2021 Sep 7.
- Zipper R, Pryor B, Lamvu G. Transvaginal Photobiomodulation for the Treatment of Chronic Pelvic Pain: A Pilot Study. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Nov 23;2(1):518-527. doi: 10.1089/whr.2021.0097. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Dolor pélvico
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Endometriosis
-
Fabio BarraTerminadoEndometriosis | Endometriosis, Recto | Endometriosis de la vagina | Endometriosis Tabique Rectovaginal | Endometriosis pélvica | Endometriosis de ColonItalia
-
Ospedale Policlinico San MartinoTerminadoEndometriosis | Endometriosis intestinal | Endometriosis, Recto | Colon endometriosisItalia
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.RetiradoEndometriosis | Endometriosis Ovario | Endometriosis, Recto | Endometriosis ExternaSuiza
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...TerminadoEndometriosis | Dolor relacionado con la endometriosis | Endometriosis torácica | Endometriosis de pulmón | Endometriosis de la pleuraItalia
-
Ospedale Policlinico San MartinoTerminadoEndometriosis, Recto | Endometriosis SigmoideaItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDesconocidoEndometriosis intestinal | Endometriosis, RectoItalia
-
Ospedale Policlinico San MartinoActivo, no reclutandoEndometriosis, Recto | Endometriosis de ColonItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Sydney; University of CagliariActivo, no reclutandoEndometriosis | Cirugía | Enfermedad ginecológica | Endometriosis, Recto | Endometriosis de la vagina | Endometriosis Tabique Rectovaginal | Endometriosis de Colon | Endometriosis de vejigaBélgica, Italia, Australia
-
Semmelweis UniversityUniversity of PecsAún no reclutandoEndometriosis | Endometriosis Ovario | Endometriosis Tabique Rectovaginal
-
Catholic University of the Sacred HeartTerminadoEndometriosis pélvica | Endometriosis fuera de la pelvisItalia
Ensayos clínicos sobre Fotobiomodulación transvaginal
-
University of California, San DiegoTerminadoApendicitis | Cálculos biliares | ColelitiasisEstados Unidos
-
Hadassah Medical OrganizationTerminadoEnfermedades de la vesícula biliar | ApendicitisIsrael
-
University Hospital MuensterTerminadoEndometriosis | AdenomiosisAlemania
-
Hospital Son LlatzerTerminado
-
The University of Texas Health Science Center,...ReclutamientoCirugíaEstados Unidos
-
University of AarhusTerminado
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityDesconocido
-
Semmelweis UniversityCharles University, Czech Republic; Jagiellonian University; St John of God Hospital...Aún no reclutandoEndometriosis | Radiculopatía | Tumor de la vaina nerviosaHungría
-
Akdeniz UniversityReclutamiento